SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Gelyofiliseerd wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Nucala dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.
Dosering
Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient ten minste jaarlijks overwogen te worden op basis van een door een arts te maken beoordeling van de ziekte-ernst van de patiënt en de mate van beheersing van exacerbaties.
Speciale populaties
Oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Nier- en leverfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar
De dosering van mepolizumab bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Wijze van toediening
Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Het poeder moet voor toediening worden opgelost en de gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden. Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Elke mepolizumab-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Volwassenen en adolescenten
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn (20%), reacties op de injectieplaats (8%) en rugpijn (6%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit placebogecontroleerde onderzoeken met frequenties van patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab (n=263) kregen en van spontane postmarketingmeldingen.
Veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van ‘open label’-extensieonderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse | Bijwerkingen | Frequentie |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Onderste luchtweginfectie | Vaak |
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties (systemisch allergisch)* | Vaak |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn | Zeer vaak |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Neusverstopping | Vaak |
Maagdarmstelselaandoeningen | Pijn in bovenbuik | Vaak |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Eczeem | Vaak |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Rugpijn | Vaak |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** | Vaak |
* Systemische reacties, waaronder overgevoeligheid, zijn gemeld met een totale incidentie vergelijkbaar met die van placebo. Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
**Afkomstig uit spontane postmarketing meldingen.
*** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij < 1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lokale reacties op de injectieplaats
In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%. Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen. Lokale reacties op de injectieplaats traden vooral op aan het begin van de behandeling en bij de eerste 3 injecties en er waren minder meldingen bij daaropvolgende injecties. De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Pediatrische patiënten
Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken. Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label’-onderzoek. Na een onderbreking van de behandeling van 8 weken, kregen 30 van deze patiënten mepolizumab gedurende nogmaals 52 weken. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Er zijn geen additionele bijwerkingen geïdentificeerd.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1043/001
EU/1/15/1043/002
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/2020 (v9)
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
3434750 | NUCALA PDR VOOR OPL VOOR OPL INJ FL 1 X 100MG | R03DX09 | € 1313,55 | Ja |