1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Rabipur
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1 ml):
Rabiësvirus * (geïnactiveerd, stam Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat resten van, kippeneiwit (zoals ovalbumine) en menselijk serumalbumine, en kan sporen bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B. Zie rubriek 4.4.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hondsdolheid bij mensen van alle leeftijden.
Zie rubriek 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over profylaxe voor en na blootstelling.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen dosis voor primaire immunisatie en herhalingsdoses is 1 ml.
Pre-expositie profylaxe
Primaire immunisatie
Bij niet eerder gevaccineerde personen moeten er drie doses worden toegediend volgens het conventionele of versnelde schema getoond in tabel 1.

Tabel 1 – Primaire immunisatieschema’s

	Conventionele kuur	Versnelde kuur*
1^ste dosis	Dag 0	Dag 0
2^de dosis	Dag 7	Dag 3
3^de dosis	Dag 21 (of 28)	Dag 7

*Het versnelde schema moet worden overwogen voor volwassenen van 18-65 jaar die niet in staat zijn om het conventionele schema met profylaxe voor blootstelling binnen 21 of 28 dagen te voltooien, voordat bescherming is vereist.

Herhalingsdoses
Herhalingsdoses worden over algemeen elke 2-5 jaar aanbevolen. De timing voor de herhalingsdoses na vaccinatie met het versnelde schema is nog niet vastgelegd (zie ook rubriek 5.1). Serologisch onderzoek op de aanwezigheid van antilichamen ≥ 0,5 IE/ml om de behoefte voor de toediening van herhalingsdoses te beoordelen, moet worden uitgevoerd in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Rabipur kan worden gebruikt als herhalingsdosis voor personen die eerder zijn geïmmuniseerd met een rabiësvaccin met menselijke diploïde cellen.

Post-expositie-profylaxe

Profylaxe na blootstelling moet, zo snel mogelijk na blootstelling worden aangevangen.
Tabel 2 vat de aanbevelingen samen voor profylaxe na blootstelling, waaronder immunisatie, op basis van het soort blootstelling

Tabel 2: Aanbevolen profylaxe na blootstelling op basis van soort blootstelling

Soort blootstelling	Soort blootstelling aan gezelschapsdier of wild dier ^a) met vermoede of bevestigde besmetting met hondsdolheid, of aan een dier dat niet kan worden getest	Aanbevolen profylaxe na blootstelling
I	Dieren aanraken of voeren Likjes op intacte huid Aanraken van intacte huid met secreties of excreties van een dier of mens met rabies	Geen, als een betrouwbare anamnese beschikbaar is.
II	Knabbelen op onbedekte huid Kleine krabben of schaafwonden zonder bloeden	Vaccin onmiddellijk toedienen ^b)Stoppen met de behandeling als het dier gezond blijft gedurende een observatieperiode van 10 dagen ^c)of aantoonbaar negatief getest wordt op hondsdolheid met behulp van geschikte diagnostiek door een betrouwbaar laboratorium.
III	Enkelvoudige of meervoudige beten of krabben door de huid heen ^d), likjes op niet-intacte huid Contaminatie van slijmvlies met speeksel (bijvoorbeeld door likken). Blootstelling aan vleermuizen ^e).	Onmiddellijk rabiësvaccin en rabiësimmunoglobuline toedienen, bij voorkeur zo snel mogelijk na aanvang van de profylaxe na blootstelling. Rabiësimmunoglobuline kan tot zeven dagen na toediening van de eerste vaccindosis worden geïnjecteerd. Stoppen met de behandeling als het dier gezond blijft gedurende een observatieperiode van 10 dagen ^c) of aantoonbaar negatief getest wordt op hondsdolheid met behulp van geschikte diagnostiek door een betrouwbaar laboratorium.
^a) Blootstelling aan knaagdieren, konijnen en hazen vereist zelden of nooit specifieke anti-rabiës post-expositie profylaxe. ^b) Als een ogenschijnlijk gezonde hond of kat in of uit een gebied met een laag risico onder observatie geplaatst wordt, kan de behandeling worden uitgesteld. ^c) Deze observatieperiode is alleen van toepassing op honden en katten. Behalve voor bedreigde soorten, moeten andere huisdieren en wilde dieren waarvan wordt vermoed dat ze hondsdol zijn worden gedood en hun weefsels onderzocht op de aanwezigheid van rabiësantigeen met behulp van geschikte laboratoriumtechnieken. ^d) Bijtwonden aan met name hoofd, nek, gezicht, handen en geslachtsdelen zijn blootstelling van categorie III vanwege de rijke innervatie van deze gebieden. ^e) Post-expositie profylaxe moet worden overwogen wanneer een mens in aanraking is geweest met een vleermuis, tenzij degene die is blootgesteld een beet of krab, of blootstelling aan slijmvliezen, kan uitsluiten.

Bij profylaxe na blootstelling bij niet eerder gevaccineerde personen moet het vaccin worden toegediend volgens tabel 3.

Tabel 3: Immunisatieschema’s na blootstelling voor niet eerder gevaccineerde personen

	Essen-schema (5 doses)	Zagreb-schema (4 doses)	Gereduceerd Essen-schema (4 doses)²
1^set dosis	Dag 0	Dag 0, 2 doses¹	Dag 0
2^de dosis	Dag 3	Dag 0, 2 doses¹	Dag 3
3^de dosis	Dag 7	Dag 7	Dag 7
4^de dosis	Dag 14	Dag 21	Dag 14
5^de dosis	Dag 28

¹ één op elke injectieplaats in deltaspier of dij
² dit verkort Essen-schema kan worden gebruikt als alternatief voor gezonde, volledig immuuncompetente personen na blootstelling, op voorwaarde dat ze wondverzorging ontvingen plus rabiësimmunoglobulinetherapie van categorie III alsook in categorie II-blootstellingen en een door de WHO voorgekwalificeerd rabiësvaccin.

Bij eerder gevaccineerde personen, bestaat de profylaxe na blootstelling uit twee intramusculair toegediende doses op dag 0 en 3. Rabiësimmunoglobuline is in deze gevallen niet geïndiceerd.

Bij immuungecompromitteerde personen met blootstelling van categorie II en III moeten er worden toegediend in combinatie met uitgebreide wondbehandeling en lokale infiltratie van rabiësimmunoglobuline, zoals getoond in tabel 4.

Tabel 4: Immunisatieschema’s na blootstelling voor immuungecompromitteerde personen

	Essen-schema	Alternatief voor Essen
1^ste dosis	Dag 0	Dag 0, 2 doses¹
2^de dosis	Dag 3	Dag 3
3^de dosis	Dag 7	Dag 7
4^de dosis	Dag 14	Dag 14
5^de dosis	Dag 28	Dag 28

¹Er kunnen twee doses vaccin worden toegediend op dag 0, waarbij één enkele dosis van 1 ml vaccin in de rechterdeltaspier geïnjecteerd moet worden en de andere enkele dosis in de linkerdeltaspier. Bij kleine kinderen moet één dosis worden toegediend in het anterolaterale gebied van elke dij. In totaal worden 6 doses toegediend.

Indien haalbaar, moet 2 tot 4 weken (bij voorkeur op dag 14) na aanvang van de vaccinatie de rabiësvirus neutraliserende antistofrespons worden gemeten om de mogelijke noodzaak van een extra dosis van het vaccin te beoordelen. Immunosuppressiva mogen niet tijdens een behandeling na blootstelling worden toegediend, tenzij deze essentieel zijn voor de behandeling van andere aandoeningen (zie rubriek 4.5).

Pediatrische populatie

Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen (1,0 ml).

Wijze van toediening
Rabipur is alleen voor intramusculaire toediening. Bij volwassenen en kinderen van ≥ 2 jaar oud moet het vaccin intramusculair worden toegediend in de deltaspier. Bij kinderen van < 2 jaar wordt het anterolaterale gebied van de dij aanbevolen.

Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties

Pre-expositie profylaxe (PrEP)
Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de in rubriek 2 vermelde residuen.

De vaccinatie moet worden uitgesteld voor personen met een ernstige febriele aandoening (zie rubriek 4.4).

Post expositie profylaxe (PEP)
Gezien de bijna altijd fatale afloop van hondsdolheid, is er geen contra-indicatie voor profylaxe na blootstelling.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Het is mogelijk dat een beschermende immuunrespons niet wordt uitgelokt bij alle vaccins.
In geval van acute ziekte waarvoor behandeling is vereist, moeten patiënten niet gevaccineerd worden tot minstens 2 weken na herstel. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen reden voor het uitstellen van de vaccinatie.

Overgevoeligheidsreacties (alleen PEP)
Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, zijn opgetreden na vaccinatie met Rabipur. Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet altijd meteen een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn voor het zeldzame geval dat er een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.

Rabipur bevat de hulpstof polygeline, residuen van kippeneiwitten (bv. ovalbumine), menselijk serumalbumine en kan sporen bevatten van antibiotica (zie rubriek 2). In gevallen waarbij personen klinische symptomen van anafylaxie ontwikkelde, zoals gegeneraliseerde urticaria, oedeem van de bovenste luchtwegen (lip, tong, keel, laryngeaal of epiglottaal), laryngeale spasmen of bronchospasmen, hypotensie of shock, na blootstelling aan een van deze stoffen, dient de vaccinatie alleen te worden uitgevoerd door personeel met de capaciteit en de faciliteiten om anafylactische reacties na de vaccinatie te behandelen.

Effecten voor het centrale zenuwstelsel
Van encefalitis en het guillain-barrésyndroom is gemeld dat ze temporeel geassocieerd zijn met het gebruik van Rabipur (zie ook rubriek 4.8). Het risico van de patiënt op het ontwikkelen van hondsdolheid moet zorgvuldig worden overwogen, alvorens te beslissen om immunisatie te staken.

Toedieningsweg
Het rabiësvaccin mag niet via intragluteale injectie of subcutaan worden toegediend, omdat de inductie van een toereikende immuunrespons minder betrouwbaar kan zijn.

Onbedoelde intravasculaire injectie kan leiden tot systemische reacties, waaronder shock. Het vaccin mag niet via intravasculaire injectie worden toegediend.

Angstgerelateerde reacties
Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen optreden in verband met de vaccinatie als een psychogene reactie op de injectie met een naald (zie rubriek 4.8). Het is belangrijk dat er procedures worden ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Immunosuppressiva kunnen interfereren met de ontwikkeling van een toereikende respons op het rabiësvaccin. Daarom wordt aanbevolen de serologische respons bij deze personen te controleren, en zo nodig extra doses toe te dienen (zie rubriek 4.2).

Het vaccin mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere geneesmiddelproducten. Als rabiësimmunoglobuline geïndiceerd is naast het Rabipur-vaccin, dan moet dit op een anatomische locatie worden toegediend die ver van de toedieningsplaats van het vaccin.

De beschikbare klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van Rabipur met het geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis (JE) en het geconjugeerd MenACWY-meningokokkenvaccin bij volwassenen; voor de pediatrische populatie zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar.

Bijna alle volwassenen bereiken een adequate immuunrespons (RVNA’s (Rabies Viral Neutralizing Antibodies (neutraliserende antilichamen tegen het rabiësvirus)) ≥ 0,5 IE/ml) binnen 7 dagen na het einde van een primaire reeks van drie injecties Rabipur wanneer dit gelijktijdig met het geïnactiveerde JE-vaccin wordt toegediend in een versneld schema of het conventionele PrEP-schema via de intramusculaire toedieningsweg. Vanaf dag 57 na vaccinatie werd er een snellere afname van de immuunrespons op rabiës waargenomen bij personen die gelijktijdig met het JE-vaccin werden gevaccineerde volgens het versnelde PrEP-schema in vergelijking met het gelijktijdige conventionele PrEP-schema en het conventionele PrEP-schema met alleen het rabiësvaccin. In dag 366 was het percentage personen met een RVNA-concentratie ≥0,5 IE/ml 68%, 76% en 80%, respectievelijk voor de vaccingroepen rabiës/JE versneld, rabiës/JE conventioneel en rabiës conventioneel.

Alle volwassen proefpersonen bereikten een adequate immuunrespons (RVNA’s ≥0,5 IE/ml) binnen 28 dagen na het einde van een primaire reeks van drie injecties Rabipur wanneer gelijktijdig toegediend met het geconjugeerd MenACWY-vaccin volgens het aanbevolen conventionele schema via de intramusculaire toedieningsweg.

Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd op verschillende toedieningsplaatsen worden geïnjecteerd, bij voorkeur in contralaterale ledematen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er zijn geen gevallen waargenomen van letsel dat toegeschreven kan worden aan het gebruik van Rabipur tijdens de zwangerschap. Rabipur mag worden toegediend aan zwangere vrouwen wanneer profylaxe na blootstelling vereist is.
Het vaccin mag tijdens de zwangerschap ook als profylaxe vóór blootstelling worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen eventuele risico´s voor de foetus.

Borstvoeding
Hoewel niet bekend is of Rabipur in de moedermelk terechtkomt, is er geen risico beschreven voor het kind dat borstvoeding krijgt. Rabipur kan toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, wanneer het post-expositie profylaxe betreft.

Het vaccin kan ook gebruikt worden voor pre-expositie profylaxe bij vrouwen die borstvoeding geven, als men van mening is dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het eventuele risico voor de foetus/het kind.

Vruchtbaarheid
Niet-klinische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit zijn niet uitgevoerd.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Sommige van de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.8 kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, die zeer zelden optreden maar klinisch ernstig zijn en potentieel fatale systemische allergische reacties, kunnen optreden na vaccinatie met Rabipur. Licht allergische reacties op Rabipur (d.w.z. overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (zeer vaak voorkomend) en urticaria (vaak voorkomend) kunnen optreden na vaccinatie. Deze reacties zijn doorgaans licht van aard en verdwijnen meestal na enkele dagen.

Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld met symptomen van encefalitis en het syndroom van Guillain-Barré na vaccinatie met Rabipur.

In klinische onderzoeken waren de vaakst gemelde, actief nagevraagde bijwerkingen waren pijn op de plaats van injectie (30-85%) of verharding op de plaats van injectie (15-35%). De meeste reacties op de plaats van injectie waren niet ernstig en verdwenen binnen 24 tot 48 uur na injectie.

Bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die worden beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan vaccinatie, zijn volgens frequentie gecategoriseerd.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak:    (≥1/10)
Vaak:    (≥1/100 tot <1/10)
Soms:    (≥1/1000 tot <1/100)
Zelden:    (≥1/10,000 tot <1/1.000)
Zeer zelden:  (<1/10.000)

Bij elke groepering volgens frequentie, worden de ongewenste effecten gepresenteerd in de volgorde van afnemende ernst.

Naast de meldingen in klinische onderzoeken, omvat de lijst ook vrijwillige meldingen van bijwerkingen van overal ter wereld die voor Rabipur werden gemaakt sinds de introductie op de markt. Deze reacties zijn vrijwillig gemeld door een populatie van onbekende omvang en ze zijn gekozen om te worden opgenomen vanwege hun ernst, frequentie, causaal verband met Rabipur of een combinatie van deze factoren.

Tabel 5: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring

Systeem/orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Vaak	Lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen	Zelden	Overgevoeligheid
	Zeer zelden	Anafylaxie, waaronder anafylactische shock*
Voedings- en stofwisselingsstoornissen	Vaak	Verminderde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen	Zeer vaak	Hoofdpijn, duizeligheid
	Zelden	Paresthesie
	Zeer zelden	Encefalitis, guillain-barrésyndroom, presyncope, syncope, vertigo*
Maag-darmstelselaandoeningen	Vaak	Nausea, braken, diarree, buikpijn/ongemak
Huid- en onderhuidaandoeningen	Zeer vaak	Huiduitslag
	Vaak	Urticaria
	Zelden	Hyperhidrose (zweten)
	Zeer zelden	Angio-oedeem*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen	Vaak	Myalgie, artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen	Zeer vaak	Injectieplaatsreacties, malaise, vermoeidheid, asthenie, koorts
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen	Zelden	Koude rillingen

*Bijkomende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.

Pediatrische patiënten
Het is de verwachting dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde is als bij volwassenen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

4.9 Overdosering

Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: ATC-code: J07B G01

Werkingsmechanisme
Rabipur induceert de stimulatie van lymfocyten en antilichaam-afscheidende plasmocyten wat resulteert in de productie van RVNA’s.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Pre-expositie profylaxe
In klinische onderzoeken met niet eerder geïmmuniseerde personen, bereiken bijna alle personen een toereikende immuunrespons (RVNA´s ≥ 0,5 IE/ml) 3 tot 4 weken na het einde van een primaire vaccinatie van drie injecties Rabipur, die volgens het aanbevolen schema intramusculair werden toegediend.

Uit de klinische onderzoeken bleek dat de toereikende immuunrespons (RVNA´s ≥ 0,5 IE/ml) aanhield tot maximaal 2 jaar na primaire immunisatie met Rabipur, zonder aanvullende herhalingsdoses. Aangezien antistofconcentraties langzaam afnemen, kunnen herhalingsdoses nodig zijn om de antistofspiegels boven 0,5 IE/ml te houden.

De timing van herhalingsdoses na primaire vaccinatie met het primaire schema of na gelijktijdige vaccinatie is nog niet bepaald. Door een snellere afname van de immuunrespons in vergelijking met het conventionele schema, kan er een korter interval tussen de primaire vaccinatie en de herhalingsdosis nodig zijn in vergelijking met het conventionele vaccinatieschema (zie rubriek 4.2).

In een klinisch onderzoek werd met een herhalingsdosis Rabipur, toegediend 1 jaar na de primaire immunisatie, een 10-voudige of hogere toename opgewekt van de geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) op dag 30. Het is ook aangetoond dat personen die eerder waren geïmmuniseerd met een vaccin bereid op humane diploïde cellen, een snelle anamnestische respons ontwikkelden toen zij een herhalingsdosis met Rabipur kregen.

Post-expositie profylaxe
In klinische onderzoeken werden met Rabipur bij bijna alle personen op dag 14 of 30 voldoende neutraliserende antistoffen opgewekt (≥ 0,5 IE/ml), indien toegediend volgens het Essen-schema van 5 doses (dag 0, 3, 7, 14, 28; 1 ml per dosis, intramusculair) of volgens het Zagreb-schema van 4 doses (dag 0 [2 doses], 7, 21; 1 ml per dosis, intramusculair).
Gelijktijdige toediening van menselijk rabiësimmunoglobuline (Human Rabies Immunoglobulin, HRIG) en de eerste dosis van het rabiësvaccin veroorzaakte een lichte afname van GMC´s (WHO-Essen-schema). Dit werd echter niet aangemerkt als klinisch relevant of statistisch significant.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Pre-klinische gegevens duiden niet op onverwachte bevindingen of doelorgaantoxiciteit. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering en bij herhaalde dosering en lokale tolerantie. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Poeder:
Trometamol
Natriumchloride
Dinatriumedetaat
Kalium-L-glutamaat
Polygeline
Sucrose

Oplosmiddel:
Water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Rabipur niet in dezelfde spuit gemengd worden met andere geneesmiddelen.

6.3 Houdbaarheid

48 maanden

Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon en spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doos.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Verpakking met:
1 injectieflacon (type I-glas) gevriesdroogd vaccin met stop (chlorobutyl)

1 voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met steriel verdunningsmiddel voor reconstitutie (1 ml) met plunjer-stop (bromobutyl) zonder naald en met een spuitdop(bromobutyl). 1 kleine oranje naald voor injectie (25 gauge, 25 mm) en 1 lange groene naald voor reconstitutie (21 gauge, 40 mm)

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Instructies voor het gebruik van de Rabipur voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik:

Voorgevulde spuit

Stap 1: Houd met één hand de spuit (E) vast met de dop naar boven gericht. Houd de spuit vast aan de witte, getextureerde vasthoudring (D).
Stap 2: Pak met de andere hand de dop (A) vast en beweeg deze stevig heen en weer zodat de dop loskomt van de vasthoudring (D). U mag de dop niet draaien of keren.
Stap 3: Verwijder de dop (A) en de daaraan vastzittende grijze spuitdop (B). Zorg dat u het steriele uiteinde van de spuit niet aanraakt (C).

Het aanbrengen van de naald (deze instructies gelden voor zowel de groene als de oranje naald):

Stap 1: Verwijder de dop (H) van de groene reconstitutienaald door deze eraf te draaien. Verwijder de kunststof huls niet (G). Dit is de langste van de twee naalden.
Stap 2: Houd met één hand de spuit (E) stevig vast aan de witte, getextureerde vasthoudring (D). Plaats met uw andere hand de naald (F) en draai deze rechtsom totdat de naald vastzit. Als de naald vastzit, verwijdert u de kunststof huls (G). De spuit is nu klaar voor gebruik.

Instructies voor reconstitutie van Rabipur met behulp van de voorgevulde spuit:
Het vaccin moet zowel voor als na reconstitutie visueel gecontroleerd worden op vreemde deeltjes en/of wijziging van fysisch voorkomen. Het vaccin mag niet gebruikt worden als een wijziging van het voorkomen van het vaccin heeft plaatsgevonden.

Het gereconstitueerde vaccin is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtroze.

Het poeder voor oplossing moet worden gereconstitueerd met behulp van het meegeleverde oplosmiddel voor oplossing en moet voorzichtig worden geschud, voordat het wordt ingespoten. Het gereconstitueerde vaccin moet onmiddellijk worden gebruikt.

Tijdens de bereiding is de injectieflacon onder vacuüm afgedicht. Daarom wordt aanbevolen om, ter voorkoming van problemen met het opzuigen van het gereconstitueerde vaccin uit de injectieflacon na reconstitutie van het vaccin, de naald los te schroeven van de injectiespuit om de negatieve druk op te heffen. Vervolgens kan het vaccin eenvoudig worden opgezogen uit de injectieflacon. Het wordt afgeraden om overdruk te genereren, omdat hierdoor problemen ontstaan bij het opzuigen van de juiste hoeveelheid vaccin.

Als de reconstitutie van het vaccin voltooid is, verwijdert u de dop van de oranje toedieningsnaald (zoals beschreven in stap 1 voor de groene naald) en vervangt u de groene reconstitutienaald door de oranje toedieningsnaald of een andere geschikte naald.
Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Duitsland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE500231

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 augustus 2016
Datum van laatste verlenging: 31 oktober 2019

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

08/2018 – 10/2019 (versie 5)

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	ATC5 code	Prijs	Voorschriftplichtig
2765444	RABIPUR PDR+SOLV VR OPL VR INJ. VOORGEV.SPUIT 1X1D	J07BG01	-	Ja