1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

SPASMIPUR 20 MG/ML oplossing voor injectie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per ml :

Werkzaam bestanddeel:
Hyoscinebutylbromide 20 mg
(overeenkomend met 13,8 mg hyoscine)

Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 20 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten

Paard, rund, schaap en varken

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Behandeling van acute spasmen van het maag-darmkanaal (koliek) en van de urinewegen.
Als ondersteuning bij procedures waarbij verminderde peristaltiek van het maag-darmkanaal of verminderde contracties in de urinewegen zijn vereist.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij paralytische ileus, mechanische obstructie of hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met glaucoom.
Niet gebruiken bij paarden die jonger zijn dan 6 weken.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Paarden moeten na behandeling zorgvuldig worden gemonitord.
De behandeling is in wezen symptomatisch en een passende aanpak van de onderliggende aandoening is nodig.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyoscinebutylbromide of benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Accidentele zelfinjectie kan effecten op het hart en de circulatie tot gevolg hebben. Vermijd accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met huid en ogen. Bij contact met de huid, moet deze met zeep en water worden gewassen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt. Was de handen na gebruik.
Als het contact maakt met de ogen, spoel de ogen dan onmiddellijk uit met overvloedig water en roep medische hulp in als de irritatie aanhoudt.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeer zeldzame gevallen kan tachycardie optreden.
Bij paarden kan het diergeneesmiddel koliek veroorzaken als gevolg van remming van de motiliteit.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
  - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
  - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
  - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
  - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
  - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op een teratogeen effect. Er is geen informatie beschikbaar over gebruik tijdens de dracht bij de doeldiersoorten. Er kan een effect zijn op de gladde spieren van het geboortekanaal.
Hyoscinebutylbromide kan, net als alle andere anticholinerge middelen, de melkproductie remmen. Vanwege de lage oplosbaarheid in vet is de uitscheiding van hyoscinebutylbromide in melk erg laag.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Dit geneesmiddel kan de tachycardie-effecten van bèta-adrenerge geneesmiddelen versterken en het effect van andere geneesmiddelen, zoals digoxine, veranderen.
De effecten van hyoscinebutylbromide kunnen worden versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere anticholinerge geneesmiddelen. Gelijktijdige toediening met andere anticholinerge of parasympathicolytische geneesmiddelen moet worden vermeden.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Voor intraveneus of intramusculair gebruik.

Paard, rund en varken: 0,2 - 0,4 mg hyoscinebutylbromide/kg lichaamsgewicht via intraveneuze injectie (overeenkomend met 0,1 - 0,2 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht).
Schaap: 0,7 mg hyoscinebutylbromide/kg lichaamsgewicht via intraveneuze injectie (overeenkomend met 0,35 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht).

Voor vermindering van contracties van de gladde spieren in het maag-darmkanaal of de urinewegen (spasmolytisch effect):
Indien nodig kan de behandeling 12 uur na de eerste toediening eenmaal worden herhaald volgens de criteria van de dierenarts.
Uitsluitend in gevallen waar intraveneuze injectie niet mogelijk is, mag het diergeneesmiddel intramusculair worden toegediend in een hogere dosis dan voor de respectieve doeldiersoorten is gespecificeerd.

Voor klinische procedures (zie de gebruiksindicaties):
Toedienen vlak vóór inactiviteit in het maag-darmkanaal of de urinewegen is vereist.
Bij klinische procedures uitsluitend intraveneus gebruiken.

Bij gebruik van de intraveneuze of de intramusculaire weg wordt een langzame injectie aanbevolen.

Om de juiste dosering toe te dienen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald en doseringshulpmiddelen of injectiespuiten met een passende graduatie worden gebruikt.

De rubberen stop kan maximaal 25 keer worden aangeprikt.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In geval van overdosering kunnen anticholinerge symptomen, zoals urineretentie, dorst, tachycardie, remming van de gastro-intestinale motiliteit en tijdelijke visuele stoornissen optreden.
Indien nodig kunnen parasympathicomimetica worden toegediend. Bovendien moeten waar nodig passende ondersteunende maatregelen worden genomen.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval:
Paard  3 dagen
Rund  2 dagen
Schaap  18 dagen
Varken  9 dagen

Melk:
Paard, rund en schaap: 12 uur

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale stoornissen, belladonna-derivaten, zuiver, butylscopolamine. ATCvet-code: QA03BB01.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Hyoscinebutylbromide is een quaternaire ammoniumverbinding van scopolamine en is een antispasmodicum dat de gladde spieren van de organen in de buik- en bekkenholte ontspant. Aangenomen wordt dat het hoofdzakelijk inwerkt op de intramurale parasympathische ganglia van deze organen. Hyoscinebutylbromide neutraliseert de werking van acetylcholine, gemedieerd door de muscarinereceptor. Het heeft ook enig neutraliserend effect op nicotinereceptoren. Als gevolg van zijn chemische structuren als een quaternair ammoniumderivaat komt hyoscinebutylbromide naar verwachting niet terecht in het centraal zenuwstelsel en produceert het derhalve geen secundaire anticholinerge effecten in het centraal zenuwstelsel.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Bij alle diersoorten wordt de piekconcentratie binnen een paar minuten na parenterale toediening van het diergeneesmiddel bereikt. Hyoscinebutylbromide wordt snel in de weefsels gedistribueerd en bereikt de hoogste concentraties in de lever en de nieren. Het wordt bij alle diersoorten snel uitgescheiden. Hyoscinebutylbromide passeert de bloed-hersenbarrière niet.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Benzylalcohol (E1519)
Water voor injectie

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren vóór eerste opening.
Na eerste opening niet bewaren boven 25 °C.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met kleurloze glazen injectieflacon type II (Ph. Eur.). Stop van broombutylrubber, type I (Ph. Eur.) en aftrekbare of flip-off aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
OOSTENRIJK

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V541280

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2019

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

26/04/2019

Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik

Niet van toepassing.

kanalisatie
Op diergeneeskundig voorschrift

Terug naar top

e-bijsluiter

Spasmipur 20 mg/ml