Het langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot glaucoom met beschadiging van de oogzenuw, vermindering van de gezichtsscherpte, vermindering van het gezichtsveld en vorming van een cataracta subcapsularis posterior. Het kan ook de gastheerrespons onderdrukken en daardoor het gevaar van secundaire ooginfecties verhogen. Bij aandoeningen die een verdunning van de cornea veroorzaken, zou een perforatie zich kunnen voordoen bij gebruik van lokale corticosteroïden. In acute purulente situaties kan een infectie door het gebruik van corticosteroïden worden gemaskeerd of verergerd.
Bij gebruik van deze stoffen gedurende meer dan tien dagen is een systematische controle van de intra-oculaire druk vereist.

Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Het eerste voorschrift van het geneesmiddel of de hernieuwing ervan door de arts boven een hoeveelheid van 20 ml voor de suspensie, en boven een hoeveelheid van 14 g voor de zalf, mag pas geschieden na onderzoek van de patiënt met een vergrotingsapparaat, zoals een met een spleetlamp uitgeruste biomicroscoop en indien nodig na fluoresceïnekleuring.

Het gebruik van oxytetracycline, zoals dat van andere antibiotica, kan aanleiding geven tot de ontwikkeling van resistente organismen, vooral Monilia en stafylokokken. De patiënt moet in dit verband regelmatig gezien worden. Elke eventuele superinfectie door ongevoelige bacteriën of schimmels moet worden behandeld met gepaste maatregelen.

Indien zich niet snel een gunstige reactie op de behandeling voordoet, dient men de lokale toediening van het corticosteroïd op te schorten totdat de infectie volledig onderdrukt is.

In geval van irritatie dient de aanwending te worden gestaakt en dient een passende symptomatische behandeling te worden ingesteld.

Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van een aanhoudende schimmelinfectie van de cornea na langdurige toediening van corticosteroïden.

Een rebound-effect kan zich voordoen na stopzetting van de behandeling.

Het dragen van contactlenzen (zachte of harde) wordt afgeraden tijdens een lokale behandeling in het oog met corticosteroïdbevattende preparaten.

Dit geneesmiddel werd met ioniserende stralen behandeld.

Pediatrische patiënten
De systemische toediening van tetracyclines tijdens de periode van de tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, baby's en kinderen tot 8 jaar) kan leiden tot een definitieve verkleuring van de tanden en een vertraagde skeletontwikkeling. Gevallen van hypoplasie van het tandglazuur zijn eveneens gemeld. Ofschoon deze effecten onwaarschijnlijk zijn vanwege de lage doses die gebruikt worden, dient men na lokale toediening van tetracyclines rekening te houden met de mogelijkheid dat deze effecten zich voordoen.

Er zijn tot op heden geen interacties vastgesteld.

Zwangerschap
Ofschoon niet is aangetoond dat de lokale aanwending van tetracyclines of corticosteroïden een bijwerking kan hebben op de zwangerschap bij de mens, is de veiligheid ervan bij de zwangere vrouw niet met absolute zekerheid vastgesteld.

Er bestaat op dit ogenblik geen enkele gecontroleerde studie over het topisch gebruik van tetracyclines bij zwangere vrouwen. Het systemisch gebruik van tetracyclines bij zwangere vrouwen heeft geleid tot een vertraagde skeletontwikkeling en botvorming bij de foetus.
In gecontroleerde populatie-onderzoeken is een mogelijk verband vastgesteld tussen de orale toediening van tetracyclines tijdens de zwangerschap en geïsoleerde gevallen van gespleten lip met of zonder gespleten verhemelte.

Bij het proefdier vertoonde het drachtige wijfje dat lokaal corticosteroïden kreeg aangebracht, een grotere incidentie van foetale afwijkingen, soms zelfs bij betrekkelijk lage doses. Verder werd een vertraging van de foetale botvorming waargenomen na lokale aanwending van tetracyclines (zie rubriek 5.3).

Men dient Terra-Cortril oog- en oorsuspensie en Terra-Cortril oog- en oorzalf bij zwangere vrouwen dus slechts te gebruiken indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s. Daarnaast dient men de suspensie en zalf bij zwangere vrouwen niet aan te brengen op grote oppervlakten, noch in grote hoeveelheden, noch gedurende te lange perioden.

Borstvoeding
Het is niet bekend of de lokaal toegediende corticosteroïden in de moedermelk worden uitgescheiden. Dergelijke uitscheiding is wel aangetoond bij systemisch gebruik en kan leiden tot een vertraagde ontwikkeling. Men weet niet of tetracyclines voor uitwendig gebruik in de moedermelk uitgescheiden worden. Men weet dat zij na systemische toediening effectief in de moedermelk uitgescheiden worden. Hun gebruik tijdens de borstvoeding is slechts gerechtvaardigd indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van oxytetracycline, hydrocortison of polymyxine B op de vruchtbaarheid bij de mens. In onderzoeken bij dieren zijn geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.

Gebruik van Terra-Cortril + Polymyxine B oog- en oordruppels, suspensie of Terra-Cortril + Polymyxine B oog- en oorzalf kan het zicht belemmeren.

Er bestaat geen enkel specifiek antidotum. In geval van overdosering dient men de behandeling stop te zetten, de symptomen te behandelen en een ondersteunende behandeling in te stellen.

Farmacotherapeutische categorie: combinatieproduct van hydrocortison en anti-infectieuze middelen, ATC-code: S03C A04.

Werkingsmechanisme
De suspensie en de zalf zijn bijzonder geschikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij een lokale, niet-algemene werking is gewenst. De oxytetracycline en polymyxine  B die erin zitten, voorkomen of genezen oppervlakkige infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen. Tevens bevatten ze hydrocortison in een concentratie die ruim volstaat voor het behandelen van inflammatoire reacties van het oog of het oor ten gevolge van allergie, infectie of trauma.

Farmacodynamische effecten
Oxytetracycline is essentieel een bacteriostaticum en men denkt dat het zijn antimicrobiële activiteit uitoefent door inhibitie van de proteïnesynthese. Oxytetracycline is actief tegen een grote waaier van gramnegatieve en grampositieve micro-organismen, zoals stafylokokken, streptokokken, pneumokokken, Haemophilus influenzae en de bacil van Koch-Weeks, gonokokken en Chlamydia trachomatis. De antibiotica van de klasse van de tetracyclines hebben een nagenoeg identiek antimicrobieel werkzaamheidsspectrum en kruisresistenties zijn frequent.

Polymyxine B-sulfaat behoort tot een groep van verwante antibiotica afgeleid van Bacillus polymyxa. Het heeft een snelle bactericide werking die uitsluitend gericht is tegen gramnegatieve micro-organismen. Polymyxine B-sulfaat is bijzonder actief tegen Pseudomonas aeruginosa en Haemophilus aegyptius.
Eén mg zuiver polymyxine B is equivalent met 10.000 eenheden.
De combinatie van oxytetracycline, breedspectrum antibioticum, en polymyxine B is doeltreffend tegen primaire of secundaire infectieuze pathogenen.

Gevoeligheidstestbreekpunten
Het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) heeft geen “Minimum inhibitory concentration” (MIC) breekpunten voor gevoeligheidstests vastgesteld voor oxytetracycline en Polymyxine B.

Absorptie
Nauwkeurige gegevens over de lokale resorptie van deze antibiotica en van hydrocortison bij oftalmisch of auriculair gebruik zijn niet beschikbaar.

Oxytetracycline
Oxytetracycline werd na eenmalige of herhaalde toediening van hoge doses goed verdragen zonder significante toxicologische bevindingen. De enige vastgestelde toxicologische risico’s beperkten zich tot de lever en de nieren bij doses die aanzienlijk hoger lagen dan de blootstelling bij topisch gebruik. Oxytetracycline is niet genotoxisch of tumorigeen. Oxytetracycline dat bij hoge doses werd toegediend aan drachtige teven leidde tot resorpties en tot viscerale afwijkingen en skeletafwijkingen.

Polymyxine B-sulfaat
Bij knaagdieren en honden bereiken hoge doses polymyxine B-sulfaat de nieren. Toediening in de ogen middels intravitreale injectie resulteert in lenstroebeling, toediening in de oren resulteert in toxiciteit van het middenoor.

Hydrocortison
Eenmalige en herhaalde doses hydrocortison bereiken voornamelijk de lever en de nieren. Hydrocortison is niet mutageen, maar kan schade toebrengen aan chromosomen. Bij drachtige dieren verhoogt hydrocortison de incidentie van gespleten verhemelte. De lokale aanwending van hydrocortison bij de mens dient zich te vertalen in een lagere blootstelling dan de blootstelling die werd waargenomen in dieronderzoeken met de orale toedieningsweg of injectie.

Suspensie: aluminiumtristearaat – vloeibare paraffine

Zalf: vaseline – vloeibare paraffine

Niet bekend.

Terra-Cortril + Polymyxine B oog- en oordruppels, suspensie: 2 jaar
Terra-Cortril + Polymyxine B oog- en oorzalf: 3 jaar

Vier weken na opening weggooien.

Oog- en oordruppels, suspensie: bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Oog- en oorzalf: bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast bewaren.

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

Terra-Cortril + Polymyxine B is beschikbaar in de vorm van:

• tubes met een inhoud van 5 ml oog- en oordruppels, suspensie
• tubes met een inhoud van 3,5 g oog- en oorzalf

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 1961
Datum van laatste verlenging: 09 december 2016