SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesicare 5 mg, filmomhulde tablet
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vesicare 5 mg filmomhulde tablet:
Elke tablet bevat 5 mg solifenacine succinaat, overeenkomend met 3.8 mg solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect:
lactose monohydraat (107,5 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Vesicare 5 mg filmomhulde tablet:
Elke 5 mg tablet is een ronde, lichtgeel tablet gemarkeerd met het logo en “150”op dezelfde zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, inclusief de ouderen:
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacine succinaat eenmaal daags. Indien nodig mag de dosering worden verhoogd tot 10 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
Pediatrische patiënten:
Veiligheid en werkzaamheid van Vesicare bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Daarom dient Vesicare niet te worden gebruikt bij kinderen.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie. Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score van 7 tot 9) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 5.2).
Sterke remmers van cytochroom P450 3A4
De maximale dosis Vesicare dient beperkt te worden tot 5 mg wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ketoconazol of therapeutische doseringen van andere sterke CYP3A4-remmers, zoals ritonavir, nelfinavir, itraconazol (zie rubriek 4.5).
Wijze van toediening
Vesicare dient via de mond te worden ingenomen en moet met wat vloeistof heel worden doorgeslikt. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Solifenacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met urineretentie, een ernstige gastro-intestinale aandoening (met inbegrip van toxisch megacolon), myasthenia gravis of een gesloten kamerhoekglaucoom, en patiënten met een risico op deze aandoeningen.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in 6.1.
- Patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
- Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie die worden behandeld met een sterke CYP3A4-remmer, zoals ketoconazol (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ten gevolge van de farmacologische werking van solifenacine kan Vesicare anticholinerge bijwerkingen veroorzaken van (over het algemeen) lichte of matige aard. De frequentie van de anticholinerge bijwerkingen hangt af van de dosis.
De meest gerapporteerde bijwerking van Vesicare was een droge mond. Dit kwam voor bij ongeveer 11% van de patiënten behandeld met 5 mg per dag, bij 22% van de patiënten behandeld met 10 mg per dag en bij 4% van met placebo behandelde patiënten. De ernst van de droge mond was over het algemeen licht en leidde slechts in enkele gevallen tot het afbreken van de behandeling. Over het algemeen was de therapietrouw erg hoog (ongeveer 99%) en ongeveer 90% van de patiënten behandeld met Vesicare voltooide de volledige behandelingsperiode van 12 weken.
Tabelvorm lijst van bijwerkingen
Systeem/orgaan-klassen volgens MedDRA | Zeer vaak ≥1/10 | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden | Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
Infecties en parasitaire |
|
| Urineweg-infectie |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Anafylactische reactie * |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
|
|
|
|
| Verminderde eetlust * |
Psychische stoornissen |
|
|
|
| Hallucinaties*, Verwardheid* | Delirium* |
Zenuwstelsel-aandoeningen |
|
| Slaperigheid | Duizeligheid*Hoofdpijn* |
|
|
Oogaandoeningen |
| Wazig zien | Droge ogen |
|
| Glaucoom* |
Hartaandoeningen |
|
|
|
|
| Torsade de pointes * |
Ademhalingsstelsel, |
|
| Droge neusslijm-vliezen |
|
| Dysfonie * |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | Droge mond | Constipatie | Gastro-oesofageale | Colon-obstructie |
| Ileus * |
Lever- en galaandoeningen |
|
|
|
|
| Leveraandoeningen * |
Huid- of onderhuid-aandoeningen |
|
| Droge huid | Pruritus*, Huiduitslag* | Erythema multiforme*, Urticaria* | Exfoliatieve dermatitis * |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
|
|
|
|
| Spierzwakte* |
Nier- en urinewegaandoen-ingen |
|
| Moeilijkhe-den met mictie | Urine-retentie |
| Nierinsufficiënt |
Algemene |
|
| Vermoeid-heid |
|
|
|
* Post-marketing meldingen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE265797 (blisterverpakking)
BE404932 (fles)
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2162519 | VESICARE TABL 30 X 5 MG | G04BD08 | € 19,34 | - | Ja | - | - |
2280519 | VESICARE TABL 90 X 5 MG | G04BD08 | € 38,18 | - | Ja | € 9,67 | € 5,75 |
2647428 | VESICARE TABL 200 X 5 MG | G04BD08 | € 89,68 | - | Ja | - | - |