Per dosis van 1 ml:

Werkzame bestanddelen:

Geïnactiveerde Leptospira stammen:

¹ Antigenic mass ELISA units

Hulpstoffen:

Kleurloze suspensie.

Hond.

Voor de actieve immunisatie van honden tegen L. interrogans en L. kirschneri:

¹ Aangetoond 1 jaar na basisvaccinatie; ² Aangetoond 6 weken na basisvaccinatie; ³ Gebaseerd op de vermindering van koorts.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vermijd accidentele zelfinjectie of contact met de ogen. In geval van irritatie van de ogen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Hond:

¹  ≤ 4 cm; vermindert binnen 14 dagen.
²  Vermindert binnen 14 dagen.
³  ≤ 1 °C, tot 3 dagen.
⁴  Bij pups.
⁵  Reacties zijn van voorbijgaande aard. Met inbegrip van anafylaxie (soms dodelijk). Als een dergelijke reactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te worden gegeven.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Kan tijdens de dracht worden gebruikt.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met vaccins voor subcutane toediening uit de Nobivac-reeks die canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus (stam 154) en/of canine parainfluenzavirus componenten bevatten. De productinformatie van de relevante Nobivac vaccins dienen te worden geraadpleegd voordat de gemengde vaccins worden toegediend. Gemengd met deze Nobivac vaccins, is de veiligheid en werkzaamheid van Nobivac L4 niet anders dan beschreven voor Nobivac L4 alleen. Gemengd met Nobivac vaccins die canine parainfluenzavirus bevatten, tijdens de jaarlijkse herhalingsvaccinatie, is vastgesteld dat er geen interferentie is met de anamnestische respons die geïnduceerd wordt door de injecteerbare canine parainfluenza-viruscomponent.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag, maar niet gemengd met vaccins voor intranasale toediening uit de Nobivac-reeks die Bordetella bronchiseptica en/of parainfluenzavirus componenten bevatten.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op hetzelfde moment, maar niet gemengd kan worden met het geïnactiveerde vaccin van de Nobivac-reeks tegen Bordetella bronchiseptica.
Wanneer dit vaccin op hetzelfde moment als het geïnactiveerde vaccin van de Nobivac-reeks tegen Bordetella bronchiseptica wordt toegediend, zijn de aangetoonde antilichaamresponsgegevens en andere immuniteitsgegevens van dit vaccin dezelfde als wanneer dit vaccin alleen wordt toegediend.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op hetzelfde moment als vaccins van de Novibac-reeks tegen rabiës, maar op verschillende toedieningsplaatsen.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovengenoemde diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Subcutaan gebruik.
Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur (15 °C-25 °C) komen.

Tweevoudige vaccinatie van honden door toediening van 1 dosis (1 ml) met een interval van 4 weken vanaf een leeftijd van 6 weken.

Vaccinatieschema:

Basisvaccinatie:
De eerste vaccinatie kan worden toegediend vanaf 6 - 9^(*) weken leeftijd en de tweede vanaf 10 - 13 weken leeftijd.

Herhalingsvaccinatie:
Jaarlijkse hervaccinatie met 1 dosis (1 ml) vaccin.

(*) In geval van een hoog niveau van maternale antilichamen wordt de eerste vaccinatie aanbevolen bij 9 weken leeftijd.

Voor gemengd gebruik:
1 dosis van een vaccin uit de Nobivac-reeks dat canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus (stam 154) en/of canine parainfluenzavirus componenten bevat, reconstitueren met 1 dosis (1 ml) van dit vaccin. De gemengde vaccins dienen op kamertemperatuur te zijn (15 °C – 25 °C) voordat deze worden toegediend via subcutane injectie.

Na toediening van een dubbele dosering vaccin zijn geen andere ongewenste effecten waargenomen dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 3.6. Deze reacties kunnen echter ernstiger zijn en/of langer aanhouden. Er kan bijvoorbeeld een zwelling tot 5 cm in diameter op de injectieplaats worden waargenomen, waarbij het meer dan 5 weken kan duren voordat deze volledig verdwenen is.

Niet van toepassing.

Niet van toepassing.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de diergeneesmiddelen die vermeld staan in rubriek 3.8 hierboven.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Houdbaarheid na reconstitutie van Nobivac vaccins volgens instructies: 45 minuten.

Bewaren in een koelkast (2 °C-8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.

Glazen injectieflacon (type I, Ph.Eur.) van 1 ml (1 dosis) afgesloten met een halogeenbutyl rubberen stop en een gecodeerde aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:
Kunststof doos met 5, 10, 25 of 50 injectieflacons van 1 ml (1 dosis).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/12/143/001-004

Datum van eerste vergunningverlening: 16/07/2012.

Augustus 2025

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).