1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VENTOLIN 2 mg tabletten
VENTOLIN 2 mg/5ml siroop
Salbutamol
VENTOLIN 2 mg/5ml siroop
Salbutamol
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ventolin 2 mg tabletten:
Elke tablet bevat 2 mg salbutamol, onder vorm van salbutamolsulfaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elk tablet bevat ongeveer 70 mg lactose (als monohydraat).
Ventolin 2 mg/5 ml siroop:
De siroop bevat 2 mg salbutamol, onder vorm van salbutamolsulfaat, per 5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke tablet bevat 2 mg salbutamol, onder vorm van salbutamolsulfaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elk tablet bevat ongeveer 70 mg lactose (als monohydraat).
Ventolin 2 mg/5 ml siroop:
De siroop bevat 2 mg salbutamol, onder vorm van salbutamolsulfaat, per 5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten en siroop
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Salbutamol is een selectieve agonist van de bèta-2-adrenerge receptoren, die geïndiceerd is bij de behandeling of de preventie van bronchospasmen. Salbutamol verwekt een bronchodilatatie bij een reversibele obstructie van de luchtwegen als gevolg van astma, chronische bronchitis en emfyseem.
Bronchodilatatoren mogen niet de enige of de belangrijkste behandeling zijn bij patiënten met een persisterend astma. Bij patiënten met een persisterend astma dat niet reageert op salbutamol, wordt een behandeling met inhalatiecorticosteroïden aanbevolen om het astma te controleren. Als het astma niet reageert op een behandeling met salbutamol, kan een dringend medisch advies of een dringende behandeling noodzakelijk zijn.
Ventolin orale preparaten zijn geïndiceerd bij:
- De preventieve behandeling van inspanningsastma en van allergisch astma op een bekend maar onvermijdbaar allergeen.
- Symptomatische onderhoudsbehandeling van aandoeningen zoals chronisch astma, chronische bronchitis en emfyseem met omkeerbare luchtwegenobstructie.
Opmerking:
De bereidingen voor inhalatie (Ventolin aërosol, suspensie) zijn de eerstekeuzebehandeling omdat ze met lagere dosissen zorgen voor het gewenste effect.
Ventolin tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Ventolin siroop is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen tussen 2 en 12 jaar.
Bronchodilatatoren mogen niet de enige of de belangrijkste behandeling zijn bij patiënten met een persisterend astma. Bij patiënten met een persisterend astma dat niet reageert op salbutamol, wordt een behandeling met inhalatiecorticosteroïden aanbevolen om het astma te controleren. Als het astma niet reageert op een behandeling met salbutamol, kan een dringend medisch advies of een dringende behandeling noodzakelijk zijn.
Ventolin orale preparaten zijn geïndiceerd bij:
- De preventieve behandeling van inspanningsastma en van allergisch astma op een bekend maar onvermijdbaar allergeen.
- Symptomatische onderhoudsbehandeling van aandoeningen zoals chronisch astma, chronische bronchitis en emfyseem met omkeerbare luchtwegenobstructie.
Opmerking:
De bereidingen voor inhalatie (Ventolin aërosol, suspensie) zijn de eerstekeuzebehandeling omdat ze met lagere dosissen zorgen voor het gewenste effect.
Ventolin tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Ventolin siroop is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen tussen 2 en 12 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen
Tabletten
De gebruikelijke dosering in de meeste gevallen is 4 mg 3- of 4-maal per dag.
Niet meer dan 32 mg per dag geven.
Siroop
Elk maatje van 5 ml bevat 2 mg salbutamol.
In de meeste gevallen bedraagt de gebruikelijke dosering 2 maatjes van 5 ml (4 mg) 3- of 4-maal per dag.
Niet meer dan 32 mg per dag geven.
Pediatrische patiënten
Tabletten
Kinderen van 6 tot 12 jaar oud: 2 mg 3- of 4-maal per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar: 2 tot 4 mg 3- of 4-maal per dag.
Andere farmaceutische vormen zijn wellicht meer geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Siroop
Kinderen van 2 tot 6 jaar oud: 2,5 tot 5 ml siroop (1 tot 2 mg salbutamol) 3- of 4-maal per dag.
Kinderen van 6 tot 12 jaar oud: 5 ml siroop (2 mg salbutamol) 3- of 4-maal per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar: 5 tot 10 ml siroop (2 tot 4 mg salbutamol) 3- of 4-maal per dag.
Wijze van dosisaanpassing:
Bijzondere patiëntengroepen: Voor de orale vormen is het aanbevolen om bij bejaarde patiënten of bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor bèta-adrenerge stimulantia de behandeling te starten met de helft van de normale dosis.
Indien onvoldoende bronchodilatatie bereikt wordt, mag de orale dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximale dosis van 32 mg/dag bij volwassenen (tabletten en siroop), van 16 mg/dag bij kinderen ouder dan 12 jaar (tabletten en siroop), van 8 mg/dag bij kinderen van 6 tot 12 jaar oud (tabletten en siroop) en van 8 mg/dag bij kinderen van 2 tot 6 jaar oud (siroop).
De dosering moet indien nodig aangepast worden volgens de respons van de patiënt (ademhalingsfunctie, hartfrequentie, bijwerkingen zoals tremor).
In geval van onvoldoende respons, moet de diagnose van de patiënt herbekeken worden en in bepaalde gevallen moeten inhalatiecorticoïden toegediend worden.
Tabletten
De gebruikelijke dosering in de meeste gevallen is 4 mg 3- of 4-maal per dag.
Niet meer dan 32 mg per dag geven.
Siroop
Elk maatje van 5 ml bevat 2 mg salbutamol.
In de meeste gevallen bedraagt de gebruikelijke dosering 2 maatjes van 5 ml (4 mg) 3- of 4-maal per dag.
Niet meer dan 32 mg per dag geven.
Pediatrische patiënten
Tabletten
Kinderen van 6 tot 12 jaar oud: 2 mg 3- of 4-maal per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar: 2 tot 4 mg 3- of 4-maal per dag.
Andere farmaceutische vormen zijn wellicht meer geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Siroop
Kinderen van 2 tot 6 jaar oud: 2,5 tot 5 ml siroop (1 tot 2 mg salbutamol) 3- of 4-maal per dag.
Kinderen van 6 tot 12 jaar oud: 5 ml siroop (2 mg salbutamol) 3- of 4-maal per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar: 5 tot 10 ml siroop (2 tot 4 mg salbutamol) 3- of 4-maal per dag.
Wijze van dosisaanpassing:
Bijzondere patiëntengroepen: Voor de orale vormen is het aanbevolen om bij bejaarde patiënten of bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor bèta-adrenerge stimulantia de behandeling te starten met de helft van de normale dosis.
Indien onvoldoende bronchodilatatie bereikt wordt, mag de orale dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximale dosis van 32 mg/dag bij volwassenen (tabletten en siroop), van 16 mg/dag bij kinderen ouder dan 12 jaar (tabletten en siroop), van 8 mg/dag bij kinderen van 6 tot 12 jaar oud (tabletten en siroop) en van 8 mg/dag bij kinderen van 2 tot 6 jaar oud (siroop).
De dosering moet indien nodig aangepast worden volgens de respons van de patiënt (ademhalingsfunctie, hartfrequentie, bijwerkingen zoals tremor).
In geval van onvoldoende respons, moet de diagnose van de patiënt herbekeken worden en in bepaalde gevallen moeten inhalatiecorticoïden toegediend worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet-intraveneuze vormen van salbutamol mogen niet worden gebruikt om een ongecompliceerde voortijdige arbeid of dreigende miskraam tegen te houden.
Niet-intraveneuze vormen van salbutamol mogen niet worden gebruikt om een ongecompliceerde voortijdige arbeid of dreigende miskraam tegen te houden.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) zijn overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die salbutamol via orale toediening kregen. De tekenen van een allergische reactie omvatten: zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken, jeukende huiduitslag, piepende ademhaling, kortademigheid, hypotensie en collaps.
Er zijn gevallen van myocardischemie in samenhang met salbutamol gemeld. Patiënten met een ernstige hartziekte moeten hun arts raadplegen als ze pijn op de borst krijgen. Symptomen zoals kortademigheid of pijn op de borst kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn.
De bijwerkingen die het vaakst gemeld worden bij orale inname van salbutamol zijn beven (> 1/10) en tachycardie, hartkloppingen, hoofdpijn en spierkrampen (tot 1/10).
Lijst van bijwerkingen
De bijwerkingen staan hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( ≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
In de klinische en epidemiologische studies werden bijwerkingen waargenomen met de hieronder vermelde frequentie. Sommige bijwerkingen werden spontaan gemeld na de commercialisering; hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald en ze worden dan ook ingedeeld in de frequentiecategorie “niet bekend”.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Bij een behandeling met bèta 2-adrenergica kan een mogelijk ernstige hypokaliëmie optreden (zie rubriek 4.5).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: beven
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Hartaandoeningen
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder voorkamerfibrillatie, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen
Frequentie onbekend: myocardischemie
Bloedvataandoeningen
Zelden: perifere vasodilatatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: gevoel van spierspanning
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Frequentie onbekend: draaierigheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem :
In zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) zijn overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die salbutamol via orale toediening kregen. De tekenen van een allergische reactie omvatten: zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken, jeukende huiduitslag, piepende ademhaling, kortademigheid, hypotensie en collaps.
Er zijn gevallen van myocardischemie in samenhang met salbutamol gemeld. Patiënten met een ernstige hartziekte moeten hun arts raadplegen als ze pijn op de borst krijgen. Symptomen zoals kortademigheid of pijn op de borst kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn.
De bijwerkingen die het vaakst gemeld worden bij orale inname van salbutamol zijn beven (> 1/10) en tachycardie, hartkloppingen, hoofdpijn en spierkrampen (tot 1/10).
Lijst van bijwerkingen
De bijwerkingen staan hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( ≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
In de klinische en epidemiologische studies werden bijwerkingen waargenomen met de hieronder vermelde frequentie. Sommige bijwerkingen werden spontaan gemeld na de commercialisering; hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald en ze worden dan ook ingedeeld in de frequentiecategorie “niet bekend”.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Bij een behandeling met bèta 2-adrenergica kan een mogelijk ernstige hypokaliëmie optreden (zie rubriek 4.5).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: beven
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Hartaandoeningen
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder voorkamerfibrillatie, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen
Frequentie onbekend: myocardischemie
Bloedvataandoeningen
Zelden: perifere vasodilatatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: gevoel van spierspanning
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Frequentie onbekend: draaierigheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem :
België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be | Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ventolin 2 mg tabletten | BE064206 |
Ventolin 2 mg/5 ml siroop | BE064041 |
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2019 (versie 47)
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
0094672 | VENTOLIN SIR 1 X 150 ML 2 MG/5 ML | R03CC02 | € 5,88 | Ja |
0094797 | VENTOLIN COMP 50 X 4 MG | R03CC02 | € 6,94 | Ja |
0094862 | VENTOLIN COMP 100 X 2 MG | R03CC02 | € 6,88 | Ja |