SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roaccutane 20 mg zachte capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne
Hulpstoffen met bekend effect:
bevat sojaboonolie (geraffineerde, gehydrogeneerde en gedeeltelijk gehydrogeneerde) en sorbitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules
20 mg capsules: Ovale, ondoorzichtige, tweekleurige bruinerode en witte capsules met opdruk ROA 20 in zwarte inkt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor adequate kuren met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een therapie met isotretinoïne en de vereiste controles.
De capsules dienen een of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen.
Pediatrische patiënten
Roaccutane is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens het ontbreken van gegevens over doeltreffendheid en veiligheid.
Volwassenen, waaronder adolescenten en ouderen
De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing tijdens de therapie noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1 mg/kg per dag.
Remissie op de lange termijn en de mate van recidief zijn nauwer gerelateerd aan de totale toegediende dosis dan aan de therapieduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat is te verwachten als de cumulatieve dosis hoger is dan 120 – 150 mg/kg. De behandelingsduur is afhankelijk van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16 – 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken.
Bij het merendeel van de patiënten wordt met één kuur een volledig verdwijnen van de acne bereikt.
In geval van een duidelijk recidief dient een nieuwe kuur met isotretinoïne overwogen te worden met dezelfde dagelijkse dosis en cumulatieve behandelingsdosis. Na het staken van de therapie kan gedurende 8 weken een verdere verbetering worden waargenomen; een nieuwe kuur komt pas in aanmerking als deze periode verstreken is.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bijv. 10 mg/dag) te worden gestart. Daarna dient de dosis tot 1 mg/kg/dag verhoogd te worden of totdat de patiënt de maximaal te verdragen dosis heeft gekregen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met intolerantie
Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis, kan de behandeling worden voortgezet met een lagere dosis hetgeen wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van recidief bestaat. Om bij deze patiënten voor zover mogelijk het maximale effect te behalen, dient de behandeling te worden voortgezet met de hoogste te verdragen dosis.
4.3 Contra‑indicaties
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan (zie rubriek 4.4).
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor isotretinoïne of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Roaccutane bevat geraffineerde sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie, en gehydrogeneerde soja-olie. Roaccutane is daardoor gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor soja en pinda.
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten
- met leverinsufficiëntie,
- met hyperlipidemie,
- met hypervitaminose A,
- die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Sommige van deze met het gebruik van Roaccutane geassocieerde bijwerkingen, zijn dosisgerelateerd.
In het algemeen zijn de bijwerkingen reversibel na vermindering van de dosis of het stoppen van de behandeling; sommige kunnen echter blijven bestaan na het staken van de therapie. De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met isotretinoïne zijn: droge huid, droge slijmvliezen bijv. van de lippen (cheilitis), van de neus (epistaxis) en van de ogen (conjunctivitis).
Lijst van bijwerkingen in overzichtstabel
In onderstaande tabel staat de incidentie weergegeven van bijwerkingen, berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies met 824 patiënten en uit postmarketing-gegevens. Bijwerkingen worden weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentiecategorie. De definities van de frequentiecategorieën zijn: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaansysteem worden de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Tabel 1 Overzichtstabel van bijwerkingen bij patiënten behandeld met isotretinoïne
Systeem / orgaanklasse volgens MedDRA | Zeer vaak | Vaak | Zelden | Zeer zelden | Niet bekend* |
Infecties |
|
|
| Gram positieve (mucocutane) bacteriële infectie |
|
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Trombocytopenie, anemie, trombocytose, | Neutropenie |
| Lymfadenopathie |
|
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| Anafylactische reacties, overgevoeligheid, allergische huidreacties |
|
|
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
|
|
| Diabetes mellitus, hyperurikemie |
|
Psychische stoornissen |
|
| Depressie, verergering van depressie, agressieve neigingen, | Suicide, suicidepoging, zelfmoordneiging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag |
|
Zenuwstelselaandoeningen |
| Hoofdpijn |
| Benigne intracraniale hypertensie, convulsies, slaperigheid, duizeligheid |
|
Oogaandoeningen | Blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, oogirritatie |
|
| Papiloedeem (als een teken van benigne intracraniale hypertensie), |
|
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
|
| Verminderd gehoor |
|
Bloedvataandoeningen |
|
|
| Vasculitis |
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
| Nasofaryngitis, epistaxis, |
| Bronchospasme (vooral bij astmapatiënten), heesheid |
|
Maagdarmstelselaandoeningen |
|
|
| Inflammatoire darmaandoening, colitis, |
|
Lever- en galaandoeningen | Verhoogde transaminase (zie rubriek 4.4) |
|
| Hepatitis |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen | Pruritus, erythemateuze uitslag, |
| Alopecia | Acne fulminans, verergering van acne (opvlamming acne), erytheem (faciaal), exantheem, haaraandoeningen, | Erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Artralgie, myalgie, |
|
| Artritis, | Rhabdomyolyse, sacro-iliitis |
Nier- en urinewegaandoeningen |
|
|
| Glomerulonefritis | Urethritis |
Voortplantings-stelsel- en borst-aandoeningen |
|
|
|
| Seksuele disfunctie, waaronder erectiestoornis en verminderd libido, gynaecomastie, vulvovaginale droogheid |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
|
|
| Granulatieweefsel (toegenomen vorming), |
|
Onderzoeken | Verhoogde bloedtriglyceriden, verlaagd HDL | Verhoogd bloedcholesterol, |
| Verhoogd bloed-creatinefosfokinase |
|
* kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel, België
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE130627
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum goedkeuring tekst : 02/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0891721 | ROACCUTANE CAPS 30 X 20 MG | D10BA01 | € 22,89 | - | Ja |