SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV J3T’ op één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
Dosering
De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags. Juluca moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5). In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.
Vergeten doses
Als de patiënt een dosis Juluca vergeet, moet de patiënt Juluca zo snel mogelijk bij een maaltijd innemen indien de volgende dosis niet binnen 12 uur moet worden ingenomen. Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Als een patiënt binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, moet een nieuwe Juluca-tablet worden ingenomen bij een maaltijd. Als een patiënt later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis Juluca in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Ouderen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Juluca bij patiënten van 65 jaar en ouder. Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte mag de combinatie van Juluca met een sterke CYP3A-remmer alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico’s. Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek 5.2).
Leverfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B). Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Juluca bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Juluca bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Zwangerschap
De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap zijn lagere blootstellingsniveaus aan dolutegravir en rilpivirine waargenomen. Er kunnen voor Juluca geen aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis worden gedaan. Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Juluca moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, bij een maaltijd (zie rubriek 5.2). Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of fijn te maken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen:
- fampridine (ook wel dalfampridine genoemd)
- carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
- rifampicine, rifapentine
- protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
- systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis
- sint-janskruid (Hypericum perforatum)
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Klinische veiligheidsgegevens over Juluca zijn beperkt. De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
De ernstigste bijwerking die mogelijk te maken heeft met de behandeling met dolutegravir (uit gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken) en die werd gezien bij een individuele patiënt, was een overgevoeligheidsreactie met o.a. huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Samenvattende tabel van bijwerkingen
De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met de behandeling met bestanddelen van Juluca uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
Systeem/orgaanklasse (SOC) | Frequentie-categorie* | Bijwerkingen |
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen | vaak | wittebloedceltelling verlaagd |
Immuunsysteemaandoeningen | soms | overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) |
niet bekend | immuunreconstitutiesyndroom | |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | zeer vaak | totaal cholesterol verhoogd (nuchter) |
vaak | verminderde eetlust | |
Psychische stoornissen | zeer vaak | insomnia |
vaak | abnormale dromen | |
soms | suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte), paniekaanval | |
zelden | gelukte zelfmoord (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) | |
Zenuwstelselaandoeningen | zeer vaak | hoofdpijn |
vaak | somnolentie | |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | zeer vaak | misselijkheid |
vaak | abdominale pijn | |
Lever- en galaandoeningen | zeer vaak | transaminasen verhoogd |
vaak | bilirubine verhoogd | |
soms | hepatitis | |
zelden | acuut leverfalen** | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | vaak | huiduitslag (rash) |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | soms | artralgie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | vaak | vermoeidheid |
Onderzoeken | vaak | verhogingen van creatinefosfokinase (CPK) |
* Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Dolutegravir of rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend. Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met Juluca en bleven stabiel gedurende 148 weken. Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,86 micromol/l (SD 10,4 micromol/l) werd waargenomen na 148 weken behandeling. Deze veranderingen zijn gerelateerd aan de remming van actief transport en worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Metabole parameters
Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1282/001
EU/1/18/1282/002
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 februari 2022
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
3776408 | JULUCA 50MG/25MG FILMOMH TABL 30 | J05AR21 | € 876,96 | - | Ja |