1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bovilis IBR marker inac, suspensie voor injectie voor runderen

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 2 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd Bovine Herpes virus type I (BHV-1) stam GK/D (gE¯)*: 60 Elisa eenheden**

(*) gE¯: E glycoproteïne negatief.
(**) inductie van 6,1 – 11,1 log₂ virus neutraliserende eenheden in de muizenpotencytest

Adjuvans:
Aluminiumfosfaat en -hydroxide (Al³⁺) 6,0 – 8,8 mg

Hulpstof:
Formaldehyde: 0,6 – 1,0 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.
Roze troebele suspensie.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Runderen.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de duur van de klinische symptomen (koorts), veroorzaakt door een infectie met Bovine Herpes virus type 1 (BHV-1) te verminderen en zowel de reproductie als de nasale excretie van het wildvirus te verminderen.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 maanden.

Het vaccinatieschema met Bovilis IBR marker live als basisvaccinatie en een herhalingsvaccinatie na 6 maanden met Bovilis IBR marker inac resulteert in een beschermende immuniteit van 12 maanden.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

De werkzaamheid in aanwezigheid van maternale antilichamen werd niet aangetoond.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie voorkomen op de injectieplaats.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen. In dergelijke gevallen dient een passende symptomatische behandeling toegediend te worden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Gebruik steriel vaccinatie materiaal.
Vóór gebruik het vaccin op kamertemperatuur brengen (15 °C - 25 °C).
Goed schudden voor gebruik.

Intramusculaire injectie, 2 ml per dier.
Alle runderen kunnen gevaccineerd worden vanaf de leeftijd van 3 maanden.

Basisvaccinatie:
Twee vaccinaties met een interval van 4 weken.

Herhalingsvaccinatie:
Eén vaccinatie om de 6 maanden.

Bovilis IBR marker inac kan worden gebruikt voor de herhalingsvaccinatie in een vaccinatieschema waarbij Bovilis IBR marker live als basisvaccinatie werd gebruikt:

Basisvaccinatie:
Lees de productinformatie van Bovilis IBR marker live voor advies.

Eerste herhalingsvaccinatie:
Een enkelvoudige vaccinatie dient 6 maanden na de basisvaccinatie gegeven te worden.

Volgende herhalingsvaccinaties:
Enkelvoudige vaccinaties dienen gegeven te worden met een interval niet groter dan 12 maanden.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Toediening van een dubbele dosis veroorzaakt geen andere effecten dan toediening van een enkelvoudige dosis.

4.11 Wachttijd(en)

Nul dagen.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerd viraal vaccin, vaccin tegen Bovine Rhinotracheitis virus (IBR)
ATCvet code: QI02AA03.

Het product is een geïnactiveerd, geadjuveerd vaccin voor actieve immunisatie van runderen tegen het boviene herpesvirus type 1 (BHV-1). Het vaccin induceert geen antilichamen tegen het glycoproteïne E van het BHV-1 (marker vaccin). Hierdoor kan onderscheid gemaakt worden tussen de met dit product gevaccineerde runderen en runderen besmet met het BHV-1 wildvirus.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Aluminiumfosfaat
Aluminiumhydroxide
Formaldehyde
Trometamol
Natriumchloride
Veggie medium
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 – 10 u.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Glazen injectieflacons (hydrolytisch type I) of plastic (polyethyleen tereftalaat) injectieflacons afgesloten met een rubberen stop en een aluminium dop.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (5 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (10 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (25 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (50 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon (100 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (5 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (10 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (25 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (50 doses).
Kartonnen doos met 10 glazen of plastic injectieflacons (100 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V300571 (PET-injectieflacon)
BE-V300562 (glazen injectieflacon)

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 17/07/2006
Datum van laatste verlenging: 12/09/2010

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

06/2023

Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis IBR marker inac is of kan verboden zijn in bepaalde lidstaten over het gehele of gedeeltelijke grondgebied tengevolge van een nationale diergezondheidspolitiek.
Ieder persoon die de bedoeling heeft om Bovilis IBR marker inac te importeren, verkopen, aan te leveren en/of te gebruiken moet de bevoegde overheid van de betrokken lidstaat raadplegen over de huidig geldende vaccinatiepolitiek ivm import, verkoop, aanvoer en/of gebruik.

Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.

Terug naar top

e-bijsluiter

Bovilis IBR Marker Inac