1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLIPPER 5 mg maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg beclometasondipropionaat.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte.
Ronde convexe, ivoorkleurige omhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
De tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa in de actieve fase als toegevoegde therapie aan 5-ASA bevattende geneesmiddelen bij patiënten, die niet reageren op een 5-ASA therapie in de actieve fase.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Eén tablet CLIPPER 5 mg per dag, ‘s morgens in te nemen vóór of na een licht ontbijt.
Behandelingsperiodes van niet meer dan 4 weken worden aanbevolen.
Ouderen
Een speciale dosisaanpassing wordt niet aanbevolen. Hoe dan ook is de ervaring met het gebruik van CLIPPER bij ouderen eerder beperkt.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van CLIPPER bij pediatrische patiënten. Clipper wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Wijze van toediening
De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een beetje water en mogen niet gebroken of gekauwd worden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Tuberculeuse, lokale mycotische en virale infecties.
4.8 Bijwerkingen
Een brede waaier van psychiatrische reacties waaronder affectieve stoornissen (zoals prikkelbare, euforische, gedeprimeerde of labiele gemoedstoestand, en zelfmoordgedachten), psychotische reacties (waaronder manie, delusies, hallucinaties, en verergering van schizofrenie), gedragstoornissen, prikkelbaarheid, angst, slaapstoornissen, en cognitieve dysfunctie waaronder confusie en amnesie werden gerapporteerd met systemische corticosteroïden. Deze reacties zijn erkend en kunnen zowel bij volwassenen als bij kinderen voorkomen. Bij volwassenen werd de frequentie van ernstige reacties geschat op 5-6%.
Psychologische effecten werden ook gerapporteerd bij het stoppen van toedienen van corticosteroïden; de frequentie is onbekend.
De bijwerkingen die tijdens klinische proeven werden vastgesteld bij patiënten behandeld met 5 mg CLIPPER werden allen beschouwd als licht tot matig van aard en kwamen allemaal soms voor (1/100 en >1/1000):
SYSTEEM/ORGAANKLASSE | BIJWERKING |
Psychische stoornissen | Angst |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn, slaperigheid |
Maagdarmstelselaandoeningen | Nausea, constipatie, abdominale pijn |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: | Spierkrampen |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Menorrhagie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Griepachtig gevoel, pyrexie |
Tijdens klinische studies uitgevoerd met CLIPPER 5 mg tabletten werd aan het einde van 4 weken behandeling een daling van de plasma cortisol spiegels bij tot 25% van de patiënten vastgesteld. Hoe dan ook werden geen symptomen geassocieerd met remming van de bijnierschorsfunctie gemeld.
Niettemin kunnen zelden ( 1/1.000 en > 1/10000) systemische bijwerkingen optreden, in het bijzonder wanneer hoge dosissen systemische corticosteroïden gedurende langere periodes worden ingenomen.
Deze bijwerkingen kunnen zijn:
SYSTEEM/ORGAANKLASSE | BIJWERKING |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Oropharyngeale candidiasis |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Lymfopenie, monocytopenie, granulocytose |
Endocriene aandoeningen | Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, moon face |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Obesitas |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn, goedaardige intracraniële hypertensie |
Oogaandoeningen | Cataract, glaucoom |
Huid- en onderhuidsaandoeningen | Lipohypertrofie, rosacea |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Osteoporose |
Bijwerkingen met een frequentie die onbekend is (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens), worden gekenmerkt als klasse risico effect voor corticosteroïden.
| |
|
|
Oogaandoeningen | Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en | De hik |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
| Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
BELGIË
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE: BE277602
LU: 2009020001
- 0503191: verpakking van 10 tabletten
- 0503206: verpakking van 30 tabletten
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2023
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2341451 | CLIPPER TABL VERLENGDE WERKING 30 X 5 MG | A07EA07 | € 62,62 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |