Per dosis gereconstitueerd vaccin:

Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV), variant stam 4-91:  3,6 log₁₀ EID₅₀*

*EID₅₀: 50% embryo infective dose - virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.

Hulpstoffen:

Lyofilisaat
Flacons: gebroken wit/crème-kleurig pellet.
Kuipjes: Gebroken wit, voornamelijk bolvormig.

Kip

Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door IBV variant stam 4-91.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken.

Duur van de immuniteit: 6 weken.

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Het diergeneesmiddel is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins.

Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker. Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze niet aanwezig is te voorkomen.

Spreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde kippen naar fazanten dient te worden voorkomen.

Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en de nodige maatregelen moeten worden genomen om gevaccineerde van niet-gevaccineerde kippen te scheiden.
Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding van het virus te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

In het geval van sprayvaccinatie dient persoonlijke bescherming bestaande uit maskers met oogbescherming gedragen te worden wanneer het diergeneesmiddel wordt gehanteerd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:

Niet van toepassing.

Kip:

¹Kan aanhouden gedurende enkele dagen.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Nobilis IB 4-91 is veilig voor leghennen en fokdieren tijdens de leg.

Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar waaruit blijkt dat

• het vaccin gemengd en toegediend kan worden met Nobilis IB Ma5 voor spray of intranasale/oculaire toediening aan commerciële kuikens vanaf 1 dag oud. Voor de gemengde diergeneesmiddelen is de aanvang van de immuniteit 3 weken en is de immuniteitsduur 6 weken voor de geclaimde bescherming tegen de Massachusetts stammen en de IBV variant stam 4-91. De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet anders dan die beschreven voor de vaccins als ze afzonderlijk worden toegediend. Gelijktijdig gebruik van beide vaccins verhoogt het risico op virusrecombinatie en het mogelijk ontstaan van nieuwe varianten. Echter, het risico wordt erg laag geschat en wordt verlaagd door routinematig alle kippen op het bedrijf gelijktijdig te vaccineren en na iedere productieronde schoon te maken en te desinfecteren. Lees voor het gebruik de productinformatie van Nobilis IB Ma5.
• Nobilis IB 4-91 kan worden toegediend aan kuikens van 1 dag oud, die subcutaan of in ovo zijn gevaccineerd met Innovax-ND-IBD.
• Nobilis IB 4-91 kan worden toegediend aan kuikens van 1 dag oud, die subcutaan of in ovo zijn gevaccineerd met Innovax-ND-ILT.

Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Algemeen
Toediening van 1 dosis per dier via:

• oculonasaal gebruik (grove spray of intranasale/oculaire toediening); of
• gebruik in drinkwater

Het vaccin is beschikbaar als gevriesdroogd pellet in glazen flacons of als gevriesdroogde bolletjes in kuipjes. De kuipjes kunnen 3 tot 100 bolletjes bevatten, afhankelijk van de benodigde doseringen en de productieopbrengst.

De kuipjes dienen niet gebruikt te worden als de inhoud bruinig is en aan het kuipje plakt, omdat dit betekent dat het materiaal van het kuipje is aangetast.
Na opening ieder kuipje meteen en in het geheel gebruiken.

Richtlijn/vaccinatieschema

Vleeskuiken: Het vaccin kan worden toegediend aan eendagskuikens en oudere kippen via de grove spray of intranasale/oculaire toedieningmethode. De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen.

Toekomstige leghennen en fokdieren: Het vaccin kan toegediend worden aan toekomstige leghennen en fokdieren vanaf de leeftijd van 1 dag via intranasale/oculaire toediening of grove spray. De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen. Voor een langdurige immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden na de eerste toediening.

Oculaire/intranasale of grove spray toediening geeft de beste respons en dit zouden de voorkeursmethoden moeten zijn, vooral bij het vaccineren van jonge kippen.

Drinkwater gebruik
De flacons moeten onder water worden geopend of de inhoud van het kuipje dient in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie ziet de suspensie er helder uit.

Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen. In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses. Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses. Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Zorg ervoor dat de volledige vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen. Het vaccin dient 's morgens vroeg te worden toegediend, aangezien dat het belangrijkste drinktijdstip is, of gedurende de koele periode van een warme dag. Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn. Om de dieren dorstig te maken mag voor de vaccinatie geen water gegeven worden. De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden. De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur. Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om voldoende drinkruimte te verschaffen. De drinkbakken moeten schoon zijn en vrij van sporen reinigings- en desinfectie¬middelen. Wanneer al het vaccinwater opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.

Spray-methode
Het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water. Het benodigde aantal flacons moet onder water worden geopend of de inhoud van het kuipje dient in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie ziet de suspensie er helder uit.
Er moet zoveel water voor het suspenderen worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de suspensie bij sprayen over de kippen. Dit varieert met de leeftijd van de te vaccineren kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt. De vaccinsuspensie moet als een grove spray gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden verdeeld over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bij elkaar in gedempt licht zitten. De sprayapparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatiedoeleinden gebruikt moeten worden.

Intranasale/oculaire toediening
Los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel, gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar. Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog. Zorg ervoor dat de neusdruppel wordt geïnhaleerd voordat de vogel wordt losgelaten.

Vaccinatieschema
De dierenarts dient het beste vaccinatieschema vast te stellen in overeenstemming met de lokale situatie.

Richtlijn als het diergeneesmiddel wordt gebruikt met Nobilis IB Ma5
De instructies voor reconstitutie van beide lyofilisaten en de daaropvolgende toediening zoals hiervoor beschreven voor spray en intranasale/oculaire toediening, dienen te worden gevolgd. Dezelfde volumes als voor een enkelvoudig diergeneesmiddel dienen te worden gebruikt.
Houdbaarheid na mengen: 2 uur.

Het is aangetoond dat 10 keer de maximale dosis veilig is voor de doeldieren via alle voorgeschreven toedieningswegen en -wijzes.

Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, distribueren, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan namelijk verboden zijn op grond van de nationale wetgeving

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve Nobilis IB Ma5 aanbevolen voor gebruik met het diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (glazen flacons): 9 maanden.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (aluminium gelamineerde kuipjes): 2 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.

Lyofilisaat

• Glazen flacon (type I hydrolytisch glas) van 10 ml afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium felscapsule; of
• Verzegeld aluminium gelamineerd kuipje met polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen (deksel) contact laagje.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 of 10 flacon(s) van 500 doses.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacon(s) of 10 kuipjes van 1000 doses, 2500 doses, 5000 doses of 10.000 doses.
PET plastic doos met 12 kuipjes van 1000 doses, 2500 doses, 5000 doses of 10.000 doses.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/98/006/001-018

Datum van eerste vergunningverlening: 09/06/1998.

07/2023

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

1