In geval van een overgevoeligheidsreactie of van ernstige plaatselijke irritatie ten gevolge van het gebruik van de zalf, zal de behandeling stopgezet worden. De zalf zal verwijderd worden en er zal een aangepaste alternatieve behandeling ingesteld worden.

Zoals met elk ander antibacterieel middel, kan verlengd gebruik de groei van niet-gevoelige organismen bevorderen.

Er zijn gevallen van pseudomembraneuze colitis beschreven met nagenoeg alle antibacteriële middelen. De ernst van de colitis kan gaan van licht tot levensbedreigend.
Deze diagnose moet worden overwogen als een patiënt tijdens of na het volgen van een antibioticakuur diarree krijgt. Hoewel het risico kleiner is bij topische applicatie van mupirocine, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet in geval van ernstige of langdurige diarree of als de patiënt buikkrampen heeft. De patiënt moet dan grondiger worden onderzocht.

Nierinsufficiëntie
Bactroban 2% Zalf bevat polyethyleenglycol.
Polyethyleenglycol kan door open en beschadigde huid geresorbeerd worden en wordt door de nieren uitgescheiden. Zoals alle zalven op basis van polyethyleenglycol, zal Bactroban 2% Zalf niet gebruikt worden als de absorptie van grote hoeveelheden polyethyleenglycol mogelijk zijn (uitgebreide wonden, ernstige brandwonden) en in het bijzonder in het geval van matige of ernstige nierinsufficiëntie.

De zalf is niet bestemd:
• voor gebruik als oogzalf,
• voor gebruik als neuszalf,
• voor gebruik samen met canules en
• voor toepassing op de inbrengingsplaats van een centraal veneuze katheter.

Elk contact met de ogen vermijden. In geval van contact moeten de ogen grondig met water gespoeld worden tot de zalf verwijderd is.

Er werd geen enkele geneesmiddeleninteractie gemeld.

Zwangerschap
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bij gebrek aan klinische ervaring betreffende het gebruik van mupirocine bij de zwangere vrouw, mag mupirocine niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling elk risico overtreft.

Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de excretie van mupirocine in de moedermelk.
Bij behandeling van een tepel zal deze zorgvuldig worden gereinigd vóór de borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van mupirocine op de menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Preklinische studies met mupirocine wijzen niet op specifieke risico’s voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Bactroban heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

De ervaring met overdosering van mupirocine is momenteel beperkt.

Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van mupirocine. In geval van overdosering moet de patiënt een ondersteunende behandeling krijgen en zo nodig goed worden gemonitord.

De verdere aanpak hangt af van de klinische indicaties en de richtlijnen van het nationale antigifcentrum, indien beschikbaar.

Farmacotherapeutische categorie: middelen voor dermatologisch gebruik, ATC-code: D06A X09, antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik.

Werkingsmechanisme

Bactroban zalven bevatten mupirocine, hetzij als dusdanig in de zalf, hetzij in de vorm van een calciumzout in de neuszalf.
Mupirocine is een nieuw breedspectrum antibioticum, dat uit het micro-organisme Pseudomonas fluorescens ontwikkeld werd. Zijn chemische structuur is totaal verschillend van die van alle andere gekende antibacteriële stoffen.
Mupirocine remt in vivo de bacteriële eiwitsynthese door zich reversibel en specifiek op het bacteriële isoleucyl tRNA-synthetase te binden.
Mupirocine heeft bacteriostatische eigenschappen in de minimaal remmende concentratie en bactericide eigenschappen in de hogere concentraties die worden bereikt in geval van lokale toepassing.

Resistentiemechanisme

Er wordt aangenomen dat de laaggradige resistentie van stafylokokken het gevolg is van puntmutaties in het gebruikelijke chromosomale gen van de stafylokokken (ileS) voor het betreffende enzym isoleucyl tRNA-synthetase. Van de hooggradige resistentie van stafylokokken is aangetoond dat die het gevolg is van een afwijkend, door een plasmide gecodeerd isoleucyl tRNA-synthetase-enzym.

De inherente resistentie van gramnegatieve micro-organismen zoals Enterobacteriaceae zou het gevolg kunnen zijn van een geringe doordringbaarheid van de buitenste celmembraan van de celwand van de gramnegatieve bacteriën.

Dankzij dit originele werkingsmechanisme vertoont Bactroban geen kruisresistentie met de gebruikelijke lokale of systemische antibiotica.

De prevalentie van verworven resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de loop der tijd variëren. Het is wenselijk om lokale informatie over resistentie te raadplegen, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.

Breekpunten:

Gevoelig ≤ 4 mcg/ml
Resistent ≥ 8 mcg/ml
 

Meestal gevoelige soorten (resistentie < 10% in alle landen van de Europese Unie)

Gram-positieve soorten

Stafylokokken Staphylococcus aureus (met inbegrip van betalactamase producerende en meticilline-resistente stammen) *

Streptocoques Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes * Streptococcus viridans

Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn (resistentie ≥ 10% in minstens één regio van de Europese Unie)

Staphylococcus spp., coagulase negatief

Inherent resistente soorten

Anaerobe soorten Corynebacterium spp. Enterobacteriaeceae (E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus etc.) Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Micrococcus spp.

* species die worden beschouwd als een soort waartegen activiteit in voldoende mate is aangetoond in klinische studies

Absorptie
Mupirocine wordt weinig geabsorbeerd door intacte menselijke huid.

Biotransformatie
Mupirocine is enkel bestemd voor topische applicatie. Na i.v. of orale toediening of als mupirocine wordt geabsorbeerd (bijv. door een beschadigde/zieke huid), wordt mupirocine snel gemetaboliseerd tot het inactieve monzuur.

Eliminatie
Mupirocine wordt snel geëlimineerd uit het lichaam door metabolisatie tot een inactieve metaboliet, monzuur, dat snel door de nieren wordt uitgescheiden.

Ouderen
Geen restrictie behalve bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Geen bijkomende gegevens.

Zalf: polyethyleenglycol 400 - polyethyleenglycol 3350.

Niet van toepassing.

Zalf: 2 jaar.

Bewaren beneden 25 °C.
Vóór gebruik zich ervan vergewissen dat de uiterste, op de verpakking vermelde gebruiksdatum (EXP: maand - jaar) niet overschreden is (niet later dan de laatste dag van de aangeduide maand).
Na beëindiging van de behandeling is het niet aangeraden de gebruikte tube te bewaren.

Tube met 15 g zalf.
Verpakking met 1 tube.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juni 1986
Datum van laatste verlenging: 04/2008