1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Synflorix, suspensie voor injectie
Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses)
Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2 1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 41,2 3 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 51,2 1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2 1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1,2 1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2 1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 141,2 1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,3 3 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4 3 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2 1 microgram
1Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,5 milligram Al3+ in totaal
2Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
9–16 microgram
3Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit 5–10 microgram
4Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit 3–6 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
Het vaccin is een troebele, witte suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar. Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De immunisatieschema’s voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden
Primaire schema met 3 doses
De aanbevolen immunisatieserie bestaat, om optimale bescherming te waarborgen, uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag ook al bij 6 weken worden gegeven. Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Primaire schema met 2 doses
Als Synflorix wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml worden gegeven. De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend. Een boosterdosis (derde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen en kan vanaf een leeftijd van 9 maanden worden gegeven (bij voorkeur bij een leeftijd van tussen 12 en 15 maanden oud) (zie rubriek 5.1).
Prematuren (geboren tussen 27–36 weken zwangerschap)
Bij premature zuigelingen geboren na minimaal 27 weken zwangerschap bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses elk van 0,5 ml. Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een boosterdosis (vierde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
- Zuigelingen van 7 – 11 maanden: het vaccinatieschema bestaat uit twee primaire doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een boosterdosis (derde) wordt aanbevolen in het tweede levensjaar met een interval van ten minste 2 maanden na de laatste primaire dosis.
- Kinderen van 12 maanden – 5 jaar: het vaccinatieschema bestaat uit twee doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Synflorix krijgen toegediend de volledige vaccinatiekuur met Synflorix afmaken.
Speciale populaties
Bij personen die onderliggende aandoeningen hebben die hen vatbaar maken voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie), sikkelcelziekte of miltdisfunctie) kan Synflorix worden gegeven volgens de hierboven vermelde schema’s, met de uitzondering dat het schema met 3 doses moet worden gegeven als primaire vaccinatie bij zuigelingen die in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden gevaccineerd worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen of de deltaspier van de bovenarm bij jonge kinderen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Synflorix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Beoordeling van de veiligheid van Synflorix is gebaseerd op klinische studies waarin 63.905 doses Synflorix zijn toegediend aan 22.429 gezonde kinderen en 137 prematuur geboren zuigelingen als primaire vaccinatie. Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
In alle studies werd Synflorix gelijktijdig toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties.
Bij zuigelingen waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden na primaire vaccinatie roodheid op de injectieplaats (na + 41% van alle doses) en prikkelbaarheid (na + 55% van alle doses). Na een boostervaccinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen ook pijn op de injectieplaats en prikkelbaarheid, wat respectievelijk in + 51% en + 53% van de gevallen voorkwam. De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
Er werd geen toename van de incidentie of ernst van bijwerkingen waargenomen bij opeenvolgende doseringen in het primaire vaccinatieschema.
Lokale reactogeniciteit tijdens het primaire vaccinatieschema was vergelijkbaar bij zuigelingen < 12 maanden oud en kinderen van > 12 maanden oud met uitzondering van injectieplaatspijn waarvoor de incidentie steeg met de leeftijd: pijn werd gemeld bij meer dan 39% van de zuigelingen < 12 maanden oud en bij meer dan 58% van de kinderen > 12 maanden oud.
Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Na een catch-up vaccinatie bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud werd urticaria vaker (soms) gemeld vergeleken met de frequentie waargenomen bij kinderen gedurende een eerste en booster vaccinatie.
De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell’ pertussisvaccins kregen toegediend. In een klinische studie ontvingen kinderen of Synflorix (N= 603) of
7-valent Prevenar (N=203) tegelijkertijd met een DTwK-vaccin. Na het primaire vaccinatieschema werd koorts van ≥ 38°C en > 39°C gemeld bij respectievelijk 86,1% en 14,7% van de kinderen die met Synflorix waren gevaccineerd en bij 82,9% en 11,6% van de kinderen die met 7-valent Prevenar waren gevaccineerd.
In vergelijkende klinische studies viel de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen die binnen 4 dagen na elke vaccinatie werden gerapporteerd binnen hetzelfde bereik als na vaccinatie met 7-valent Prevenar.
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: (1/10)
Vaak: (1/100 tot <1/10)
Soms: (1/1.000 tot < 1/100)
Zelden: (1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden: (<1/10.000)
Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Systeem/Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Klinische studies | ||
Immuunsysteemaandoeningen | zelden | allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) |
| zeer zelden | angio-oedeem |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | zeer vaak | verlies van eetlust |
Psychische stoornissen | zeer vaak | prikkelbaarheid |
soms | abnormaal huilen | |
Zenuwstelselaandoeningen | zeer vaak | slaperigheid |
zelden | stuipen (waaronder koortsstuipen) | |
Vasculaire aandoeningen | zeer zelden | ziekte van Kawasaki |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | soms | apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4) |
Maagdarmstelselaandoeningen | soms | diarree, braken |
Huid- en onderhuidaandoeningen | soms | rash |
zelden | urticaria | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | zeer vaak | koorts 38°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats |
vaak | koorts > 39°C rectaal (leeftijd < 2 jaar),injectieplaatsreacties, zoals induratie | |
soms | injectieplaatsreacties, zoals hematoom op de injectieplaats, hemorragie en nodule | |
Extra bijwerkingen gemeld na een boostervaccinatie van de eerste reeks en/of catch-up vaccinatie: | ||
Zenuwstelselaandoeningen | soms | hoofdpijn (leeftijd 2 tot 5 jaar) |
Maagdarmstelselaandoeningen | soms | misselijkheid (leeftijd 2 tot 5 jaar) |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | vaak | koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar) |
soms | koorts > 40°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), koorts > 39°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar), injectieplaatsreacties zoals diffuse zwelling van de gevaccineerde ledemaat, soms inclusief het naastgelegen gewricht, pruritus. | |
Postmarketing ervaring | ||
Immuunsysteemaandoeningen | zeer zelden | anafylaxie |
Zenuwstelselaandoeningen | zelden | hypotone-hyporesponsieve episode |
Speciale populaties
De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen. Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis. De veiligheid van Synflorix werd ook beoordeeld bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 7 – 11 maanden oud werd gestart met de vaccinatie (al deze kinderen kregen een boostervaccinatie), en bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 12 – 23 maanden werd gestart met vaccinatie. De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Voorgevulde spuit
EU/1/09/508/001
EU/1/09/508/002
EU/1/09/508/003
EU/1/09/508/004
EU/1/09/508/005
EU/1/09/508/010
Injectieflacon
EU/1/09/508/006
EU/1/09/508/007
EU/1/09/508/008
Multidoseringsinjectieflacon
2-doses injectieflacon
EU/1/09/508/009
4-doses injectieflacon
EU/1/09/508/012
EU/1/09/508/013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 11/2018 (VERSIE 20)
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
2620888 | SYNFLORIX SUSP INJ IN VOORGEVULDE SPUIT 1 X 0,5 ML | J07AL52 | € 70,44 | Ja |