SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Augmentin P 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin P 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Elke injectieflacon of fles bevat 500 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 50 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat.
De natriuminhoud van elke injectieflacon of fles is 31,5 mg (1,4 mmol).
De kaliuminhoud van elke injectieflacon of fles is 9,8 mg (0,3 mmol). Alles wat minder is dan 39 mg (1 mmol) wordt als nagenoeg ‘kaliumvrij’ beschouwd.
1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Elke injectieflacon of fles bevat 1000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 100 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat
De natriuminhoud van elke injectieflacon of fles is 62,9 mg (2,7 mmol).
De kaliuminhoud van elke injectieflacon of fles is 19,6 mg (0,5 mmol). Alles wat minder is dan 39 mg (1 mmol) wordt als nagenoeg ‘kaliumvrij’ beschouwd.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon of fles bevat 2000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 200 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat
De natriuminhoud van elke injectieflacon of fles is 125,9 mg (5,5 mmol).
De kaliuminhoud van elke injectieflacon of fles is 39,3 mg (1,0 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Injectieflacons of flessen met een wit tot gebroken wit, steriel poeder.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor infusie.
Injectieflacons of flessen met een wit tot gebroken wit, steriel poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
- ernstige oor-, neus- en keelinfecties (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis wanneer deze gepaard gaat met ernstige systemische tekenen en symptomen)
- acute exacerbaties van chronische bronchitis (correct gediagnosticeerd)
- community-acquired pneumonie
- cystitis
- pyelonefritis
- infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, dierenbeten, een ernstig dentaal abces met een zich uitbreidende cellulitis
- infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
- intra-abdominale infecties
- infecties van vrouwelijke geslachtsorganen.
Profylaxe tegen infecties bij volwassenen samenhangend met ingrijpende chirurgische ingrepen, zoals die:
- van het maagdarmstelsel
- aan het bekken
- aan hoofd en nek
- aan galwegen.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De doseringen worden uitgedrukt in hoeveelheid amoxicilline/clavulaanzuur, met uitzondering van de doseringen die worden uitgedrukt per individuele component.
De dosering van Augmentin die gekozen wordt om een individuele infectie te behandelen dient rekening te houden met:
- de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
- de ernst en de lokatie van de infectie
- de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals hieronder aangegeven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van Augmentin (bijvoorbeeld formuleringen met hogere doseringen amoxicilline en/of verschillende ratio’s van amoxicilline/clavulaanzuur) moet zonodig worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Deze Augmentin-formulering poeder voor oplossing voor injectie of infusie geeft, wanneer het is voorgeschreven zoals hieronder geadviseerd, een totale dagelijkse dosering tot 6000 mg amoxicilline en 600 mg clavulaanzuur. Wanneer wordt overwogen, dat een hogere amoxicillinedosering nodig is, dan mag dat niet worden gedaan door de dosering van Augmentin te verhogen. Dit om onnodig hoge dagelijkse doseringen van clavulaanzuur te vermijden.
De therapieduur moet worden bepaald aan de hand van de klinische respons van de patiënt. Sommige infecties (zoals osteomyelitis) vereisen een langere behandelduur. Zonder controle mag de behandelduur nooit langer zijn dan 14 dagen (zie rubriek 4.4 onder “langdurig gebruik”).
Er moet rekening worden gehouden met lokale richtlijnen met betrekking tot de gangbare doseringsfrequenties van amoxicilline/clavulaanzuur.
Volwassenen en kinderen 40 kg
De aanbevolen doseringen voor de behandeling van de in rubriek 4.1 beschreven infecties zijn:
- 1000 mg/100 mg iedere 8 - 12 uur, of
- 2000 mg/200 mg iedere 12 uur
Voor zeer ernstige infecties mag de dosering worden verhoogd tot een maximum van 2000 mg/200 mg iedere 8 uur.
Dosering bij chirurgische profylaxe | Voor ingrepen die korter dan een uur duren is de aanbevolen dosering Augmentin |
Kinderen < 40 kg
Aanbevolen doseringen:
- kinderen van 3 maanden en ouder: 50 mg/5 mg per kg iedere 8 uur
- kinderen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 4 kg: 50 mg/5 mg per kg iedere 12 uur.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Verminderde nierfunctie
De doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op het maximaal aanbevolen amoxicillinegehalte.
Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten die een creatinineklaring (CrCl) hebben groter dan 30 ml/min.
500 mg/50 mg; 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min wordt het gebruik van Augmentin-formuleringen met een amoxicilline/clavulaanzuurratio van 10:1 niet aanbevolen, aangezien er geen dosisaanpassingen beschikbaar zijn. Bij dergelijke patiënten worden de Augmentin-formuleringen met een amoxicilline-clavulaanzuurratio van 5:1 aanbevolen.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Augmentin 2000 mg/200 mg mag alleen worden gebruikt als chirurgische profylaxe bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min als het wordt toegediend als eenmalige infusie.
Verminderde leverfunctie
Voorzichtig doseren en de leverfunctie regelmatig controleren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Augmentin is voor intraveneus gebruik.
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten rechtstreeks in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Augmentin is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Kinderen jonger dan 3 maanden mogen Augmentin alleen via een infuus toegediend krijgen.
De behandeling met Augmentin kan parenteraal worden gestart en worden voortgezet met een gepaste orale toedieningsvorm zoals aangewezen voor de individuele patiënt.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Augmentin 2000 mg/200 mg dient te worden toegediend via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Augmentin is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor de penicillines of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld anafylactische shock) op andere bètalactamantibiotica (zoals cefalosporinen, carbapenem of monobactam).
Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis veroorzaakt door amoxicilline/ clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
4.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid en braken.
De bijwerkingen verkregen uit klinische studies en postmarketing activiteiten met Augmentin, zijn hieronder vermeld en ingedeeld naar de MedDRA systeem/orgaanclassificatie.
De volgende terminologie wordt gehanteerd om de frequentie van bijwerkingen in te delen:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100, < 1/10)
Soms (≥1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Candidiasis van huid en slijmvliezen | vaak |
Overgroei van niet-gevoelige organismen | niet bekend |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
Reversibele leukopenie (inclusief neutropenie) | zelden |
Trombocytopenie | zelden |
Reversibele agranulocytose | niet bekend |
Hemolytische anemie | niet bekend |
Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd1 | niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen10 | |
Angioneurotisch oedeem | niet bekend |
Anafylaxie | niet bekend |
Serumziekte-achtig syndroom | niet bekend |
Vasculitis ten gevolge van overgevoeligheid | niet bekend |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Duizeligheid | soms |
Hoofdpijn | soms |
Convulsies2 | niet bekend |
Aseptische meningitis | niet bekend |
| |
Vasculaire aandoeningen | |
Tromboflebitis3 | zelden |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Diarree | vaak |
Misselijkheid | soms |
Braken | soms |
Indigestie | soms |
Antibiotica-geassocieerde colitis4 | niet bekend |
Lever- en galaandoeningen | |
Stijgingen van AST- en/of ALT-waarden5 | soms |
Hepatitis6 | niet bekend |
Cholestatische geelzucht6 | niet bekend |
Huid- en onderhuidaandoeningen7 | |
Rash | soms |
Pruritus | soms |
Urticaria | soms |
Erythema multiforme | zelden |
Stevens-Johnson syndroom | niet bekend |
Toxische epidermale necrolyse | niet bekend |
Bulleuze exfoliatieve dermatitis | niet bekend |
Acute gegeneraliseerde met exantheem gepaard gaande pustulosis (AGEP)9 | niet bekend |
Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) | niet bekend |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
Interstitiële nefritis | niet bekend |
Kristalurie8 | niet bekend |
1 Zie rubriek 4.4. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Waver
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE135195.
1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE135204.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie: BE135511.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15/01/2020 (versie 11)
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
0833939 | AUGMENTIN P FL INJ 1 X 500 MG-50 MG | J01CR02 | - | Ja |
0833962 | AUGMENTIN P FL INJ 1 X 1 G-100 MG | J01CR02 | - | Ja |
0834069 | AUGMENTIN FL INJ IV 1 X 2 G-200 MG | J01CR02 | - | Ja |