e-bijsluiter

nl
  • fr
  • de
Patiënten bijsluiter
  • Overzicht bijsluiters
  • Bijsluiter
Terug naar zoekresultaten
Verkorte bijsluiterUitgebreide bijsluiter UitvouwenToevouwen

Bovilis IBR Marker Inac

Verkorte bijsluiterUitgebreide bijsluiter UitvouwenToevouwen
Afdrukken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bovilis IBR Marker Inac suspensie voor injectie voor runderen

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dosis (2 ml):

Werkzame bestanddelen:
Bovine herpes virus 1 (BHV-1), stam GK/D gE¯*, geïnactiveerd: 60 ELISA eenheden**.

* gE¯: E glycoproteïne negatief
** induceert 6,1 – 11,1 log2 virus neutraliserende eenheden in de muis potency test

Adjuvantia:
Aluminiumfosfaat en -hydroxide (Al3+): 6,0 – 8,8 mg.

Hulpstoffen:

Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen

Kwantitatieve samenstelling als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel

Formaldehyde

0,6 – 1,0 mg

Trometamol

 

Natriumchloride

 

Veggie medium

 

Water voor injecties

 

Roze troebele suspensie.

3. KLINISCHE GEGEVENS

3.1 Doeldiersoorten

Rund.

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort

Voor de actieve immunisatie van runderen ter vermindering van de intensiteit en de duur van de klinische verschijnselen (koorts) veroorzaakt door een infectie met bovine herpes virus type 1 (BHV-1) en ter vermindering van de replicatie en de nasale uitscheiding van veldvirus.

Aanvang van de immuniteit:   3 weken na voltooiing van het basisvaccinatie-schema
Duur van de immuniteit:     6 maanden na vaccinatie

Het vaccinatieschema met Bovilis IBR Marker Live als basisvaccinatie en een hervaccinatie na 6 maanden met Bovilis IBR Marker Inac resulteert in een beschermende immuniteit van 12 maanden.

3.3 Contra-indicaties

Geen.

3.4 Speciale waarschuwingen

Vaccineer alleen gezonde dieren.
De werkzaamheid is niet aangetoond in aanwezigheid van maternale antistoffen.

3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:

Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:

Niet van toepassing.

3.6 Bijwerkingen

Rund:

Zeer zelden
(<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):

Reactie op de injectieplaats,
Overgevoeligheidsreactie1.

1 In dergelijke gevallen dient een passende symptomatische behandeling toegediend te worden.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

3.9 Toedieningswegen en dosering

Gebruik steriele spuiten en naalden.
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 °C-25 °C) komen.
Goed schudden vóór gebruik.

Intramusculair gebruik.
Dien één dosis (2 ml) toe per dier.
De eerste vaccinatie kan vanaf de leeftijd van 3 maanden gegeven worden.

Basisvaccinatie:
Twee vaccinaties met een interval van 4 weken.

Hervaccinatie:
Enkelvoudige vaccinatie elke 6 maanden.

Bovilis IBR Marker Inac kan worden gebruikt voor de hervaccinatie in een vaccinatieschema waarbij Bovilis IBR Marker Live als basisvaccinatie is gebruikt:

Basisvaccinatie:
Lees de productinformatie van Bovilis IBR Marker Live voor advies.

Eerste hervaccinatie:
Een enkelvoudige vaccinatie dient 6 maanden na de basisvaccinatie gegeven te worden.

Volgende hervaccinaties:
Enkelvoudige vaccinaties dienen gegeven te worden met een interval niet groter dan 12 maanden.

3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)

Bij een tweevoudige overdosering werden geen andere ongewenste effecten waargenomen dan de bijwerkingen die beschreven zijn in rubriek 3.6.

3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken

Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, distribueren, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan namelijk verboden zijn op grond van de nationale wetgeving.

3.12 Wachttijden

Nul dagen.

4. IMMUNOLOGISCHE GEGEVENS

4.1  ATCvet-code: QI02AA03

Dit diergeneesmiddel is een geïnactiveerd geadjuveerd vaccin voor de actieve immunisatie van runderen tegen bovine herpesvirus type 1 (BHV-1).
Het vaccin induceert geen antilichamen tegen glycoproteïne E van BHV-1 (marker vaccin). Dit maakt onderscheid mogelijk tussen dieren die zijn gevaccineerd met dit diergeneesmiddel en dieren die met BHV-1 veldvirus zijn besmet.

5. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

5.1 Belangrijke onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

5.2 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 – 10 uur.

5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2 °C-8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Glazen (hydrolytisch type I) of plastic (polyethyleen terefthalaat) injectieflacons, afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (5 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (10 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (25 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (50 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (100 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (5 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (10 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (25 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (50 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (100 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

6. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International B.V.

7. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V300562 (glazen injectieflacon)
BE-V300571 (PET-injectieflacon)

8. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING

Datum van eerste vergunningverlening: 17/07/2006

9. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

21/11/2025

10. INDELING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Terug naar top

Terhulpsesteenweg 166
1170 Brussel

pharma.be

Tel: 02 661 91 11
Fax: 02 661 91 99

info@e-compendium.be

© pharma.be 2025

Disclaimer

Toegang voor pharma.be leden