1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd1 niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanustoxoïd1 niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Bordetella pertussis antigenen
Pertussistoxoïd (PT)1 25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine (FHA)1 25 microgram
Pertactine (PRN)1 8 microgram
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)2,3 10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV)
type 1 (Mahoney stam)4 40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)4 8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)4 32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus influenzae type b polysacharide 10 microgram
(polyribosylribitol fosfaat, PRP)3
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+
2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie
3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,32 milligram Al3+
4 geproduceerd in VERO cellen
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib)-component is een wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Het gebruik van Infanrix hexa moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses (à 0,5 ml ) die moeten worden toegediend volgens de officiële richtlijnen (zie de tabel hieronder en rubriek 5.1 voor schema’s die in klinische studies beoordeeld zijn).
Boosterdoseringen kunnen worden gegeven volgens officiële aanbevelingen, maar als minimum moet een dosering Hib-conjugaatvaccin worden toegediend. Infanrix hexa kan worden overwogen voor de boostervaccinatie als de antigeensamenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen.
Primaire vaccinatie | Booster vaccinatie | Algemene overwegingen |
Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap | ||
3-doses | Er moet een boosterdosis worden gegeven |
|
2-doses | Er moet een boosterdosis worden gegeven. |
|
Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap | ||
3-doses | Er moet een boosterdosis worden gegeven. |
|
Het EPI (“Expanded Program on Immunisation”)-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen hepatitis B-vaccin. In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B is vereist, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hib- vaccins.
Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als de zuigeling of peuter een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere inenting met een pertussis bevattend vaccin. Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis B-, polio- en Hib-vaccins.
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix hexa te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix hexa versus de primaire kuur.
Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: ( 1/10)
Vaak: ( 1/100 tot < 1/10)
Soms: ( 1/1.000 tot < 1/100)
Zelden: ( 1/10.000 tot < 1/1.000)
Zeer zelden: (< 1/10.000)
De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Infecties en parasitaire aandoeningen | soms | infecties van de bovenste luchtwegen |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | zelden | lymfadenopathie2, thrombocytopenie2 |
Immuunsysteemaandoeningen | zelden | anafylactische reacties2, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria) 2, allergische reacties (waaronder pruritus) 2 |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | zeer vaak | verlies van eetlust |
Psychische stoornissen | zeer vaak | abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid |
vaak | nervositeit | |
Zenuwstelstelaandoeningen | zeer vaak | somnolentie |
zelden | collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode) 2 | |
zeer zelden | convulsies (met of zonder koorts) | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | soms | hoesten |
zelden | bronchitis, apnoe 2 [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)] | |
Maagdarmstelselaandoeningen | vaak | diarree, braken |
Huid- en onderhuidaandoeningen | zelden | rash, angio-oedeem2 |
zeer zelden | dermatitis | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | zeer vaak | koorts ≥ 38°C, pijn, roodheid, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm) |
vaak | koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) 1 | |
soms | diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is1, vermoeidheid | |
zelden | zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat1,2, uitgebreide zwellingsreacties2, verharding van toedieningsplaats2, vesikels op toedieningsplaats2 |
1 Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins. Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
2 Spontaan gerapporteerde bijwerkingen
- Ervaring met co-administratie
Analyse van het aantal postmarketingrapportages suggereert een potentieel verhoogd risico op convulsies (met of zonder koorts) en HHE wanneer groepen die het gebruik van Infanrix hexa met Prevenar 13 hadden gemeld werden vergeleken met groepen die alleen gebruik van Infanrix hexa hadden gemeld.
In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen. Koorts ≥ 39,5C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5). De incidentie en ernst van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend. Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
- Veiligheid bij premature zuigelingen
Infanrix hexa is toegediend aan meer dan 1000 premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 24 tot 36 weken) in primaire vaccinatiestudies en aan meer dan 200 premature zuigelingen als boosterdosis in het tweede levensjaar. In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
• Veiligheid bij zuigelingen en peuters van moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd met dTpa
Infanrix hexa is in twee klinische studies toegediend aan meer dan 500 proefpersonen die geboren zijn bij moeders die tijdens het derde trimester van de zwangerschap gevaccineerd zijn met dTpa (n=341) of placebo (n=346) (zie rubriek 5.1). Het veiligheidsprofiel van Infanrix hexa was vergelijkbaar, ongeacht blootstelling/geen blootstelling aan dTpa tijdens de zwangerschap.
- Ervaring met hepatitis B-vaccin
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, Guillain-Barrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld. Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem :
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 09/2020 (v42)
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
1665363 | INFANRIX HEXA DOS 1 SUSP INJ IM 0,5ML | J07CA09 | € 49,1 | Ja |