Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Natrium pentobarbital    200 mg (overeenkomend met 182 mg pentobarbital)

Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E 1519)    20,0 mg
Ethanol    80,0 mg
Ponceau 4R (E 124)    0,02 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Oplossing voor injectie.
Rode heldere oplossing.

Varken, geit, schaap, rund, paard, kat en hond.

Intraveneuze injectie van pentobarbital kan opwinding veroorzaken in diverse diersoorten en adequate sedatie moet worden toegepast indien dit noodzakelijk wordt geacht door de dierenarts.
Maatregelen moeten genomen worden om perivasculaire toediening te voorkomen (bijvoorbeeld door een intraveneuze catheter te gebruiken).

Controleer regelmatig, tot ongeveer 10 minuten na toediening, of tekenen van leven terugkeren (ademhaling, hartslag, ooglidreflex). In klinische proeven is vastgesteld dat dit kan voorkomen. Als dergelijke tekenen van leven terugkeren, wordt geadviseerd om de toediening te herhalen met 0.5 – 1 keer de voorgeschreven dosis.

Voorkom gebruik in dieren die meer dan 120 kg wegen omdat een groot injectievolume vereist is waardoor snelle toediening bemoeilijkt wordt.

Om het risico op opwinding te verminderen, moet euthanasie op een rustige plaats worden uitgevoerd.
Bij varkens is aangetoond dat er een direct verband bestaat tussen de mate waarin ze in bedwang gehouden worden en het niveau van excitatie en agitatie. Het is daarom van belang om varkens zo minimaal mogelijk te fixeren tijdens toedienen van de injectie.

In het bijzonder bij paarden en runderen moet de dierenarts inleidende medicatie met een geschikt sedativum overwegen om diepe sedatie te bereiken voorafgaand aan de euthanasie. Een alternatieve methode voor euthanasie dient beschikbaar te zijn indien dit nodig mocht blijken.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Karkassen en eetbare producten van dieren behandeld met dit diergeneesmiddel mogen nooit in de voedselketen terecht komen (zie rubriek 4.11) en dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Karkassen of delen van karkassen van dieren die met dit diergeneesmiddel geëuthanaseerd zijn dienen niet aan andere dieren te worden gevoerd vanwege het risico op secundaire intoxicatie (zie rubriek 4.11).

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Pentobarbital is een potent hypnotiserend middel en een sedativum, en dus mogelijk toxisch voor de mens. Het kan systematisch worden opgenomen door de huid of bij inslikken. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om accidentele ingestie en zelf-injectie te voorkomen.

Systemische opname (inclusief opname via huid of oog) van pentobarbital veroorzaakt sedatie, slaapinductie en ademhalingsdepressie. Tevens kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, irritatie van de huid en allergische reacties veroorzaken (i.v.m. de aanwezigheid van pentobarbital en benzyl alcohol). Embryotoxische effecten zijn niet uit te sluiten.

Voorkom direct contact met de huid en ogen, inclusief hand-oogcontact.
Niet eten of drinken terwijl dit diergeneesmiddel wordt gebruikt.

Voorkom accidentele zelf-injectie of accidentele injectie van degene die assisteert wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend. Draag het diergeneesmiddel alleen bij je in een injectiespuit zonder naald om accidentele zelf-injectie te voorkomen.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor pentobarbital moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Behandel het diergeneesmiddel met uiterste voorzichtigheid, met name vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Draag beschermende handschoenen. Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door dierenartsen te worden toegediend en dient uitsluitend te worden gebruikt in het bijzijn van een ander deskundig persoon die hulp kan bieden in het geval van blootstelling. Instrueer de deskundige persoon, indien deze geen medische achtergrond heeft, over de risico’s van het diergeneesmiddel.

In geval van aanraking met de huid of in het oog moet direct en langdurig gespoeld worden met veel water. In geval van accidentele ingestie direct de mond spoelen. Indien er aanzienlijke hoeveelheden van het diergeneesmiddel op de huid of in het oog zijn gekomen of in geval van accidentele ingestie of zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Meld dat het om barbituraatvergiftiging gaat en toon de bijsluiter of het etiket. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, omdat sedatie kan optreden.

Na toediening van dit diergeneesmiddel treedt collaps op binnen 10 seconden. Als het dier rechtop staat tijdens de toediening, dient degene die het diergeneesmiddel toedient, en ieder ander persoon die aanwezig is, enige afstand tot het dier te houden, om ongelukken te voorkomen.

Dit diergeneesmiddel is ontvlambaar. Buiten het bereik van ontstekingsbronnen houden. Niet roken.

Informatie voor de behandelend arts in geval van accidenteel contact:
De maatregelen moeten worden gericht op het behouden van ademhalings- en hartfunctie. Bij ernstige intoxicaties kunnen maatregelen worden genomen om de eliminatie van opgenomen barbituraten te versnellen. Laat de patiënt nooit zonder toezicht achter.

De concentratie pentobarbital in dit diergeneesmiddel is dusdanig dat bij accidentele injectie of ingestie van zo kleine hoeveelheden als 1 ml, bij volwassenen ernstige effecten op het centraal zenuwstelsel kunnen optreden. Een dosis pentobarbital van 1 gram (equivalent aan 5 ml diergeneesmiddel) is dodelijk gebleken bij de mens. De behandeling dient ondersteunend te zijn met adequate intensieve therapie en ondersteuning van de ademhaling.

Sterfte kan worden vertraagd wanneer het diergeneesmiddel perivasculair of in organen/weefsels met een lage absorptiecapaciteit wordt toegediend. Barbituraten kunnen irritatie veroorzaken als deze perivasculair worden toegediend.

Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren):

• Vocalisatie
• Spiertrekkingen

Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren):

• Opwinding
• Bewegen van de ledematen
• Defecatie en urineverlies
• Naar adem snakken (in runderen), meestal veroorzaakt door onderdosering

Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten):

• Convulsies
• Samentrekking van het diafragma
• Braken
• Een of enkele keren naar adem snakken kunnen na de hartstilstand optreden

Geen informatie beschikbaar.
Het wordt aan de beoordeling van de dierenarts overgelaten om te bepalen of dit diergeneesmiddel gebruikt kan worden bij drachtige dieren.

In het geval van accidentele toediening aan een dier dat niet aangeboden is voor euthanasie, moet de behandeling gericht zijn op maatregelen zoals kunstmatige ademhaling, zuurstoftoediening en het gebruik van analeptica.

In het kader van de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel wordt een dubbele dosering afgeraden, aangezien dit niet leidt tot een snellere of betere euthanasie.

Farmacotherapeutische groep: Barbituraten bestemd voor euthanasie.
ATCvet-code: QN51AA01

Pentobarbital is een kortwerkend sedativum en hypnoticum. Het zorgt voor depressie van het centraal zenuwstelsel, doordat pentobarbital de GABA receptor moduleert, waardoor het de werking van Gamma-aminoboterzuur imiteert.
Barbituraten onderdrukken met name het RAS in de hersenen, wat normalerwijs zorgt voor alertheid. Het direct effect is bewustzijnsverlies, gevolgd door diepe anaesthesia, welke bij hoge doseringen worden gevolgd door snelle onderdrukking van het ademhalingsstelsel. Het ademhalen stopt en wordt snel gevolgd door een hartstilstand en snelle sterfte.

Na intraveneuze toediening vindt snelle distributie over de weefsels plaats.
Eliminatie van pentobarbital vindt voornamelijk plaats in de lever door biotransformatie, met name door het Cytochroom P₄₅₀ systeem, en tevens door uitscheiding in de nieren en herdistributie. In varkens kan herdistributie in vet zorgen voor verminderde plasmaconcentraties en verlengde werking.
Barbituraten kunnen door de placenta diffunderen in het foetale weefsel, en sporen van barbituraten kunnen in de moedermelk aanwezig zijn.

Ethanol 96%
Propyleenglycol
Benzylalcohol (E 1519)
Ponceau 4R (E 124)
Water voor injecties

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml of 1 flacon van 250 ml.
Polystyreen doos met 12 flacons van 100 ml of 6 flacons van 250 ml.
Type II glazen injectieflacon met bromobutylrubber stop en aluminium felscapsule.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Dit diergeneesmiddel is gevaarlijk voor mens en dier. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Tel: 0031 348 – 416945
E-mail: alfasan@wxs.nl

NL: REG NL 10020
BE: BE-V461360

NL:
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2003
Datum van laatste verlenging: 11/10/2017

BE:
Datum van eerste vergunningverlening: 20/08/2014
Datum van laatste verlenging: 11/10/2017

05/12/2017

VERBODSMATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Medicijn uitsluitend te gebruiken door de dierenarts. Niet te koop voor het publiek.
Toediening en gebruik van dit geneesmiddel moet alleen plaatsvinden door de dierenarts.

KANALISATIE

NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift.