Per dosis (2 ml):

Werkzaam bestanddelen:
Levend bovine respiratoir syncytiumvormend virus (BRSV), stam Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log₁₀ TCID50*
Levend bovine paraïnfluenza-3 (PI3) virus, stam INT2-2013: 4,8 – 7,3 log₁₀ TCID50*

*50%  tissue culture infective dose

Hulpstoffen:

Lyofilisaat: gebroken witte of crèmekleurige cake.
Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing.

Rund.

Voor de actieve immunisatie van kalveren vanaf de geboortedag ter vermindering van de klinische respiratoire verschijnselen en virusuitscheiding van BRSV- en PI3-infectie.
Aanvang van de immuniteit:  BRSV:  6 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf de geboortedag);
    5 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf de leeftijd van 1 week);
  PI3:   1 week.

Duur van de immuniteit:    12 weken.

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Dieren worden bij voorkeur minimaal 5 – 7 dagen vóór een periode met stress of verhoogde infectiedruk gevaccineerd.

De werkzaamheid tegen BRSV kan verminderd zijn in aanwezigheid van maternale antilichamen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Gevaccineerde kalveren kunnen de vaccinstam tot 12 dagen na vaccinatie uitscheiden.
Het wordt aanbevolen alle kalveren van de kudde te vaccineren.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Rund:

¹ Mild en van voorbijgaande aard. Treedt op gedurende twee dagen na vaccinatie.
² Licht en van voorbijgaande aard (zeer zelden tot 41,1 °C); verdwijnt gewoonlijk binnen vier dagen.
³ Mild en van voorbijgaande aard. Verdwijnt gewoonlijk binnen drie dagen.
⁴ Van voorbijgaande aard. Verdwijnt gewoonlijk binnen vier dagen.
⁵ Mild en van voorbijgaande aard. Verdwijnt gewoonlijk binnen twee dagen.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht en lactatie:
Kan tijdens dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met Bovilis Nasalgen-C. De vaccins moeten in verschillende neusgaten worden toegediend. Vóór toediening dient de productinformatie van dat diergeneesmiddel te worden geraadpleegd.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Nasaal gebruik.

Kalveren kunnen vanaf de geboortedag worden gevaccineerd.
Reconstitueer het lyofilisaat met de suspendeervloeistof zoals hieronder beschreven. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd vóór gebruik. Het gereconstitueerde vaccin is een oranje/bruine tot roze-achtige of roze gekleurde suspensie.
Een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin per dier toedienen in één neusgat.

Instructies voor reconstitutie:
1 en 5 doses presentaties
Voor correcte reconstitutie van het lyofilisaat dient de suspendeervloeistof naar de injectieflacon met lyofilisaat overgebracht te worden (2 ml voor 1 dosis en 10 ml voor 5 doses; zie ook de tabel hieronder) met behulp van een naald en spuit. Het vacuüm in de vaccinflacon zorgt voor een snelle lediging van de spuit. Resuspendeer vervolgens door te schudden. De vaccinsuspensie kan opgetrokken worden in een spuit met een schone tip. Het vaccin in de spuit is nu klaar voor toediening, direct vanuit de spuittip. Een sprayapparaat is niet nodig.

10 en 20 doses presentaties
Voor correcte reconstitutie van het lyofilisaat dient 10 ml van de suspendeervloeistof naar de injectieflacon met lyofilisaat overgebracht te worden met behulp van een naald en spuit. Het vacuüm in de vaccinflacon zorgt voor een snelle lediging van de spuit. Resuspendeer vervolgens door te schudden. Zuig de vaccinsuspensie volledig op en breng het terug naar de injectieflacon met suspendeervloeistof om de juiste dosis/volumeverhouding voor de betreffende presentatie te verkrijgen (20 ml voor 10 doses en 40 ml voor 20 doses; zie ook de tabel hieronder). De vaccinsuspensie kan opgetrokken worden in een spuit met schone tip. Het vaccin in de spuit is nu klaar voor toediening, direct vanuit de spuittip. Een sprayapparaat is niet nodig.

Tijdens het vaccineren van dieren is het aan te raden de spuitjes of de tipjes bij gebruik van een multidosisspuit te vervangen tussen dieren om zo de overdracht van pathogenen te vermijden.

Bij een 10-voudige maximale dosering zijn er geen andere verschijnselen waargenomen anders dan deze beschreven in rubriek 3.6. Bij individuele kalveren die blootgesteld zijn aan zeer hoge maximale doseringen (150 maal de maximum dosering) zijn gemiddelde tot ernstige respiratoire aandoeningen waargenomen.

Niet van toepassing.

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking (2 ml): 3 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking (10 ml, 20 ml, 40 ml): 5 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.

Lyofilisaat:
Bewaren in een koelkast (2 °C-8 °C).
Niet in de vriezer bewaren. Bescherm(en) tegen licht.

Suspendeervloeistof:
Bewaren beneden 25 °C, indien afzonderlijk bewaard van het lyofilisaat.
Niet in de vriezer bewaren.

Lyofilisaat:
Glazen type I injectieflacon à 1, 5, 10 of 20 doses, afgesloten met een halogeenbutylrubberen stop en een aluminium felscapsule.

Suspendeervloeistof:
Glazen type I injectieflacon Unisolve à 2 ml en glazen type II injectieflacon Unisolve à 10 ml, 20 ml of 40 ml, afgesloten met een halogeenbutylrubberen stop en een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met:

• 1 dosis lyofilisaat + 2 ml suspendeervloeistof
• 5 doses lyofilisaat + 10 ml suspendeervloeistof
• 10 doses lyofilisaat + 20 ml suspendeervloeistof
• 20 doses lyofilisaat + 40 ml suspendeervloeistof
• 5 x 1 dosis lyofilisaat + 5 x 2 ml suspendeervloeistof
• 5 x 5 doses lyofilisaat + 5 x 10 ml suspendeervloeistof

• Kartonnen doos met 10 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 20 ml suspendeervloeistof
• Kartonnen doos met 20 doses lyofilisaat + kartonnen doos met 40 ml suspendeervloeistof

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

BE-V543457 (met glazen type I injectieflacon Unisolve 2 ml)
BE-V543520 (met glazen type II injectieflacon Unisolve 10, 20 of 40 ml)

Datum van eerste vergunningverlening: 09/07/2019

30/08/2024

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).