SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priorix-Tetra poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Levend verzwakt mazelenvirus1 (stam Schwarz) niet minder dan 103,0 CCID 503
Levend verzwakt bofvirus1 (stam RIT 4385, afgeleid van de stam Jeryl Lynn)
niet minder dan 104,4 CCID 503
Levend verzwakt rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 103,0 CCID 503
Levend verzwakt varicellavirus2 (stam OKA) niet minder dan 103,3 PFU4
1 gekweekt op kippenembryocellen.
2 gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
3 50% infectieuze dosis op celcultuur.
4 plaquevormende eenheden.
Dit vaccin bevat sporen neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof met bekend effect
Het vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot lichtroze tablet en het oplosmiddel een heldere kleurloze vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Priorix-Tetra is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 11 maanden.
Gebruik bij kinderen van 9-10 maanden kan in bijzondere omstandigheden overwogen worden. Zie rubriek 4.2.
Opgelet: Het gebruik van Priorix-Tetra moet steunen op officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen vanaf 11 maanden
Personen vanaf 11 maanden moeten twee dosissen (van elk 0,5 ml) Priorix-Tetra krijgen. De leeftijd waarop personen Priorix-Tetra mogen krijgen, moet een weerspiegeling zijn van de toepasselijke, officiële aanbevelingen*, die variëren volgens de epidemiologie van deze ziekten.
Het doseerinterval ligt bij voorkeur* tussen 6 weken en 3 maanden. Indien de eerste dosis toegediend wordt op leeftijd van 11 maanden, moet de tweede dosis binnen 3 maanden toegediend worden. Het doseerinterval mag nooit korter zijn dan 4 weken. Zie rubriek 5.1.
Anderzijds, en in overeenstemming met toepasselijke, officiële aanbevelingen*:
- Mag één enkele dosis Priorix-Tetra toegediend worden aan personen die al één enkele dosis van een ander vaccin tegen mazelen, bof en rubella (BMR) en/of één enkele dosis van een ander varicellavaccin gekregen hebben
- Mag één enkele dosis Priorix-Tetra toegediend worden, gevolgd door één enkele dosis van een ander vaccin tegen mazelen, bof en rubella (BMR) en/of één enkele dosis van een ander varicellavaccin
* Toepasselijke, officiële aanbevelingen kunnen variëren op het gebied van doseerinterval en de nood aan een of twee dosissen vaccin tegen mazelen, bof en rubella en tegen varicella.
Kinderen van 9 tot 10 maanden
Indien epidemiologische omstandigheden vaccinatie van kinderen jonger dan 11 maanden vereisen, kan de eerste dosis Priorix-Tetra gegeven worden vanaf de leeftijd van 9 maanden. Een tweede dosis Priorix-Tetra moet drie maanden na de eerste dosis gegeven worden (Zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Het vaccin moet subcutaan (SC) of intramusculair (IM) geïnjecteerd worden in het deltoïdeusgebied van de bovenarm of in het hoge, anterolaterale deel van de dij.
Het vaccin moet bij voorkeur subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of om het even welke stollingsstoornis (zie rubriek 4.4).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Zoals bij andere vaccins moet de toediening van Priorix-Tetra worden uitgesteld bij personen met een ernstige acute infectie die gepaard gaat met koorts. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot het uitstellen van de vaccinatie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine. Antecedenten van contactdermatitis veroorzaakt door neomycine vormen geen contra-indicatie. Voor allergie voor eieren, zie rubriek 4.4.
Overgevoeligheid na een eerdere toediening van een vaccin tegen mazelen, bof, rubella en/of varicella.
Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Zwangerschap. Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen (zie rubriek 4.6).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het onderstaande veiligheidsprofiel steunt op gegevens afkomstig van klinische studies waarin meer dan 6.700 dosissen Priorix-Tetra subcutaan toegediend werden aan meer dan 4.000 kinderen van 9 tot 27 maanden oud. De bijwerkingen werden gedurende 42 dagen na vaccinatie geregistreerd.
De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van Priorix-Tetra waren pijn en roodheid op de injectieplaats evenals koorts ≥38°C (rectaal) of ≥37,5°C (axillair/oraal).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De gemelde bijwerkingen zijn volgens de volgende frequenties opgesomd:
Zeer vaak: (≥1/10)
Vaak: (≥1/100 tot <1/10)
Soms: (≥1/1.000 tot <1/100)
Zelden: (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden: (<1/10.000)
Gegevens uit klinische studies
Systeem-orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Soms | infectie van de bovenste luchtwegen |
Zelden | middenoorontsteking | |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Soms | lymfadenopathie |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Soms | anorexie |
Psychische stoornissen | Vaak | prikkelbaarheid |
Soms | huilen, nervositeit, slapeloosheid | |
Zenuwstelselaandoeningen | Zelden | koortsstuipen* |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | rinitis |
Zelden | hoest, bronchitis | |
Maag-darmstelselaandoeningen | Soms | vergroting van de oorspeekselklier, diarree, braken |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak | huiduitslag |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | pijn en roodheid op de plaats van injectie, koorts (rectaal ≥ 38°C - ≤ 39,5°C oraal/axillair ≥ 37,5°C - ≤ 39°C)** |
Vaak | zwelling op de plaats van injectie, koorts (rectaal > 39,5°C, oraal/axillair > 39°C)** | |
Soms | lethargie, malaise, vermoeidheid |
* Het risico op koortsstuipen na de eerste vaccinatiedosis met Priorix-Tetra bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 30 maanden, in vergelijking met BMR of met gelijktijdige, maar afzonderlijke vaccinatie met BMR en varicella, werd in een retrospectieve databankanalyse beoordeeld.
Het onderzoek includeerde 82.656 met BMRV geïmmuniseerde kinderen, 149.259 met BMR en 39.203 met afzonderlijke BMR- en varicellavaccins.
Afhankelijk van de casusdefinitie die werd gebruikt om koortsstuipen te identificeren tijdens de belangrijkste risicoperiode van 5 tot 12 dagen na de eerste dosis, was de incidentie van koortsstuipen 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) of 6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) per 10.000 proefpersonen voor de groep met BMRV en 0,49 (95% CI: 0,19; 1,25) of 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89) per 10.000 proefpersonen voor de overeenstemmende controlecohorts.
Deze gegevens wijzen op een extra geval van koortsstuipen per 5.882 of 2.747 met Priorix-Tetra gevaccineerde proefpersonen, in vergelijking met de overeenstemmende controlecohorts die BMR of gelijktijdige, maar afzonderlijke, vaccinatie met BMR en varicella kregen (toewijsbaar risico van respectievelijk 1,70 (95% CI: -1,86; 3,46) en 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) per 10.000 proefpersonen) – zie rubriek 5.1.
**Na toediening van de eerste dosis van het gecombineerde vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella werd een hogere (ongeveer 1,5 maal) incidentie van koorts waargenomen dan na gelijktijdige toediening van het vaccin tegen mazelen, bof en rubella en het vaccin tegen varicella op afzonderlijke injectieplaatsen.
Er zijn geen klinische onderzoeken met Priorix-Tetra (BMRV) uitgevoerd bij proefpersonen ouder dan 6 jaar oud. Het veiligheidsprofiel van Priorix-Tetra bij proefpersonen ouder dan 6 jaar oud is geëxtrapoleerd uit de beschikbare gegevens van het BMR-vaccin (Priorix) en het monovalente Oka-varicellavaccin (Varilrix), beide van GlaxoSmithKline. Het spectrum van bijwerkingen zoals koorts, huiduitslag, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats bij proefpersonen ouder dan 6 jaar oud die Priorix of Varilrix hebben ontvangen, was vergelijkbaar met het spectrum waargenomen bij kinderen minder dan 6 jaar oud die Priorix-Tetra hebben ontvangen. In deze klinische onderzoeken werd er bewijs verkregen om te concluderen dat de tweede dosis van het BMR-vaccin beter wordt verdragen op het vlak van koorts dan de eerste dosis, terwijl de reactogeniciteit van het varicellavaccin vergelijkbaar lijkt te zijn, ongeacht de toegediende dosis. Zwelling op de injectieplaats wordt ‘vaak’ gemeld bij kinderen die Priorix-Tetra ontvingen en het wordt ‘zeer vaak’ gemeld in onderzoeken met Varilrix uitgevoerd bij adolescenten en volwassenen.
Gegevens uit postmarketing surveillance
De volgende bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen tijdens de postmarketing surveillance geïdentificeerd. Aangezien ze vrijwillig gemeld werden in een populatie van onbekende omvang kan er geen betrouwbare schatting van de frequentie worden gegeven.
Systeem-orgaanklasse | Bijwerkingen |
Infecties en parasitaire aandoeningen | meningitis, Herpes zoster*, syndroom gelijkend op mazelen, syndroom gelijkend op bof (waaronder orchitis, epididymitis en parotitis) |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | trombocytopenie, trombocytopenische purpura |
Immuunsysteemaandoeningen | allergische reacties (met inbegrip van anafylactische en anafylactoïde reacties) |
Zenuwstelselaandoeningen | encefalitis, cerebellitis, cerebrovasculair accident, syndroom van Guillain-Barré, myelitis transversa, perifere neuritis, cerebellitis-achtige symptomen (waaronder tijdelijke gangstoornis en tijdelijke ataxie) |
Bloedvataandoeningen | vasculitis |
Huid- en onderhuidaandoeningen | erythema multiforme, varicella-achtige huiduitslag |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | artralgie, artritis |
* Deze na vaccinatie gemelde reactie wordt ook waargenomen bij een natuurlijke infectie met varicella. Er zijn geen aanwijzingen dat Herpes zoster vaker zou optreden na vaccinatie dan na natuurlijke infectie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
89, rue de l’Institut
1330 RIXENSART
BELGIË
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE303852
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2019 (versie 20)
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
2469567 | PRIORIX-TETRA 1 DOS INJ 0,5 ML | J07BD54 | € 63,93 | Ja |