Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
WELLBUTRIN XR 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
WELLBUTRIN XR 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg of 300 mg bupropionhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
150 mg tablet: Crèmekleurige tot lichtgele, ronde tablet, met op de ene zijde “GS 5FV 150” gedrukt in zwarte inkt en de andere zijde onbedrukt.
300 mg tablet: Crèmekleurige tot lichtgele, ronde tablet, met op de ene zijde “GS 5YZ 300” gedrukt in zwarte inkt en de andere zijde onbedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
WELLBUTRIN XR is geïndiceerd voor de behandeling van majeure depressieve episoden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen startdosis bedraagt 150 mg, éénmaal daags. Er werd in klinische studies geen optimale dosis vastgesteld. Indien na 4 weken behandeling met 150 mg geen verbetering wordt waargenomen, mag de dosis worden verhoogd tot 300 mg, éénmaal daags. Er moet een tussentijd van minstens 24 uur zijn tussen twee opeenvolgende dosissen.
Bupropion begint te werken 14 dagen na het starten van de behandeling. Zoals voor alle antidepressiva is het mogelijk dat het volledige antidepressieve effect van WELLBUTRIN XR pas duidelijk wordt na enkele weken behandeling.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minstens 6 maanden behandeld worden om te verzekeren dat ze symptoomvrij zijn.
Slapeloosheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking en is vaak van voorbijgaande aard. De slapeloosheid kan verminderd worden door de tabletten niet in te nemen bij het slapengaan (op voorwaarde dat er minstens 24 uur tussentijd is tussen de opeenvolgende dosissen).
Overschakelen van patiënten van WELLBUTRIN SR tabletten:
Bij overschakeling van patiënten van de tweemaal daagse bupropion tablet met verlengde afgifte naar WELLBUTRIN XR tabletten, moet zo mogelijk dezelfde totale dagdosis gegeven worden.
Pediatrische patiënten
WELLBUTRIN XR is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4). De veiligheid en doeltreffendheid van WELLBUTRIN XR werd niet aangetoond bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Ouderen
De werkzaamheid bij ouderen is niet eenduidig aangetoond. In een klinische studie volgden ouderen hetzelfde doseerschema als volwassenen (zie Volwassenen). Grotere gevoeligheid bij bepaalde ouderen kan niet uitgesloten worden.
Leverinsufficiëntie
WELLBUTRIN XR moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Door de toegenomen variabiliteit van de farmacokinetiek bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie, bedraagt de aanbevolen dosis voor deze patiënten 150 mg éénmaal daags.
Nierinsufficiëntie
De aanbevolen dosis bij deze patiënten is 150 mg éénmaal daags, aangezien bupropion en zijn actieve metabolieten zich bij dergelijke patiënten meer dan gebruikelijk kunnen opstapelen (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
WELLBUTRIN XR tabletten moeten geheel ingeslikt worden. De tabletten mogen niet gebroken of geplet worden of er mag niet op gekauwd worden omdat dit aanleiding geeft tot een hoger risico op bijwerkingen, waaronder convulsies.
WELLBUTRIN XR tabletten mogen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Het beeindigen van de behandeling
Hoewel er geen reacties bij stopzetting (bepaald aan de hand van spontaan gemelde voorvallen en niet gemeten met scoreschalen) werden waargenomen in klinische studies met WELLBUTRIN XR, kan een geleidelijke afbouw van de behandeling overwogen worden. Bupropion is een selectieve remmer van de neuronale heropname van catecholamines. Een rebound-effect of reacties door stopzetting kunnen dus niet uitgesloten worden.
4.3 Contra-indicaties
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor bupropion of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij patiënten die een ander geneesmiddel innemen dat bupropion bevat omdat de incidentie van convulsies dosisafhankelijk is en om overdosering te voorkomen.
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende convulsieve stoornis of met een voorgeschiedenis van convulsies.
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende tumor van het centrale zenuwstelsel.
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij patiënten die, op om het even welk moment tijdens de behandeling, plots ontwennen van alcohol of om het even welk geneesmiddel met een bekend convulsierisico bij stopzetting (in het bijzonder benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen).
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij gebruik bij patiënten met ernstige levercirrose.
WELLBUTRIN XR is gecontra-indiceerd bij patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa.
Gelijktijdig gebruik van WELLBUTRIN XR en monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd. Na stopzetting van onomkeerbare MAO-remmers moet minstens 14 dagen worden gewacht voor er met de behandeling met WELLBUTRIN XR wordt gestart. Voor omkeerbare MAO-remmers volstaat een tussentijd van 24 uur.
4.8 Bijwerkingen
Onderstaande lijst geeft informatie over de bijwerkingen zoals die zijn vastgesteld tijdens het klinisch onderzoek, ingedeeld per incidentie en systeem/orgaanklassen.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, waarbij de volgende afspraken gehanteerd worden: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen | Frequentie niet bekend | Anemie, leukopenie en trombocytopenie |
Immuunsysteem-aandoeningen * | Vaak | Overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria. |
Zeer zelden | Ernstigere overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, dyspneu/bronchospasme en anafylactische shock. | |
Voedings- en stofwisselings-stoornissen
| Vaak | Anorexia |
Soms | Gewichtsverlies | |
Zeer zelden | Stoornissen van de glykemie | |
Frequentie niet bekend | Hyponatriëmie | |
Psychische stoornissen | Zeer vaak | Slapeloosheid (zie rubriek 4.2) |
Vaak | Agitatie, angst | |
Soms | Depressie (zie rubriek 4.4), verwardheid | |
Zeer zelden | Agressie, vijandigheid, prikkelbaarheid, rusteloosheid, hallucinaties, abnormale dromen, waaronder nachtmerries, depersonalisatie, delusies, paranoïde gedachten | |
Frequentie niet bekend | gedachten aan zelfdoding en met zelfdoding samenhangend gedrag***, psychose, dysphemia, paniekaanval | |
Zenuwstelsel-aandoeningen | Zeer vaak | Hoofdpijn |
Vaak | Tremor, duizeligheid, smaakstoornissen | |
Soms | Concentratiestoornissen | |
Zelden | Convulsies (zie hieronder)** | |
Zeer zelden | Dystonie, ataxie, parkinsonisme, coördinatiestoornissen, geheugenstoornissen, paresthesie, syncope | |
Frequentie niet bekend | Serotoninesyndroom**** | |
Oogaandoeningen | Vaak | Gezichtsstoornissen |
Evenwichts-orgaan- en ooraandoeningen | Vaak | Tinnitus |
Hart-aandoeningen | Soms | Tachycardie |
Zeer zelden | Palpitaties | |
Bloedvat-aandoeningen | Vaak | Bloeddrukstijging (soms ernstig), vasomotorische opwellingen |
Zeer zelden | Vasodilatatie, posturale hypotensie | |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | Zeer vaak | Droge mond, gastro-intestinale stoornissen, waaronder nausea en braken |
Vaak | Buikpijn, constipatie | |
Lever- en galaandoeningen | Zeer zelden | Stijging van de leverenzymen, geelzucht, hepatitis |
Huid- en onderhuid-aandoeningen * | Vaak | Rash, pruritus, transpiratie |
Zeer zelden | Multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom, exacerbatie van psoriasis, alopecia | |
Frequentie niet bekend | Systemisch lupus erythematosus syndroom verergerd, cutane lupus erythematosus, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose | |
Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen | Zeer zelden | Tics |
Nier- en urineweg-aandoeningen | Zeer zelden | Urinaire frequentie en/of urineretentie, urine-incontinentie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | Vaak | Koorts, pijn op de borst, asthenie |
* Overgevoeligheid kan zich uiten onder vorm van huidreacties. Zie “Immuunsysteemaandoeningen” en “Huid- en onderhuidaandoeningen”.
** De incidentie van convulsies is ongeveer 0,1% (1/1.000). Het vaakst voorkomende type convulsies is veralgemeende tonisch-clonische convulsies, een type convulsie dat in bepaalde gevallen kan resulteren in post-ictale verwardheid of geheugenaantasting (zie rubriek 4.4).
*** Er werden gevallen van gedachten aan zelfdoding en met zelfdoding samenhangend gedrag gemeld tijdens behandeling met bupropion of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
**** Het serotoninesyndroom kan optreden als gevolg van interactie tussen bupropion en een serotonerg geneesmiddel zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- WELLBUTRIN XR 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte BE294226
- WELLBUTRIN XR 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte BE294235
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2415859 | WELLBUTRIN XR 300 MG TABS 30 X 300 MG | N06AX12 | € 27,77 | - | Ja | € 7,27 | € 4,33 |
2415867 | WELLBUTRIN XR 150 MG TABS 30 X 150 MG | N06AX12 | € 18,21 | - | Ja | € 4,34 | € 2,6 |
2464550 | WELLBUTRIN XR 150 MG TABS 90 X 150 MG | N06AX12 | € 34,52 | - | Ja | € 8,86 | € 5,27 |
2464568 | WELLBUTRIN XR 300 MG TABS 90 X 300 MG | N06AX12 | € 56,14 | - | Ja | € 13,95 | € 8,29 |