- Overzicht bijsluiters
- Bijsluiter
NOBILIS ® PARAMYXO P201
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis® Paramyxo P201 emulsie voor injectie voor duiven
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,25 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd duiven paramyxovirus-1 (PPMV-1) antigeen, stam P201: induceert ≥ 6,8 log2 HI* en ≤ 10,2 log2 HI*-eenheden in kippen.
*HI = haemagglutinatie-inhibitie
Adjuvans:Vloeibare paraffine: 138 mg
Hulpstoffen:
Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen |
Polysorbaat 80 |
Sorbitaan mono-oleaat |
Glycine |
Water voor injectie |
Witte tot bijna witte water-in-olie emulsie
3. KLINISCHE GEGEVENS
3.1 Doeldiersoort(en)
Duiven.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Actieve immunisatie van duiven om de klinische symptomen veroorzaakt door een virulente PPMV-1-infectie te verminderen. Er werd aangetoond dat het vaccin de virusexcretie na challenge significant vermindert.
Aanvang van de immuniteit: 4 weken na primaire vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de primaire vaccinatie.
3.3 Contra-indicaties
Geen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Duiven:
Geen bekend.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Legvogels:Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de reproductie periode.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
3.9 Toedieningswegen en dosering
Voor subcutaan gebruik.
Het vaccin op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) laten komen vooraleer te gebruiken.
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Primaire vaccinatie: Éen enkelvoudige subcutane injectie van 1 dosis van 0,25 ml per vogel vanaf de leeftijd van 5 weken in het lagere achterste gedeelte van de nek.
Jaarlijkse hervaccinatie met 1 dosis, toegediend volgens het primaire vaccinatieschema, wordt aanbevolen.
3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)
Geen bijwerkingen werden waargenomen na de toediening van een dubbele dosis vaccin.
3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, distribueren, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan namelijk verboden zijn op grond van de nationale wetgeving.
3.12 Wachttijd(en)
Nul dagen.
4. IMMUNOLOGISCHE GEGEVENS
4.1 ATCvet-code: QI01EA01
Om de actieve immuniteit tegen PPMV-1 infecties bij duiven te stimuleren.
5. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmddel.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C-8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Multidosesfles bestaande uit polyethyleen terephthalaat (PET) met 80, 200 of 1000 vaccindoses, afgesloten met een nitryl rubber stop en verzegeld met een gecodeerd aluminium deksel.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 20 ml (80 doses), 50 ml (200 doses) of 250 ml (1000 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
7. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V255744
8. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Datum van eerste vergunningverlening: 06/10/2003
9. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
11/10/2024
10. INDELING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).