Per dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin:

Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat):
Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH-08      5323 U¹

¹ Antigene massa-Unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA).

Adjuvantia (suspendeervloeistof):
Licht vloeibare paraffine           8,3 mg
dl-α-tocoferylacetaat          0,6 mg

Hulpstoffen:

Lyofilisaat: wit/bijna wit pellet/poeder.
Suspendeervloeistof: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden.

Varken.

Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken ter vermindering van diarree, verlies van dagelijkse gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie.

Aanvang van de immuniteit:   4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:     21 weken na vaccinatie.

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Dit vaccin is alleen voor intradermale toediening.
Het lyofilisaat moet gereconstitueerd worden in de specifieke “Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia ID” of in Porcilis PCV ID of in Porcilis PCV M Hyo ID volgens de instructies in rubriek 3.9.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Varken:

⁽¹⁾ Gemiddelde toename 0,1 °C tot 1,4 °C bij individuele varkens. Binnen één dag na vaccinatie krijgen de dieren weer een normale temperatuur.
⁽²⁾ Gemiddelde diameter van ongeveer 1 cm, bij individuele varkens tot 5 cm. De zwelling op de injectieplaats verdwijnt binnen 4 weken na vaccinatie

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Het vaccin wordt echter alleen aanbevolen voor enkelvoudig gebruik (zie rubriek 3.9).

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid bij varkens vanaf een leeftijd van 3 weken, behalve voor bescherming tegen mortaliteit, tonen aan dat dit vaccin gemengd kan worden toegediend met Porcilis PCV ID en/of niet gemengd met Porcilis M Hyo ID ONCE en/of niet gemengd met Porcilis PRRS (intradermale toediening). De toedieningsplaatsen voor niet gemengde vaccins dienen een minimale afstand van 3 cm te hebben.
Bijwerkingen zijn zoals beschreven in rubriek 3.6, behalve voor de zwelling op de injectieplaats waarbij een maximale grootte tot 7 cm kan voorkomen bij individuele varkens. Alle zwellingen op de injectieplaats gaan zeer vaak vergezeld met roodheid en korsten en verdwijnen binnen 6 weken na vaccinatie. Het gaan liggen en sloomheid van gevaccineerde varkens komt soms voor. Een toename van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie (gemiddeld 0,3 ºC, bij individuele dieren tot 1,2 ºC) komt vaak voor. Eén tot twee dagen nadat de piektemperatuur is waargenomen hebben de dieren weer een normale temperatuur. De productinformatie van Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE en Porcilis PRRS dient te worden geraadpleegd.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid na enkelvoudig gebruik bij varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tonen aan dat dit vaccin gemengd kan worden toegediend met Porcilis PCV M Hyo ID en/of niet-gemengd met Porcilis PRRS. De toedieningsplaats van niet-gemengde vaccins moet ongeveer 3 cm uit elkaar liggen. De bijwerkingen zijn zoals beschreven in rubriek 3.6, behalve voor zwellingen op de injectieplaats met een maximale diameter van 15 cm bij individuele fokvarkens. Zwellingen op de injectieplaats kunnen andere verschijnselen van ontsteking vertonen (pijn, roodheid, warmte en korsten). Verhoogde temperatuur (gemiddeld 1,1 °C, bij individuele fokvarkens tot 2,4 °C) kan vaak voorkomen op de dag van vaccinatie. De productinformatie van Porcilis PCV M Hyo ID en Porcilis PRRS moet vóór toediening worden geraadpleegd.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Intradermaal gebruik.

Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in de suspendeervloeistof of direct in Porcilis PCV ID of Porcilis PCV M Hyo ID:

Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening:
1. Laat de suspendeervloeistof of Porcilis PCV ID of Porcilis PCV M Hyo ID op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik.
2. Voeg ongeveer 5-10 ml suspendeervloeistof of Porcilis PCV ID of Porcilis PCV M Hyo ID toe aan de flacon met lyofilisaat en meng kort.
3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met suspendeervloeistof of met Porcilis PCV ID of Porcilis PCV M Hyo ID. Schud kort om te mengen.
4. Gebruik de vaccin emulsie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze periode overblijft, moet worden weggegooid.

Vermijd contaminatie door veelvuldig aanprikken.

Dosering:
Een enkelvoudige dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.

Vaccineer varkens via de intradermale route met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat (IDAL) voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin met een “hogedruk-straal” toe te dienen door de lagen van de opperhuid.

Veiligheid en werkzaamheid van Porcilis Lawsonia ID zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL apparaat.

Visueel uiterlijk na reconstitutie: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden.

Bij tweevoudige overdosering van Porcilis Lawsonia ID gereconstitueerd in suspendeervloeistof werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan de lokale reacties genoemd in rubriek 3.6.

Niet van toepassing.

Nul dagen.

Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de aanbevolen “Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia ID” of behalve de onder rubriek 3.8 aangegeven vaccins.

Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking:           3 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking:  3 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:           6 uur.

Lyofilisaat en suspendeervloeistof:
Bewaren in een koelkast (2 C – 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.

Lyofilisaat:
Type I hydrolytisch glazen injectieflacon met 50 of 100 doses, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.

Suspendeervloeistof:
Type I hydrolytisch glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een nitril rubber stop en een aluminium felscapsule.
PET (polyethyleentereftalaat) injectieflacon van 20 ml, afgesloten met een nitril rubber stop en een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 x 50 doses lyofilisaat en kartonnen doos met 1 x 10 ml suspendeervloeistof.
Kartonnen doos met 10 x 50 doses lyofilisaat en kartonnen doos met 10 x 10 ml suspendeervloeistof.

Kartonnen doos met 1 x 100 doses lyofilisaat en kartonnen doos met 1 x 20 ml suspendeervloeistof.
Kartonnen doos met 10 x 100 doses lyofilisaat en kartonnen doos met 10 x 20 ml suspendeervloeistof.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.  

BE: BE-V582400

Datum van eerste vergunningverlening: 08 april 2021

14/10/2025

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).