samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NARAMIG 2,5 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten met 2,5 mg naratriptan (als naratriptanhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
94,07 mg watervrije lactose/filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Groene, biconvexe, D-vormige filmomhulde tabletten, met op één zijde GX CE5 gegraveerd.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of zonder aura.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Naramig moet zo snel mogelijk na het begin van een aanval van hoofdpijn worden ingenomen, maar is ook werkzaam indien het in een later stadium van de aanval wordt ingenomen.
Naramig mag niet profylactisch worden toegediend.
Dosering
Volwassenen (18-65 jaar)
De aanbevolen dosering Naramig is één tablet van 2,5 mg.
Indien de symptomen van migraine terugkeren, na een initiële respons, mag een tweede tablet worden ingenomen op voorwaarde dat er minstens een interval van vier uur is tussen de twee doses. In het totaal mogen in 24 uur niet meer dan 2 tabletten Naramig 2,5 mg worden ingenomen.
Indien de patiënt niet reageert op de eerste dosis Naramig, zal voor dezelfde aanval geen tweede tablet worden gebruikt aangezien in dit geval geen effect kon worden aangetoond. Bij een volgende migraineaanval kan weer Naramig worden gebruikt.
Adolescenten (12-17 jaar)
In klinisch onderzoek bij adolescenten werd een zeer hoge placebo respons waargenomen. De werkzaamheid van naratriptan in deze groep is niet aangetoond en het gebruik kan niet worden aanbevolen.
Kinderen (jonger dan 12 jaar)
Naramig wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van naratriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht. Het gebruik van naratriptan in deze leeftijdsgroep wordt daarom niet aanbevolen.
Nierinsufficiëntie
De maximale totale dagdosering bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie is één tablet Naramig 2,5 mg. Het gebruik van naratriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Leverinsufficiëntie
De maximale totale dagdosering bij patiënten met lichte of matige ernstige leverinsufficiëntie is één tablet Naramig 2,5 mg. Het gebruik van naratriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Naramig tabletten moeten in zijn geheel ingeslikt worden met water.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Antecedenten van myocard infarct, ischemische hartaandoeningen, coronaire vaatspasmen/Prinzmetal-angina, perifere vaataandoeningen, patiënten met symptomen of tekenen die duiden op ischemische hartaandoeningen.
Antecedenten van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischemic attack (TIA).
Matige tot ernstige hypertensie, lichte ongecontroleerde hypertensie.
Ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 15 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh graad C).
Gelijktijdig gebruik van naratriptan en ergotamine, ergotaminederivaten (waaronder methysergide), en een ander triptan/ ander 5-hydroxytryptamine 1 (5HT1)-receptoragonist.
4.8 Bijwerkingen
Sommige van de hierna genoemde symptomen kunnen onderdeel uitmaken van de migraineaanval.
De bijwerkingen zijn per frequentie geklasseerd, met behulp van volgende conventie: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden Anafylaxie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak Tintelend gevoel, duizeligheid, sufheid.
Zelden Slaperigheid.
Oogaandoeningen
Soms Gezichtsstoornissen.
Hartaandoeningen
Soms Bradycardie, tachycardie, hartkloppingen.
Zeer zelden Spastische vasoconstrictie van de coronairen, angor, myocardinfarct.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden Perifeer ischemisch vaatlijden.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak Nausea, braken.
Zelden Ischemische colitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden Rash, urticaria, pruritus, gelaatsoedeem.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak Warmtegevoel, malaise / vermoeidheid.
Soms Pijn, zwaar, drukkend of benauwd gevoel. Deze symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard, kunnen fel zijn en om het even welk lichaamsdeel treffen, waaronder de borst en keel.
Onderzoeken
Soms Stijging van de systolische bloeddruk (ongeveer 5 mm Hg) en diastolische bloeddruk (ongeveer 3 mm Hg) in een periode tot 12 uur na toediening.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Waver
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE185053
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1342211 | NARAMIG TABL 2 X 2,5 MG | N02CC02 | € 17,28 | - | Ja |
1342229 | NARAMIG TABL 6 X 2,5 MG | N02CC02 | € 35,08 | - | Ja |
1414887 | NARAMIG TABL 12 X 2,5 MG | N02CC02 | € 59,94 | - | Ja |