1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabipur
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1 ml):
Rabiësvirus * (geïnactiveerd, stam Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat resten van, kippeneiwit (zoals ovalbumine) en menselijk serumalbumine, en kan sporen bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hondsdolheid bij mensen van alle leeftijden.
Zie rubriek 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over profylaxe voor en na blootstelling.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis voor primaire immunisatie en herhalingsdoses is 1 ml.
Pre-expositie profylaxe
Primaire immunisatie
Bij niet eerder gevaccineerde personen moeten er drie doses worden toegediend volgens het conventionele of versnelde schema getoond in tabel 1.
Tabel 1 – Primaire immunisatieschema’s
Conventionele kuur | Versnelde kuur* | |
1ste dosis | Dag 0 | Dag 0 |
2de dosis | Dag 7 | Dag 3 |
3de dosis | Dag 21 (of 28) | Dag 7 |
*Het versnelde schema moet worden overwogen voor volwassenen van 18-65 jaar die niet in staat zijn om het conventionele schema met profylaxe voor blootstelling binnen 21 of 28 dagen te voltooien, voordat bescherming is vereist.
Herhalingsdoses
Herhalingsdoses worden over algemeen elke 2-5 jaar aanbevolen. De timing voor de herhalingsdoses na vaccinatie met het versnelde schema is nog niet vastgelegd (zie ook rubriek 5.1). Serologisch onderzoek op de aanwezigheid van antilichamen ≥ 0,5 IE/ml om de behoefte voor de toediening van herhalingsdoses te beoordelen, moet worden uitgevoerd in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Rabipur kan worden gebruikt als herhalingsdosis voor personen die eerder zijn geïmmuniseerd met een rabiësvaccin met menselijke diploïde cellen.
Post-expositie-profylaxe
Profylaxe na blootstelling moet, zo snel mogelijk na blootstelling worden aangevangen.
Tabel 2 vat de aanbevelingen samen voor profylaxe na blootstelling, waaronder immunisatie, op basis van het soort blootstelling
Tabel 2: Aanbevolen profylaxe na blootstelling op basis van soort blootstelling
Soort blootstelling | Soort blootstelling aan gezelschapsdier of wild dier a) met vermoede of bevestigde besmetting met hondsdolheid, of aan een dier dat niet kan worden getest | Aanbevolen profylaxe na blootstelling |
I | Dieren aanraken of voeren | Geen, als een betrouwbare anamnese beschikbaar is. |
II | Knabbelen op onbedekte huid | Vaccin onmiddellijk toedienen b) |
III | Enkelvoudige of meervoudige beten of krabben door de huid heen d), likjes op niet-intacte huid | Onmiddellijk rabiësvaccin en rabiësimmunoglobuline toedienen, bij voorkeur zo snel mogelijk na aanvang van de profylaxe na blootstelling. Rabiësimmunoglobuline kan tot zeven dagen na toediening van de eerste vaccindosis worden geïnjecteerd. |
a) Blootstelling aan knaagdieren, konijnen en hazen vereist zelden of nooit specifieke anti-rabiës post-expositie profylaxe. |
Bij profylaxe na blootstelling bij niet eerder gevaccineerde personen moet het vaccin worden toegediend volgens tabel 3.
Tabel 3: Immunisatieschema’s na blootstelling voor niet eerder gevaccineerde personen
| Essen-schema | Zagreb-schema | Gereduceerd Essen-schema |
1set dosis | Dag 0 | Dag 0, 2 doses1 | Dag 0 |
2de dosis | Dag 3 | Dag 3 | |
3de dosis | Dag 7 | Dag 7 | Dag 7 |
4de dosis | Dag 14 | Dag 21 | Dag 14 |
5de dosis | Dag 28 |
|
|
1 één op elke injectieplaats in deltaspier of dij
2 dit verkort Essen-schema kan worden gebruikt als alternatief voor gezonde, volledig immuuncompetente personen na blootstelling, op voorwaarde dat ze wondverzorging ontvingen plus rabiësimmunoglobulinetherapie van categorie III alsook in categorie II-blootstellingen en een door de WHO voorgekwalificeerd rabiësvaccin.
Bij eerder gevaccineerde personen, bestaat de profylaxe na blootstelling uit twee intramusculair toegediende doses op dag 0 en 3. Rabiësimmunoglobuline is in deze gevallen niet geïndiceerd.
Bij immuungecompromitteerde personen met blootstelling van categorie II en III moeten er worden toegediend in combinatie met uitgebreide wondbehandeling en lokale infiltratie van rabiësimmunoglobuline, zoals getoond in tabel 4.
Tabel 4: Immunisatieschema’s na blootstelling voor immuungecompromitteerde personen
| Essen-schema | Alternatief voor Essen |
1ste dosis | Dag 0 | Dag 0, 2 doses1 |
2de dosis | Dag 3 | Dag 3 |
3de dosis | Dag 7 | Dag 7 |
4de dosis | Dag 14 | Dag 14 |
5de dosis | Dag 28 | Dag 28 |
1 Er kunnen twee doses vaccin worden toegediend op dag 0, waarbij één enkele dosis van 1 ml vaccin in de rechterdeltaspier geïnjecteerd moet worden en de andere enkele dosis in de linkerdeltaspier. Bij kleine kinderen moet één dosis worden toegediend in het anterolaterale gebied van elke dij. In totaal worden 6 doses toegediend.
Indien haalbaar, moet 2 tot 4 weken (bij voorkeur op dag 14) na aanvang van de vaccinatie de rabiësvirus neutraliserende antistofrespons worden gemeten om de mogelijke noodzaak van een extra dosis van het vaccin te beoordelen. Immunosuppressiva mogen niet tijdens een behandeling na blootstelling worden toegediend, tenzij deze essentieel zijn voor de behandeling van andere aandoeningen (zie rubriek 4.5).
Pediatrische populatie
Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen (1,0 ml).
Wijze van toediening
Rabipur is alleen voor intramusculaire toediening. Bij volwassenen en kinderen van ≥ 2 jaar oud moet het vaccin intramusculair worden toegediend in de deltaspier. Bij kinderen van < 2 jaar wordt het anterolaterale gebied van de dij aanbevolen.
Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Pre-expositie profylaxe (PrEP)
Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de in rubriek 2 vermelde residuen.
De vaccinatie moet worden uitgesteld voor personen met een ernstige febriele aandoening (zie rubriek 4.4).
Post expositie profylaxe (PEP)
Gezien de bijna altijd fatale afloop van hondsdolheid, is er geen contra-indicatie voor profylaxe na blootstelling.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, die zeer zelden optreden maar klinisch ernstig zijn en potentieel fatale systemische allergische reacties, kunnen optreden na vaccinatie met Rabipur. Licht allergische reacties op Rabipur (d.w.z. overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (zeer vaak voorkomend) en urticaria (vaak voorkomend) kunnen optreden na vaccinatie. Deze reacties zijn doorgaans licht van aard en verdwijnen meestal na enkele dagen.
Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld met symptomen van encefalitis en het syndroom van Guillain-Barré na vaccinatie met Rabipur.
In klinische onderzoeken waren de vaakst gemelde, actief nagevraagde bijwerkingen waren pijn op de plaats van injectie (30-85%) of verharding op de plaats van injectie (15-35%). De meeste reacties op de plaats van injectie waren niet ernstig en verdwenen binnen 24 tot 48 uur na injectie.
Bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die worden beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan vaccinatie, zijn volgens frequentie gecategoriseerd.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: (≥1/10)
Vaak: (≥1/100 tot <1/10)
Soms: (≥1/1000 tot <1/100)
Zelden: (≥1/10,000 tot <1/1.000)
Zeer zelden: (<1/10.000)
Bij elke groepering volgens frequentie, worden de ongewenste effecten gepresenteerd in de volgorde van afnemende ernst.
Naast de meldingen in klinische onderzoeken, omvat de lijst ook vrijwillige meldingen van bijwerkingen van overal ter wereld die voor Rabipur werden gemaakt sinds de introductie op de markt. Deze reacties zijn vrijwillig gemeld door een populatie van onbekende omvang en ze zijn gekozen om te worden opgenomen vanwege hun ernst, frequentie, causaal verband met Rabipur of een combinatie van deze factoren.
Tabel 5: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Vaak | Lymfadenopathie |
Immuunsysteemaandoeningen | Zelden | Overgevoeligheid |
| Zeer zelden | Anafylaxie, waaronder anafylactische shock* |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Vaak | Verminderde eetlust |
Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | Hoofdpijn, duizeligheid |
Zelden | Paresthesie | |
Zeer zelden | Encefalitis*, guillain-barrésyndroom*, presyncope*, syncope*, vertigo* | |
Maag-darmstelselaandoeningen | Vaak | Nausea, braken, diarree, buikpijn/ongemak |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Zeer vaak | Huiduitslag |
Vaak | Urticaria | |
Zelden | Hyperhidrose (zweten) | |
Zeer zelden | Angio-oedeem* | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Vaak | Myalgie, artralgie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | Injectieplaatsreacties, malaise, vermoeidheid, asthenie, koorts |
Zelden | Koude rillingen |
*Bijkomende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Pediatrische patiënten
Het is de verwachting dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde is als bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Duitsland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE500231
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/2018 – 10/2019 (versie 5)
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
2765444 | RABIPUR PDR+SOLV VR OPL VR INJ. VOORGEV.SPUIT 1X1D | J07BG01 | € 56,45 | Ja |