1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clamoxyl 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Clamoxyl 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (flessen)
Na reconstitutie bevat elke 5 ml orale suspensie amoxicillinetrihydraat equivalent aan 125 mg amoxicilline (25 mg per ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 16 mg aspartaam (E951) per 5 ml (3,2 mg per ml).
Bevat 6,5 mg natrium per 5 ml (1,3 mg per ml).
Bevat 8,5 mg natriumbenzoaat per 5 ml (1,7 mg per ml).
Bevat maltodextrine (glucose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (flessen)
Na reconstitutie bevat elke 5 ml orale suspensie amoxicillinetrihydraat equivalent aan 250 mg amoxicilline (50 mg per ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 16 mg aspartaam (E951) per 5 ml (3,2 mg per ml).
Bevat 7,0 mg natrium per 5 ml (1,4 mg per ml).
Bevat 8,5 mg natriumbenzoaat per 5 ml (1,7 mg per ml).
Bevat maltodextrine (glucose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie
Wit poeder met geelachtige korrels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Clamoxyl is geïndiceerd voor de behandeling van volgende infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
- Acute bacteriële sinusitis
- Acute otitis media
- Acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis
- Acute exacerbaties van chronische bronchitis
- Community acquired pneumonie
- Acute cystitis
- Asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap
- Acute pyelonefritis
- Tyfus en paratyfus
- Tandabces met zich uitbreidende cellulitis
- Prothetische gewrichtsinfecties
- Uitroeiing van Helicobacter pylori
- Ziekte van Lyme
Clamoxyl is ook geïndiceerd voor de profylaxe van endocarditis.
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor een correct gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering van Clamoxyl die wordt geselecteerd om een individuele infectie te behandelen, moet rekening houden met:
- de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
- de ernst en de plaats van infectie
- de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt; zoals hieronder getoond
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en de respons van de patiënt, en dient in het algemeen zo kort mogelijk te zijn. Sommige infecties moeten langer worden behandeld (zie rubriek 4.4 betreffende een verlengde behandeling).
Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Indicatie* | Dosis* |
Acute bacteriële sinusitis | 250 mg tot 500 mg om de 8 uur of 750 mg tot 1 g om de 12 uur |
Asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap | |
Acute pyelonefritis | |
Tandabces met zich uitbreidende cellulitis | |
Acute cystitis | |
Acute otitis media | 500 mg om de 8 uur, 750 mg tot 1 g om de 12 uur |
Acute streptokkentonsillitis en -faryngitis | |
Acute exacerbaties van chronische bronchitis | |
Community acquired pneumonie | 500 mg tot 1 g om de 8 uur |
Tyfus en paratyfus | 500 mg tot 2 g om de 8 uur |
Prothetische gewrichtsinfecties | 500 mg tot 1 g om de 8 uur |
Profylaxe van endocarditis | 2 g per os, enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure |
Uitroeiing van Helicobacter pylori | 750 mg tot 1 g tweemaal per dag in combinatie met een protonpompremmer (bv. omeprazol, lansoprazol) en een ander antibioticum (bv. clarithromycine, metronidazol) gedurende 7 dagen |
Ziekte van Lyme (zie rubriek 4.4) | Vroeg stadium: 500 mg tot 1 g om de 8 uur tot maximaal 4 g/dag in verdeelde doses gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen) |
* Er moet rekening worden gehouden met de officiële behandelingsrichtlijnen voor elke indicatie |
Kinderen < 40 kg
Kinderen mogen worden behandeld met Clamoxyl capsules, dispergeerbare tabletten, suspensies of sachets.
Clamoxyl pediatrische suspensie wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan zes maanden.
Kinderen die 40 kg of meer wegen, moeten de dosering krijgen die wordt voorgeschreven bij volwassenen.
Aanbevolen doseringen:
Indicatie+ | Dosis+ |
Acute bacteriële sinusitis | 20 tot 90 mg/kg/dag in verdeelde doses* |
Acute otitis media | |
Community acquired pneumonie | |
Acute cystitis | |
Acute pyelonefritis | |
Tandabces met zich uitbreidende cellulitis | |
Acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis | 40 tot 90 mg/kg/dag in verdeelde doses* |
Tyfus en paratyfus | 100 mg/kg/dag verdeeld over drie doses |
Profylaxe van endocarditis | 50 mg/kg per os, enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure |
Ziekte van Lyme (zie rubriek 4.4) | Vroeg stadium: 25 tot 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses gedurende 10 tot 21 dagen |
+ Er moet rekening worden gehouden met de officiële behandelingsrichtlijnen voor elke indicatie. |
Ouderen
Een aanpassing van de dosering wordt niet nodig geacht.
Nierinsufficiëntie
GFR (ml/min.) | Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg | Kinderen < 40 kg# |
meer dan 30 | geen aanpassing nodig | geen aanpassing nodig |
10 tot 30 | maximaal 500 mg tweemaal per dag | 15 mg/kg in twee giften per dag (maximaal 500 mg/tweemaal per dag) |
minder dan 10 | maximaal 500 mg/dag. | 15 mg/kg in een gift per dag (maximaal 500 mg) |
# In de meeste gevallen gaat de voorkeur uit naar een parenterale behandeling. |
Bij patiënten die hemodialyse krijgen
Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedbaan worden verwijderd.
| Hemodialyse |
Volwassenen en kinderen > 40 kg | 500 mg om de 24 uur |
Kinderen < 40 kg | 15 mg/kg/dag toegediend als één dosis per dag (maximaal 500 mg). |
Bij patiënten die peritoneale dialyse krijgen
Amoxicilline maximaal 500 mg/dag.
Leverinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Wijze van toediening
Clamoxyl is voor gebruik door de mond.
De absorptie van Clamoxyl wordt niet beïnvloed door voedsel.
De behandeling kan parenteraal worden gestart conform de dosering die wordt aanbevolen voor de intraveneuze vorm, en kan daarna worden voortgezet met een oraal preparaat.
Voor instructies voor de reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, een andere penicilline of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op een ander bètalactamantibioticum (bijv. een cefalosporine, een carbapenem of monobactam).
4.8 Bijwerkingen
De frequentste bijwerkingen zijn diarree, nausea en huiduitslag.
De bijwerkingen afgeleid van klinische studies en postmarketingbewaking met amoxicilline gerangschikt volgens de MedDRA-systeem-/orgaanklasse worden hieronder opgesomd.
De volgende bewoordingen werden gebruikt om het optreden van bijwerkingen te classificeren.
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100, < 1/10)
Soms ( 1/1.000, < 1/100)
Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Zeer zelden | Mucocutane candidiase |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
Zeer zelden | Reversibele leukopenie (waaronder ernstige neutropenie of agranulocytose), reversibele trombocytopenie en hemolytische anemie. |
Immuunsysteemaandoeningen | |
Zeer zelden | Ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem, anafylaxie, serumziekte en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.4). |
Niet bekend | Jarisch-herxheimerreactie (zie rubriek 4.4) |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Zeer zelden | Hyperkinesie, duizeligheid en convulsies (zie rubriek 4.4). |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Gegevens van klinische studies | |
*Vaak | Diarree en nausea |
*Soms | Braken |
Postmarketinggegevens | |
Zeer zelden | Met antibiotica samenhangende colitis (waaronder pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis, zie rubriek 4.4). |
Lever- en galaandoeningen | |
Zeer zelden | Hepatitis en cholestatische icterus. Een matige stijging van AST en/of ALT. |
Huid- en onderhuidaandoeningen | |
Gegevens van klinische studies | |
*Vaak | Huiduitslag |
*Soms | Urticaria en pruritus |
Postmarketinggegevens | |
Zeer zelden | Huidreacties zoals erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis, acute, veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), (zie rubriek 4.4). |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
Zeer zelden | Interstitiële nefritis |
* De incidentie van die bijwerkingen werd afgeleid van klinische studies met in het totaal ongeveer 6.000 volwassen en pediatrische patiënten die amoxicilline innamen. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Clamoxyl 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie BE080595
Clamoxyl 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie BE080577
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2018
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0107342 | CLAMOXYL SIR 1 X 80 ML 125MG/5ML | J01CA04 | € 6,2 | - | Ja |
0107359 | CLAMOXYL SIR 1 X 80 ML 250MG/5ML | J01CA04 | € 7,12 | - | Ja |