In geval van een overgevoeligheidsreactie of van ernstige plaatselijke irritatie ten gevolge van het gebruik van de neuszalf, zal de behandeling stopgezet worden. De neuszalf zal verwijderd worden en er zal een aangepaste alternatieve behandeling ingesteld worden.

Zoals met elk ander antibacterieel middel, kan verlengd gebruik de groei van niet-gevoelige organismen bevorderen.

Er zijn gevallen van pseudomembraneuze colitis beschreven met nagenoeg alle antibacteriële middelen. De ernst van de colitis kan gaan van licht tot levensbedreigend.
Deze diagnose moet worden overwogen als een patiënt tijdens of na het volgen van een antibioticakuur diarree krijgt. Hoewel het risico kleiner is bij topische applicatie van mupirocine, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet in geval van ernstige of langdurige diarree of als de patiënt buikkrampen heeft. De patiënt moet dan grondiger worden onderzocht.

De neuszalf is niet bedoeld:
• voor gebruik in de ogen.

Elk contact met de ogen vermijden. In geval van contact moeten de ogen grondig met water gespoeld worden tot de zalf verwijderd is.

Er werd geen enkele geneesmiddeleninteractie gemeld.

Zwangerschap
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bij gebrek aan klinische ervaring betreffende het gebruik van mupirocine bij de zwangere vrouw, mag mupirocine niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling elk risico overtreft.

Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de excretie van mupirocine in de moedermelk.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van mupirocine op de menselijke vruchtbaarheid. Preklinische studies met mupirocine wijzen niet op specifieke risico’s voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Bactroban heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

De ervaring met overdosering van mupirocine is momenteel beperkt.
Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van mupirocine. In geval van overdosering moet de patiënt een ondersteunende behandeling krijgen en zo nodig goed worden gemonitord.
De verdere aanpak hangt af van de klinische indicaties en de richtlijnen van het nationale antigifcentrum, indien beschikbaar.

Farmacotherapeutische categorie: middelen voor dermatologisch gebruik, ATC-code: D06A X09, antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik.

Werkingsmechanisme

Mupirocine is een nieuw antibioticum, dat uit het micro-organisme Pseudomonas fluorescens ontwikkeld werd. Mupirocine remt in vivo de bacteriële eiwitsynthese door zich reversibel en specifiek op het bacteriële isoleucyl tRNA synthetase te binden.
Mupirocine heeft bacteriostatische eigenschappen in de minimaal remmende concentratie en bactericide eigenschappen in de hogere concentraties die worden bereikt in geval van lokale toepassing.

Resistentiemechanisme

Er wordt aangenomen dat de laaggradige resistentie van stafylokokken het gevolg is van puntmutaties in het gebruikelijke chromosomale gen van de stafylokokken (ileS) voor het betreffende enzym isoleucyl tRNA-synthetase. Van de hooggradige resistentie van stafylokokken is aangetoond dat die het gevolg is van een afwijkend, door een plasmide gecodeerd isoleucyl tRNA-synthetase-enzym.

De inherente resistentie van gramnegatieve micro-organismen zoals Enterobacteriaceae zou het gevolg kunnen zijn van een geringe doordringbaarheid van de buitenste celmembraan van de celwand van de gramnegatieve bacteriën.

Door dit specifieke werkingsmechanisme en de unieke chemische structuur vertoont mupirocine geen kruisresistentie met andere groepen algemeen gebruikte en klinisch belangrijke antibiotica.

Microbiologische gevoeligheid

De prevalentie van verworven resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de loop der tijd variëren. Het is wenselijk om lokale informatie over resistentie te raadplegen, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
 

Meestal gevoelige soorten:

Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp.

Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:

Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)

Meticilline-resistente coagulase-negatieve Staphylococci (MRCoNS)

Inherent resistente micro-organismen:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* De klinische werkzaamheid is aangetoond voor gevoelige isolaten van goedgekeurde klinische indicaties.

Breekpunten voor gevoeligheid voor mupirocine (MIC) bij Staphylococcus aureus:
Gevoelig:    minder dan of gelijk aan 1 mg/l
Resistent:   meer dan 256 mg/l

Absorptie
Mupirocine wordt bij pasgeborenen en prematuren geabsorbeerd na intranasale toediening van een calciummupirocinezalf. Er werd geen enkel probleem van intolerantie waargenomen.
Bij intranasale toediening is de absorptie van mupirocine door een gezond of beschadigd slijmvlies verwaarloosbaar (minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van monzuur).

Biotransformatie
Mupirocine is enkel bestemd voor topische applicatie. Na i.v. of orale toediening of als mupirocine wordt geabsorbeerd (bijv. door een beschadigde/zieke huid), wordt mupirocine snel gemetaboliseerd tot het inactieve monzuur.

Eliminatie
Mupirocine wordt snel geëlimineerd uit het lichaam door metabolisatie tot een inactieve metaboliet, monzuur, dat snel door de nieren wordt uitgescheiden.

In preklinisch veiligheidsonderzoek werden alleen effecten bij het dier waargenomen bij een blootstelling die voldoende boven het maximale blootstellingsniveau bij de mens ligt, wat erop wijst dat ze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.

Witte vaseline, glycerolesters en vetzuuresters.

Niet van toepassing.

3 jaar.

Bewaren beneden 25 °C.
Vóór gebruik zich ervan vergewissen dat de uiterste, op de verpakking vermelde gebruiksdatum (EXP: maand - jaar) niet overschreden is (niet later dan de laatste dag van de aangeduide maand).
Na beëindiging van de behandeling is het niet aangeraden de gebruikte tube te bewaren.

Tube met 3 g zalf.
Verpakking met 1 tube en 10 tubes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 1992
Datum van laatste verlenging: 04/2008