Per 4 g injector voor intramammair gebruik:

Werkzaam bestanddeel:

Bismutsubnitraat       2,6 g
(overeenkomend met bismut   1,9 g)

Hulpstoffen:

Witte tot lichtgele, homogene suspensie.

Rund (melkkoeien bij droogzetten).

Preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende de gehele droogstandperiode.

Bij koeien die als vrij van subklinische mastitis beschouwd worden, kan het diergeneesmiddel op zichzelf gebruikt worden als droogzetmanagement en mastitispreventie.

Dit diergeneesmiddel niet als enige therapie gebruiken bij het droogzetten van koeien met subklinische mastitis.
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van droogzetten. Niet gebruiken bij lacterende koeien. Zie rubriek 3.7.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op een veterinaire klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd zijn op mastitis- en celgetalgegevens uit eerdere metingen van de individuele koeien of erkende testen voor het aantonen van subklinische mastitis of bacteriologische monstername.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Het is een goede gewoonte om droogstaande koeien geregeld te controleren op verschijnselen van klinische mastitis. Indien zich in een verzegeld kwartier een klinische mastitis ontwikkelt, dient de seal handmatig uit het aangetaste kwartier uitgemolken te worden, voordat een geschikte therapie ingesteld wordt.
Om het risico op verontreiniging te beperken, mag de injector niet ondergedompeld worden in water.
Gebruik de injector slechts eenmaal.
Aangezien het diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, is het belangrijk dat er bij het inbrengen een strikt aseptische techniek toegepast wordt.
Pas geen ander intramammair diergeneesmiddel toe ná de toediening van het diergeneesmiddel.
Bij koeien met een mogelijke subklinische mastitis kan, volgend op de behandeling van het geïnfecteerde kwartier met een daartoe geschikt antibioticum bevattend droogzetpreparaat, het diergeneesmiddel gebruikt worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid of ogen.
In geval van huid- of oogcontact, het aangedane gebied grondig spoelen met water.
Bismutzouten worden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties. Personen met een bekende overgevoeligheid voor bismutzouten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Indien u na blootstelling symptomen ontwikkelt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.

Desinfecterende doekjes:
De desinfecterende doekjes kunnen huid- en oogirritatie veroorzaken door de aanwezigheid van isopropylalcohol. Vermijd contact met de ogen en langdurig contact met de huid. Vermijd inhalatie van de damp.
Het gebruik van beschermende handschoenen kan huidirritatie voorkomen.
Handen wassen na gebruik.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:

Niet van toepassing.

Geen bekend.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht:
Aangezien het diergeneesmiddel na inbrengen niet geabsorbeerd wordt, kan het gebruikt worden bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de seal door het kalf ingenomen worden. Inname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en heeft geen nadelige effecten.

Lactatie:
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij droogstaande koeien. Indien per ongeluk ingebracht bij een lacterende koe kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande verhoging van het celgetal waargenomen worden. In dit geval dient de seal handmatig uitgemolken te worden en zijn er geen aanvullende maatregelen noodzakelijk.

In klinisch onderzoek is de compatibiliteit, van een vergelijkbaar middel voor verzegeling (seal) van de speen dat bismutsubnitraat bevat, alleen aangetoond met een cloxacilline bevattend droogzetpreparaat.
Zie ook rubriek 3.5.

Intramammair gebruik.

Het diergeneesmiddel heeft een tweevoudig tuituiteinde. De dop van de injector kan gedeeltelijk of volledig worden verwijderd. Het wordt aanbevolen om in de basis van de speen te knijpen omdat dit helpt om de pasta in de speen holte te krijgen zodat het tepelkanaal van bovenaf wordt afgesloten.
Korte tuitoptie: Maakt het mogelijk om de injector met een korte tuit te gebruiken voor een gedeeltelijke inbrengtechniek, zodat de injector alleen in het speenuiteinde hoeft te worden ingebracht.
Lange tuitoptie: De lange tuit kan gebruikt worden voor gebruiksgemak bijvoorbeeld om te voorkomen dat de tuit eruit schiet bij een bewegende of onrustige koe.

Stap 1: Verwijdering van de afbreekdop    Stap 2: Inbrengen van de lange of korte tuit

Breng de inhoud van één injector van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier in, direct na de laatste melkbeurt van de lactatieperiode (bij het droogzetten). Speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren omdat het belangrijk is dat de suspensie in de speen zelf blijft en niet in de uier terechtkomt.

Om het risico op mastitis na toediening te verminderen, dient ervoor gezorgd te worden dat er geen pathogenen ingebracht worden in de speen.

Het is essentieel dat de speen grondig gereinigd wordt met de geleverde desinfecterende alcoholdoekjes.
De spenen dienen schoongemaakt te worden tot er op de doekjes geen zichtbaar vuil meer achterblijft. Daarna de spenen laten drogen voordat het diergeneesmiddel ingebracht wordt. Breng aseptisch in en zorg ervoor dat de tuit van de injector niet verontreinigd wordt. Aangeraden wordt om na het inbrengen een geschikte tepeldip of -spray te gebruiken.

Onder koude omstandigheden kan het diergeneesmiddel in een warme omgeving op kamertemperatuur gebracht worden om het toedienen gemakkelijker te maken.

Tweemaal de aanbevolen dosis, toegediend aan koeien, had geen nadelige gevolgen.

Niet van toepassing.

Vlees en slachtafval:  Nul dagen
Melk:      Nul uren

Niet van toepassing.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.

Een LDPE intramammaire injector voor enkelvoudige dosis met afbreekbare LDPE dop, met 4 g suspensie.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 24 injectoren en desinfecterende alcoholdoekjes.
Kunststof emmer met 144 injectoren en desinfecterende alcoholdoekjes.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

BE-V582417

Datum van eerste vergunningverlening: 09/04/2021

29/04/2025

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).