1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dosis van 2 ml:

Werkzame bestanddelen

F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren        ≥ 9,0 log₂ Al titer¹
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren        ≥ 5,4 log₂ Al titer¹
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren              ≥ 6,8 log₂ Al titer¹
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren           ≥ 7,1 log₂ Al titer¹
LT toxoid                                                   ≥ 6,8 log₂ Al titer¹

¹Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.

Adjuvans
dl-α-tocopherol acetaat                              150 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Varkens (zeugen en gelten)

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.

4.3 Contra-indicaties

Geen

4.4 Speciale waarschuwingen

Geen

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

4.5.1 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden. Voorkom contaminatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5.2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin. Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.

Vaccinatieschema
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.

Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel
“Bijwerkingen”.

4.11 Wachttijd

Nul dagen.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin. ATC vet code: QI09AB02.
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.

De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen. Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Polysorbaat 80
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Simethicone emulsie
Natriumchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Dl-α-tocopherol acetaat
Water voor injectie

6.2 Onverenigbaarheden

Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.

6.3 Houdbaarheidstermijn

2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C). Niet laten bevriezen.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International
B.V. Wim de
Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/96/001/003-008

9. DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

15/04/2015

Terug naar top

e-bijsluiter

PORCILIS Porcoli Diluvac Forte