SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 4,5 mg solifenacine en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rond, ongeveer 9 mm in diameter, rood filmomhuld en gemarkeerd met “6/0,4”
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassen mannen, inclusief ouderen
Eén Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg).
De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden. De tablet mag niet fijngemalen worden.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). Vesomni kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinine klaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring ≤ 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) en de maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg).
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). Vesomni kan worden gebruikt door patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≤ 7). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7-9) en de maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg). Het gebruik van Vesomni is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child‑Pugh score > 9) (zie rubriek 4.3).
Matige en sterke remmers van cytochroom P450 3A4
De maximale dagelijkse dosering van Vesomni dient beperkt te worden tot één tablet (6 mg/0,4 mg). Vesomni dient met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met matige of sterke CYP3A4 remmers, zoals verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (zie rubriek 4.5).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Vesomni bij kinderen en adolescenten.
4.3 Contra-indicaties
- Patiënten met overgevoeligheid voor één of beide werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen),
- Patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2),
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2),
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die ook worden behandeld met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4 remmers, zoals ketoconazol (zie rubriek 4.5),
- Patiënten met matige leverinsufficiëntie die ook worden behandeld met sterke CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol (zie rubriek 4.5),
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief toxisch megacolon), myasthenia gravis of nauwe kamerhoekglaucoom en patiënten met een risico op deze aandoeningen,
- Patiënten met een geschiedenis van orthostatische hypotensie.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Vesomni kan anticholinerge bijwerkingen veroorzaken, van, in het algemeen, lichte tot matige aard. De meest gerapporteerde bijwerkingen in de klinische studies tijdens de ontwikkeling van Vesomni waren droge mond (9,5%), gevolgd door constipatie (3.2%) en dyspepsie (inclusief abdominale pijn; 2,4%). Andere vaak gerapporteerde bijwerkingen zijn duizeligheid (inclusief vertigo; 1,4%), wazig zien (1,2%), vermoeidheid (1,2%), en ejaculatiestoornissen (inclusief retrograde ejaculatie; 1,5%). Acute urine retentie (0,3%, soms) is de meest ernstige bijwerking die is gerapporteerd tijdens behandeling met Vesomni in klinische studies.
Tabel met bijwerkingen
In de onderstaande tabel toont de ‘Vesomni-frequentie’ kolom de bijwerkingen die geobserveerd zijn tijdens de dubbelblinde klinische studies die onderdeel zijn van het ontwikkelingsprogramma van Vesomni (gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die gerapporteerd zijn door tenminste twee patiënten en die vaker voorkwamen dan in de placebogroep in de dubbelblinde studies).
De kolommen ‘solifenacine-frequentie’ en ‘tamsulosine-frequentie’ tonen de bijwerkingen zoals eerder gerapporteerd met één van de afzonderlijke componenten (zoals gepresenteerd in de samenvattingen van de productkenmerken (SKP) van respectievelijk 5 en 10 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosine) die ook bij het gebruik van Vesomni zouden kunnen voorkomen (sommige van deze bijwerkingen zijn niet geobserveerd tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van Vesomni).
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA | Bijwerking frequentie geobserveerd tijdens de ontwikkeling van Vesomni | Bijwerking frequentie geobserveerd voor de afzonderlijke stoffen | |
Solifenacine 5 mg and 10 mg# | Tamsulosine 0,4 mg# | ||
Infecties en parasitaire aandoeningen | |||
Urineweginfectie |
| Soms |
|
Cystitis |
| Soms |
|
Immuunsysteemaandoeningen | |||
Anafylactische reacties |
| Niet bekend* |
|
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
|
| |
Verminderde eetlust |
| Niet bekend* |
|
Hyperkaliemie |
| Niet bekend* |
|
Psychische stoornissen | |||
Hallucinaties |
| Zeer zelden* |
|
Verwarde toestand |
| Zeer zelden* |
|
Delirium |
| Niet bekend* |
|
Zenuwstelselaandoeningen | |||
Duizeligheid | Vaak | Zelden* | Vaak |
Slaperigheid |
| Soms |
|
Dysgeusie |
| Soms |
|
Hoofdpijn |
| Zelden* | Soms |
Syncope |
|
| Zelden |
Oogaandoeningen | |||
Wazig zien | Vaak | Vaak | Niet bekend* |
Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS) |
|
| Niet bekend** |
Droge ogen |
| Soms |
|
Glaucoom |
| Niet bekend* |
|
Visuele verslechting |
|
| Niet bekend* |
Hartaandoeningen | |||
Palpitaties |
| Niet bekend* | Soms |
Torsade de Pointes |
| Niet bekend* |
|
Elektrocardiogram QT verlengd |
| Niet bekend* |
|
Atriumfibrillatie |
| Niet bekend* | Niet bekend* |
Aritmie |
|
| Niet bekend* |
Tachycardie |
| Niet bekend* | Niet bekend* |
Bloedvataandoeningen | |||
Orthostatische hypotensie |
|
| Soms |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |||
Rhinitis |
|
| Soms |
Droge neusslijmvliezen |
| Soms |
|
Dyspneu |
|
| Niet bekend* |
Dysfonie |
| Niet bekend* |
|
Epistaxis |
|
| Niet bekend* |
Maagdarmstelselaandoeningen | |||
Droge mond | Vaak | Zeer vaak |
|
Dyspepsie | Vaak | Vaak |
|
Constipatie | Vaak | Vaak | Soms |
Misselijkheid |
| Vaak | Soms |
Buikpijn |
| Vaak |
|
Gastro-esofageale reflux |
| Soms |
|
Diarree |
|
| Soms |
Droge keel |
| Soms |
|
Braken |
| Zelden* | Soms |
Colonobstructie |
| Zelden |
|
Fecale impactie |
| Zelden |
|
Ileus |
| Niet bekend* |
|
Abdominale klachten |
| Niet bekend* |
|
Lever- en galaandoeningen | |||
Leveraandoening |
| Niet bekend* |
|
Abnormale resultaten leverfunctie test |
| Niet bekend* |
|
Huid of onderhuidaandoeningen | |||
Pruritus | Soms | Zelden* | Soms |
Droge huid |
| Soms |
|
Huiduitslag |
| Zelden* | Soms |
Urticaria |
| Zeer zelden* | Soms |
Angio-oedeem |
| Zeer zelden* | Zelden |
Stevens-Johnson syndroom |
|
| Zeer zelden |
Erythema multiforme |
| Zeer zelden* | Niet bekend* |
Exfoliatieve dermatitis |
| Niet bekend* | Niet bekend* |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |||
Spierzwakte |
| Niet bekend* |
|
Nier- en urinewegaandoeningen | |||
Urineretentie*** | Soms | Zelden |
|
Moeilijkheden met mictie |
| Soms |
|
Nierfalen |
| Niet bekend* |
|
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | |||
Ejaculatiestoornissen waaronder retrograde ejaculatie en uitblijven van zaadlozing | Vaak |
| Vaak |
Priapisme |
|
| Zeer zelden |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |||
Vermoeidheid | Vaak | Soms |
|
Perifeer oedeem |
| Soms |
|
Asthenie |
|
| Soms |
#: De bijwerkingen van solifenacine en tamsulosine die in deze tabel vermeld staan, zijn de bijwerkingen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van beide producten.
*: Postmarketing meldingen. Omdat deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen afkomstig zijn uit wereldwijde postmarketing ervaring, kunnen de frequentie van deze bijwerkingen en het causaal verband met solifenacine of tamsulosine niet betrouwbaar worden bepaald.
**: Postmarketing meldingen; waargenomen tijdens cataract- en glaucoomoperatie.
***: Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Veiligheid van Vesomni op de lange termijn
Het bijwerkingprofiel geobserveerd bij een behandelingsduur tot en met 1 jaar was vergelijkbaar met het bijwerkingprofiel geobserveerd in de 12‑weken studies. Het product wordt goed verdragen en er worden geen specifieke bijwerkingen in verband gebracht met langdurig gebruik.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Voor urineretentie zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Ouderen
De therapeutische indicatie van Vesomni, behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (urgency, verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH), is een aandoening die voorkomt bij oudere mannen. De klinische ontwikkeling van Vesomni werd uitgevoerd bij patiënten tussen 45 en 91 jaar oud met een gemiddelde leeftijd van 65 jaar. Bijwerkingen waargenomen bij de oudere populatie waren vergelijkbaar met die waargenomen bij de jongere populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma BV
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE445067
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
3109790 | VESOMNI 6MG/0,4MG TABL MET GEREGULEERDE AFG 30 | G04CA53 | € 43,59 | - | Ja | - | - |
3109808 | VESOMNI 6MG/0,4MG TABL MET GEREGULEERDE AFG 90 | G04CA53 | € 93,53 | - | Ja | - | - |