SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terra-Cortril 30mg/g + 10 mg/g zalf
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram Terra-Cortril zalf bevat:
- 10 mg hydrocortison
- 30 mg oxytetracycline (in de vorm van oxytetracyclinehydrochloride)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
‑ Huidinfecties met een belangrijke ontstekingsreactie, waaronder oppervlakkige infecties te wijten aan pyogene bacillen: superinfecties van brandwonden en wonden (onder nauw toezicht).
‑ Geïnfecteerde vormen van atopische dermatitis, waaronder allergisch eczeem, neurodermitis disseminata en circumscripta, pruritus met lichenificatie, eczematoïde dermatitis, eczeem door overgevoeligheid voor bepaalde voedingsmiddelen en zuigelingeneczeem.
‑ Contactdermatitis te wijten aan planten, geneesmiddelen, cosmetica, kleding en verscheidene andere stoffen, indien er een superinfectie bij bestaat.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Na zorgvuldig reinigen van de te behandelen huidstreek wordt een kleine hoeveelheid Terra-Cortril tweemaal per dag zachtjes aangebracht. Bij manifeste infectie kan de zalf worden aangebracht met gebruikmaking van steriel gaas om de behandelde huidzone te beschermen. Het is aanbevolen de behandeling niet vroegtijdig te onderbreken nadat een begin van een therapeutische reactie is vastgesteld.
Op grond van het verloop van de aandoening dient men de mogelijkheid te overwegen om de lokale behandeling voort te zetten ofwel met oxytetracycline, ofwel met hydrocortison.
Wijze van toediening
Cutaan gebruik
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Acute herpes simplex, vaccinia en varicella.
- Huidtuberculose.
- Huidmycose.
- Primaire purulente bacteriële infecties.
- Acne vulgaris, acne rosacea.
- Aanwending op atrofische huid, op wonden of zweren.
4.8 Bijwerkingen
Systeem/ | Zeer vaak ≥ 1/10 | Vaak ≥ 1/100, < 1/10 | Soms ≥ 1/1.000, <1/100 | Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000 | Zeer zelden < 1/10.000 | Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
|
|
|
|
| Infectiea, bacteriële infectiea, mycotische infectiea |
Huid- en onderhuidaandoeningen* |
| Branderig gevoel op de huid, huidirritatie |
|
|
| Pruritus, droge huid, folliculitis, fotogevoeligheidsreactie , hypertrichose, acneïforme dermatitis, huidhypopigmentatie, dermatitis, contactdermatitis, huidverweking, huidinfectie, huidatrofie, striae, miliaria (vesiculaire uitslag) |
Oogaandoeningen |
|
|
|
|
| Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) |
a Secundaire infectie: het optreden van een secundaire infectie van bacteriële of mycotische oorsprong is gemeld na gebruik van combinatiebehandelingen bestaande uit corticosteroïden en antibiotica. | ||||||
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Oxytetracycline is qua structuur vergelijkbaar met antibacteriële geneesmiddelen uit de tetracyclineklasse en kan vergelijkbare bijwerkingen hebben. Dergelijke bijwerkingen kunnen zijn: fixed eruption.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be - Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e‑mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV/SA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE056612
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2025
BEL 25J06
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0086280 | TERRA-CORTRIL UNG. DERM. 15 G | D07CA01 | € 10,77 | - | Ja | - | - |