SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
-RIX-Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Griepvaccin (gefragmenteerd, geïnactiveerd virion)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gefragmenteerd) van de volgende stammen*:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – of een verwante stam (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) | |
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - of een verwante stam (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) | 15 microgram HA** |
B/Washington/02/2019 - of een verwante stam (B/Washington/02/2019, wildtype) | |
B/Phuket/3073/2013 – of een verwante stam (B/Phuket/3073/2013, wildtype) | 15 microgram HA** |
per dosis van 0,5 ml
* vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen
** hemagglutinine
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) (die van toepassing zijn in het noordelijk halfrond) en met de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen 2020-2021.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit vaccin bevat ongeveer 3,75 mg natriumchloride en ongeveer 1,3 mg dinatriumfosfaat dodecahydraat per dosis (zie rubriek 4.4).
Dit vaccin bevat ongeveer 0,2 mg kaliumdiwaterstoffosfaat en ongeveer 0,1 mg kaliumchloride per dosis (zie rubriek 4.4).
-RIX-Tetra kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat, die tijdens het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
De suspensie is kleurloos en licht opaalachtig.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
-RIX-Tetra is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud ter preventie van griep veroorzaakt door de twee subtypes van het influenza A-virus en de twee lijnen van het influenza B-virus die in het vaccin zitten (zie rubriek 5.1).
Het gebruik van -RIX-Tetra moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Het verdient aanbeveling om het huidige vaccin elk jaar opnieuw toe te dienen omdat de immuniteit in het jaar na de vaccinatie afneemt, en omdat de circulerende stammen van het griepvirus van jaar tot jaar kunnen veranderen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml
Pediatrische patiënten
Kinderen ouder dan 6 maanden: 0,5 ml
Bij kinderen jonger dan 9 jaar die vroeger niet gevaccineerd zijn tegen influenza, moet een tweede dosis geïnjecteerd worden na een interval van minstens 4 weken.
Kinderen jonger dan 6 maanden: de veiligheid en werkzaamheid van -RIX-Tetra bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
De immunisatie moet gebeuren met een intramusculaire injectie.
Er dienen voorzorgen te worden genomen alvorens het geneesmiddel te hanteren en toe te dienen.
Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor elke stof die aanwezig kan zijn als sporen, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, gentamycinesulfaat en natriumdeoxycholaat.
De immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ziekte met koorts of met een acute infectie.
4.8 Bijwerkingen
Klinische studies
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In alle leeftijdsgroepen was pijn op de injectieplaats de vaakst gerapporteerde plaatselijke bijwerking na vaccinatie (15,6% tot 40,9%).
Bij volwassenen van 18 jaar en ouder waren de vaakst gerapporteerde algemene bijwerkingen na vaccinatie vermoeidheid (11,1%), hoofdpijn (9,2%) en myalgie (11,8%).
Bij personen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar waren de vaakst gerapporteerde algemene bijwerkingen na vaccinatie vermoeidheid (12,6%), myalgie (10,9%) en hoofdpijn (8,0%).
Bij personen in de leeftijd van 3 tot 5 jaar waren de vaakst gerapporteerde algemene bijwerkingen na vaccinatie sufheid (9,8%) en prikkelbaarheid (11,3%).
Bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar waren de vaakst gerapporteerde algemene bijwerkingen na vaccinatie prikkelbaarheid/kribbigheid (14,9%) en verlies van eetlust (12,9%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die in de verschillende leeftijdsgroepen werden gemeld met -RIX-Tetra worden per dosis opgesomd volgens de volgende frequentiecategorieën:
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100 tot < 1/10)
Soms ( 1/1.000 tot < 1/100)
Zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Volwassenen
In een klinische studie met α-RIX-Tetra bij volwassenen werd de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij proefpersonen ≥18 jaar die een dosis van ofwel α-RIX-Tetra (N = 3.036) of α-RIX (trivalent influenzavaccin) (N = 1.010) kregen.
Per dosis werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn |
Soms | Duizeligheid1 | |
Maag-darmstelselaandoeningen | Vaak | Symptomen in het maag-darmstelsel (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak | Zweten2 |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Zeer vaak | Myalgie |
Vaak | Artralgie | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid |
Vaak | Roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, rillen, koorts, induratie op de injectieplaats2 | |
Soms | Hematoom op de injectieplaats1, jeuk op de injectieplaats1 |
1Bijwerking die zonder navraag werd gemeld - 2Gemeld in vorige studies met α-RIX
Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot <18 jaar
In twee klinische studies werden de reactogeniciteit en de veiligheid geëvalueerd van α-RIX-Tetra bij kinderen die ten minste een dosis α-RIX-Tetra of een controlevaccin hadden gekregen.
In een studie werden kinderen opgenomen in de leeftijd van 3 tot <18 jaar die α-RIX-Tetra (N = 915) of α-RIX (N = 912) kregen. In de tweede studie werden kinderen opgenomen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden die α-RIX-Tetra (N = 6.006) of een niet-influenza controlevaccin kregen (N = 6.012) (zie rubriek 5.1).
Per dosis werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Systeem/orgaanklasse | Bijwerkingen | Frequentie | ||
6 tot <36 | 3 tot <6 | 6 tot <18 | ||
Voedings- en | Verlies van eetlust | Zeer vaak | Vaak | N/A |
Psychische stoornissen | Prikkelbaarheid/kribbigheid | Zeer vaak | Zeer vaak | N/A |
Zenuwstelselaandoeningen | Sufheid | Zeer vaak | Vaak | N/A |
Hoofdpijn | N/A | N/A | Vaak | |
Maag-darmstelselaandoeningen | Symptomen in het maag-darmstelsel (waaronder nausea, diarree, braken en/of buikpijn) | N/A | N/A | Vaak |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Huiduitslag1 | N/R | Soms | Soms |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Myalgie | N/A | N/A | Zeer vaak |
Artralgie | N/A | N/A | Vaak | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Koorts (≥38,0°C) | Vaak | Vaak | Vaak |
Vermoeidheid | N/A | N/A | Zeer vaak | |
Pijn op de | Zeer vaak | Zeer vaak | Zeer vaak | |
Roodheid op de injectieplaats | Zeer vaak | Zeer vaak | Zeer vaak | |
Zwelling op de injectieplaats | Vaak | Zeer vaak | Zeer vaak | |
Rillingen | N/A | N/A | Vaak | |
Jeuk op de injectieplaats1 | N/R | Soms | Soms | |
Induratie op de injectieplaats2 | N/A | Vaak | Vaak |
N/A=Niet nagevraagd in deze leeftijdsgroep - N/R=Niet gemeld
1Bijwerking die zonder navraag werd gemeld - 2Gemeld in vorige studies met α-RIX
Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing surveillance
De volgende bijwerkingen met -RIX en/of -RIX-Tetra werden gezien tijdens de post-marketing surveillance1.
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Zelden | Tijdelijke lymfadenopathie |
Immuunsysteemaandoeningen | Zelden | Allergische reacties (waaronder anafylactische reacties) |
Zenuwstelselaandoeningen | Zelden | Neuritis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré2* |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Zelden | Netelroos, jeuk, erytheem, angio-oedeem |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zelden | Griepachtige ziekte, malaise |
1Drie van de influenzastammen die α-RIX bevat, zijn opgenomen in α-RIX-Tetra.
2Er zijn spontane meldingen ontvangen van gevallen van het syndroom van Guillain-Barré na vaccinatie met α-RIX en α-RIX-Tetra; een causaal verband tussen de vaccinatie en het syndroom van Guillain-Barré kon echter niet worden vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem
België | Luxemburg |
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten | Centre Régional de Pharmacovigilance |
| |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 RIXENSART
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE456924
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2020
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
4176053 | ALPHARIX TETRA SUSP INJ VOORGEV.SPUIT 0,5 ML 2020 | € 16,55 | Ja |