SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Polivy 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polivy 30 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg polatuzumab vedotin.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Witte tot grijsachtig-witte gevriesdroogde cake.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B‑cellymfoom (DLBCL).
Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Polivy mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met kanker.
Dosering
Diffuus grootcellig B-cellymfoom
Niet eerder behandelde patiënten
De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als een intraveneuze infusie in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) gedurende 6 cycli. Polivy, rituximab, cyclofosfamide en doxorubicine kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 na de toediening van prednison. Prednison wordt toegediend op dag 1‑5 van elke cyclus. Cyclus 7 en 8 bestaan uit rituximab als monotherapie.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van chemotherapeutische middelen die worden gegeven in combinatie met Polivy aan patiënten met niet eerder behandeld DLBCL.
Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ziekte
De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als een intraveneuze infusie in combinatie met bendamustine en rituximab gedurende 6 cycli. Polivy, bendamustine en rituximab kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 van elke cyclus. Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus. Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten die behandeld werden met 1,8 mg/kg Polivy en een totale dosis >240 mg kregen, wordt aanbevolen de dosering van 240 mg/cyclus niet te overschrijden.
Niet eerder behandelde patiënten en patiënten met gerecidiveerde of refractaire ziekte
Als er nog geen premedicatie is gebruikt, moet bij patiënten voorafgaand aan de toediening van Polivy premedicatie worden toegediend bestaande uit een antihistaminicum en een antipyreticum.
Uitgestelde of gemiste doses
Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Dosisaanpassingen
De infusiesnelheid van Polivy moet worden verlaagd of onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt. Polivy moet onmiddellijk en permanent worden gestaakt als de patiënt een levensbedreigende reactie krijgt.
Er zijn verschillende dosisaanpassingen voor Polivy bij patiënten met niet eerder behandeld DLBCL en bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ziekte.
Voor dosisaanpassingen om perifere neuropathie (zie rubriek 4.4) te behandelen, zie tabel 1 hieronder.
Tabel 1 Dosisaanpassing van Polivy om perifere neuropathie (PN) te behandelen
Indicatie | Ernst van PN op dag 1 van een cyclus | Dosisaanpassing |
Niet eerder behandeld DLBCL | Graad 2a | Sensorische neuropathie: |
Graad 3a | Sensorische neuropathie: | |
Graad 4 | Polivy staken. | |
Recidiverend/Refractair (R/R) DLBCL | Graad 2–3 | Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden. |
Graad 4 | Polivy staken. |
a R-CHP kan worden gecontinueerd
Voor dosisaanpassingen om myelosuppressie (zie rubriek 4.4) te behandelen, zie tabel 2 hieronder.
Tabel 2 Dosisaanpassing van Polivy, chemotherapie en rituximab om myelosuppressie te behandelen
Indicatie | Ernst van myelosuppressie op dag 1 van een cyclus | Dosisaanpassing |
Niet eerder behandeld DLBCL | Neutropenie van graad 3-4 | Wacht met alle behandelingen totdat de ANC* zich heeft hersteld tot >1 000/µl. |
Trombocytopenie van graad 3-4 | Wacht met alle behandelingen totdat het trombocytenaantal zich heeft hersteld tot >75 000/µl. | |
R/R DLBCL | Neutropenie van graad 3‑41 | Wacht met alle behandelingen totdat de ANC zich heeft hersteld tot >1 000/µl. |
Trombocytopenie van graad 3‑41 | Wacht met alle behandelingen totdat het trombocytenaantal zich heeft hersteld tot >75 000/µl. |
1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
*ANC: absoluut aantal neutrofielen
Voor dosisaanpassingen om infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) te behandelen, zie tabel 3 hieronder.
Tabel 3 Dosisaanpassing van Polivy om infusiegerelateerde reacties (IRR’s) te behandelen
Indicatie | Ernst van IRR op dag 1 van een cyclus | Dosisaanpassing |
Niet eerder behandeld en R/R DLBCL | IRR van graad 1–3 | Onderbreek de infusie met Polivy en geef ondersteunende behandeling. |
IRR van graad 4 | Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy. |
Speciale populaties
Ouderen
Bij patiënten ≥65 jaar is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig (zie rubriek 5.2).
Verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig. Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Verminderde leverfunctie
De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5 x de bovengrens van normaal [ULN]).
Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan ULN tot minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN, of aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan ULN) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
Bij de onderzochte populatie met een licht verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT of ALAT hoger dan 1,0 tot 2,5 x ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,0 tot 1,5 x ULN) was de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE met niet meer dan 40% verhoogd. Dit werd niet als klinisch significant beschouwd.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Polivy is voor intraveneus gebruik.
De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie. Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na afloop van de toediening van de startdosis worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties.
Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie. Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na afloop van de infusie worden gecontroleerd.
Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund. Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter. Polivy mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hanteren of toediening van het geneesmiddel
Polivy bevat een cytotoxische component, welke covalent gebonden is aan het monoklonale antilichaam. Volg de van toepassing zijnde procedure voor correcte hantering en verwijdering (zie rubriek 6.6).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De veiligheid van Polivy is beoordeeld bij 435 patiënten in onderzoek GO39942 (POLARIX). De bijwerkingen beschreven in rubriek 4.8 werden vastgesteld:
tijdens de behandeling en follow-up van niet eerder behandelde DLBCL‑patiënten uit het klinische registratieonderzoek GO39942 (POLARIX), die Polivy plus R‑CHP (n=435) of R‑CHOP (n=438) kregen. In de Polivy plus R‑CHP‑groep kreeg 91,7% van de patiënten 6 cycli Polivy versus 88,5% van de patiënten die 6 cycli vincristine kregen in de R‑CHOP‑groep.
Bij niet eerder behandelde DLBCL‑patiënten die werden behandeld met Polivy plus R‑CHP:
De meest (≥ 30%) gemelde bijwerkingen bij niet eerder behandelde DLBCL‑patiënten die behandeld werden met Polivy plus R‑CHP waren perifere neuropathie (52,9%), misselijkheid (41,6%), neutropenie (38,4%) en diarree (30,8%).
Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 24,1% van de met Polivy plus R-CHP behandelde patiënten.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 5% van de patiënten waren febriele neutropenie (10,6%) en pneumonie (5,3%).
De bijwerking die bij > 1% van de met Polivy plus R-CHP behandelde patiënten leidde tot het staken van het behandelregime was pneumonie (1,1%).
De veiligheid van Polivy is beoordeeld bij 151 patiënten in onderzoek GO29365. De bijwerkingen beschreven in rubriek 4.8 werden vastgesteld:
tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL‑patiënten (n=151) uit het klinische registratieonderzoek GO29365. Dit omvatte patiënten uit de aanloopfase (n=6), gerandomiseerde patiënten (n=39) en patiënten uit het verlengingscohort (n=106) die Polivy plus BR kregen en vergeleken werden met gerandomiseerde patiënten (n=39) die alleen BR kregen. Patiënten in de onderzoeksarmen kregen een mediaan aantal van 5 behandelcycli, terwijl gerandomiseerde patiënten in de vergelijkingsarm een mediaan aantal van 3 behandelcycli kregen.
Bij eerder behandelde DLBCL‑patiënten die behandeld werden met Polivy plus BR:
De meest (≥ 30%) gemelde bijwerkingen (elke graad) bij eerder behandelde DLBCL‑patiënten die behandeld werden met Polivy plus BR waren neutropenie (45,7%), diarree (35,8%), misselijkheid (33,1%), trombocytopenie (32,5%), anemie (31,8%) en perifere neuropathie (30,5%).
Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 41,7% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 5% van de patiënten waren febriele neutropenie (10,6%), sepsis (9,9%), pneumonie (8,6%) en pyrexie (7,9%).
De bijwerking die bij > 5% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten leidde tot het staken van het behandelregime was trombocytopenie (7,9%).
Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
De bijwerkingen bij 586 patiënten die behandeld werden met Polivy staan weergegeven in tabel 4. De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven. Bij elke bijwerking is de indeling in frequentiecategorieën gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (1/10 000, <1/1 000), zeer zelden (<1/10 000). De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Tabel 4 Overzicht van bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met Polivy in klinische onderzoeken
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Zeer vaak | pneumoniea, bovenste luchtweginfectie |
Vaak | sepsisa, herpesvirusinfectiea, cytomegalovirusinfectie, urineweginfectie |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
Zeer vaak | febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie |
Vaak | lymfopenie, pancytopenie |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
Zeer vaak | hypokaliëmie, verminderde eetlust |
Vaak | hypocalciëmie, hypoalbuminemie |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Zeer vaak | perifere neuropathie |
Vaak | duizeligheid |
Oogaandoeningen | |
Soms | wazig zienb |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |
Zeer vaak | hoesten |
Vaak | pneumonitis, dyspneuc |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Zeer vaak | diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, mucositisc, buikpijn |
Huid- en onderhuidaandoeningen | |
Zeer vaak | alopeciac |
Vaak | pruritus, huidinfectiec, rashc, droge huidc |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
Vaak | artralgie, myalgiec |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
Zeer vaak | pyrexie, vermoeidheid, asthenie |
Vaak | perifeer oedeemc, koude rillingen |
Onderzoeken | |
Zeer vaak | gewichtsafname |
Vaak | verhoogd transaminase, verhoogd lipaseb, hypofosfatemie |
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | |
Zeer vaak | infusiegerelateerde reacties |
a Bijwerking geassocieerd met fatale afloop
b Bijwerking die alleen werden waargenomen bij recidiverend/refractair DLBCL
c Bijwerking die alleen werden waargenomen bij niet eerder behandeld DLBCL
De bijwerkingen werden waargenomen bij zowel niet eerder behandeld DLBCL als recidiverend of refractair DLBCL, behalve waar een voetnoot dit aangeeft.
Zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Myelosuppressie
In placebogecontroleerd onderzoek GO39942 (POLARIX) staakte 0,5% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP de behandeling vanwege neutropenie. Geen van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP staakte de behandeling vanwege neutropenie. Gevallen van trombocytopenie leidden tot staken van de behandeling bij 0,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP vergeleken met geen van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. Geen van de patiënten staakte de behandeling vanwege anemie in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP of de onderzoeksarm met R-CHOP.
In open‑label onderzoek GO29365 staakte 4% van de patiënten in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm met BR. Gevallen van trombocytopenie leidden tot het staken van de behandeling bij 7,9% van de patiënten in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR en bij 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR. Noch in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR waren er patiënten die vanwege anemie de behandeling staakten. In de onderzoeksarmen met Polivy plus BR werden neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger gemeld bij respectievelijk 40,4%, 25,8% en 12,6% van de patiënten.
Perifere neuropathie (PN)
In placebogecontroleerd onderzoek GO39942 (POLARIX) werd in de onderzoeksarn met Polivy plus R-CHP PN van graad 1, 2 en 3 gemeld bij respectievelijk 39,1%, 12,2% en 1,6% van de patiënten. In de onderzoeksarm met R-CHOP werd PN van graad 1, 2 en 3 bij respectievelijk 37,2%, 15,5% en 1,1% van de patiënten gemeld. Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP noch in de onderzoeksarm met R-CHOP werden gevallen van PN van graad 4‑5 gemeld. In de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP waren er 0,7% van de patiënten bij wie vanwege PN de behandeling werd gestaakt vergeleken met 2,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. De dosis werd verlaagd vanwege PN bij 4,6% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP vergeleken met 8,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met R‑CHOP. In de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP was de mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval van PN 2,27 maanden in vergelijking met 1,87 maanden in de onderzoeksarm met R‑CHOP. PN‑voorvallen herstelden bij 57,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP vanaf de klinische afkapdatum vergeleken met 66,9% in de onderzoeksarm met R-CHOP. De mediane tijd tot herstel van perifere neuropathie was 4,04 maanden in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP vergeleken met 4,6 maanden in de onderzoeksarm met R-CHOP.
In open-label onderzoek GO29365 werd in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 15,9% en 12,6% van de patiënten gemeld. In de onderzoeksarmen met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld. In de onderzoeksarmen met Polivy plus BR werd één PN‑voorval van graad 3 gemeld en geen van de patiënten in de onderzoeksarm met BR meldde PN. Noch in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR werden gevallen van PN van graad 4-5 gemeld. Van de patiënten staakte 2,6% de behandeling met Polivy vanwege PN en bij 2,0% van de patiënten werd de Polivy-dosis verlaagd vanwege PN. In de onderzoeksarm met BR waren er geen patiënten bij wie vanwege PN de behandeling werd gestaakt of de dosis werd verlaagd. In de onderzoeksarmen met Polivy plus BR was de mediane tijd tot het optreden van het eerste geval van PN 1,6 maanden en werd bij 39,1% van de patiënten herstel van het PN‑voorval gemeld.
Infecties
In placebogecontroleerd onderzoek GO39942 (POLARIX) werden infecties, waaronder pneumonie en andere soorten infecties, gemeld bij 49,7% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP en bij 42,7% van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. Infecties van graad 3‑4 traden op bij 14,0% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP en bij 11,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. In de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP werden ernstige infecties bij 14,0% van de patiënten en dodelijke infecties bij 1,1% van de patiënten gemeld. In de onderzoeksarm met R-CHOP werden ernstige infecties bij 10,3% van de patiënten en dodelijke infecties bij 1,4% van de patiënten gemeld. In de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP staakten 7 patiënten (1,6%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 10 patiënten (2,3%) in de onderzoeksarm met R-CHOP.
In open-label onderzoek GO29365 werden infecties, waaronder pneumonie en andere soorten infectie, gemeld bij 48,3% van de patiënten in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR en bij 51,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR. In de onderzoeksarmen met Polivy plus BR werden ernstige infecties bij 27,2% van de patiënten en dodelijke infecties bij 6,6% van de patiënten gemeld. In de onderzoeksarm met BR werden ernstige infecties bij 30,8% van de patiënten en dodelijke infecties bij 10,3% van de patiënten gemeld. In de onderzoeksarmen met Polivy plus BR staakten 4 patiënten (2,6%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 2 patiënten (5,1%) in de onderzoeksarm met BR.
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
In placebogecontroleerd onderzoek GO39942 (POLARIX) werden geen gevallen van PML gemeld.
In open-label onderzoek GO29365 deed zich 1 geval van PML voor, dat dodelijk was, bij een patiënt die behandeld werd met Polivy plus bendamustine en obinutuzumab. Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Hepatotoxiciteit
In placebogecontroleerd onderzoek GO39942 (POLARIX) werd hepatotoxiciteit gemeld bij 10,6% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP en bij 7,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. In de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP waren de meeste gevallen van graad 1‑2 (8,7%) en gevallen van graad 3 werden gemeld bij 1,8% van de patiënten. Er werden geen gevallen van graad 4 of 5 gemeld. Er werd bij 1 patiënt (0,2%) ernstige hepatotoxiciteit gemeld en deze was reversibel.
In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Gastro-intestinale toxiciteit
In placebogecontroleerd onderzoek GO39942 (POLARIX) werden gevallen van gastro-intestinale toxiciteit gemeld bij 76,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP, vergeleken met 71,9% van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. De meeste gevallen waren van graad 1-2. Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3 werden gemeld bij 9,7% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus R-CHP, vergeleken met 8,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met R-CHOP. De meest voorkomende gevallen van gastro-intestinale toxiciteit betroffen misselijkheid en diarree.
In open-label onderzoek GO29365 werden gevallen van gastro-intestinale toxiciteit gemeld bij 72,8% van de patiënten in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR, vergeleken met 66,7% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR. De meeste gevallen waren van graad 1‑2. Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3‑4 werden gemeld bij 16,5% van de patiënten in de onderzoeksarmen met Polivy plus BR, vergeleken met 12,9% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR. De meest voorkomende gevallen van gastro-intestinale toxiciteit betroffen diarree en misselijkheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden (zie hieronder voor details).
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1388/001
EU/1/19/1388/002
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 mei 2022
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
4148003 | POLIVY 140MG PDR VOOR OPL INF FL INJ 20ML | - | € 9796,08 | Ja | |
4342564 | POLIVY 30MG CONC VOOR OPL VOOR INF FL 6ML | - | € 1999,2 | Ja |