Sumatriptan mag uitsluitend worden gebruikt wanneer een duidelijke diagnose van migraine of het syndroom van Horton werd gesteld.

De injectie mag niet intraveneus worden toegediend.

Latexallergie: de beschermhuls van de spuit kan droge natuurlijke latex bevatten die allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Sumatriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine.

Als de patiënt atypische symptomen vertoont of als hij geen diagnose heeft gekregen waarvoor een behandeling met sumatriptan geschikt is, moeten potentieel ernstige neurologische aandoeningen (zoals CVA, TIA) worden uitgesloten voor een behandeling met sumatriptan wordt gestart.

Het gebruik van sumatriptan kan worden gevolgd door voorbijgaande symptomen, waaronder pijn in de borststreek en een beklemmend gevoel. Deze symptomen kunnen hevig zijn en uitstralen naar de keel (zie rubriek 4.8). Indien deze symptomen duiden op een ischemische hartaandoening, dient de toediening van sumatriptan onderbroken te worden en dienen de nodige onderzoeken te worden uitgevoerd.

Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met een lichte hypertensie die onder controle is, aangezien een tijdelijke stijging van de bloeddruk en de perifere vaatweerstand is waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.3).

Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen, met inbegrip van zware rokers of mensen die nicotine-substitutietherapie gebruiken, zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden gegeven aan postmenopauzale vrouwen en aan mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. De kans bestaat evenwel dat niet alle patiënten met een hartkwaal bij een dergelijk onderzoek worden geïdentificeerd. In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige cardiale problemen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening (zie rubriek 4.8).

Na het in de handel brengen waren er zeldzame meldingen van patiënten met een serotoninesyndroom (met inbegrip van een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire aandoeningen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan. Het serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine- en noradrenalineheropname­remmers (SNRI’s).
Indien gelijktijdige toediening van sumatriptan met SSRI's/SNRI's geïndiceerd is, wordt aanbevolen de patiënt op gepaste wijze te volgen (zie rubriek 4.5).

Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, de biotransformatie of de eliminatie van het geneesmiddel significant kunnen beïnvloeden, zoals bij nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) of leverinsufficiëntie (Child Pugh graad A of B; zie rubriek 5.2 – Specifieke populaties).

Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, omdat epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens een behandeling met sumatriptan (zie rubriek 4.8).

Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie vertonen na het gebruik van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van over­gevoeligheid van de huid tot anafylactische reacties. Er zijn beperkte aanwijzingen voor kruisallergie, maar voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sumatriptan bij deze patiënten.

Bijwerkingen kunnen frequenter optreden bij het gelijktijdig gebruik van triptanen en fytotherapeutica die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Langdurig gebruik van een analgeticum tegen de hoofdpijn kan deze hoofdpijn verergeren. Als dat het geval is of vermoed wordt, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden onderbroken. De diagnose van analgeticahoofdpijn moet overwogen worden bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of ten gevolge van) het regelmatig gebruik van analgetica.

Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor interacties met propranolol, flunarizine, pizotifeen of alcohol.

Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de interactie met geneesmiddelen die ergotamine of andere triptanen/5-HT₁-receptoragonisten bevatten. Een verhoogd risico op coronaire vaatspasmen is theoretisch mogelijk. Het gelijktijdig toedienen van deze twee producten is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Het tijdsinterval dat dient gerespecteerd te worden tussen het gebruik van sumatriptan- en ergotaminebevattende preparaten of andere triptanen/5-HT₁-receptoragonisten is niet bekend. Dit hangt eveneens af van de dosis en van de gebruikte producten. De effecten kunnen additief zijn. Het wordt aanbevolen tenminste 24 uur te wachten na het gebruik van ergotaminebevattende preparaten of andere triptanen/5-HT₁-receptoragonisten alvorens sumatriptan toe te dienen. Anderzijds wordt aangeraden om na het gebruik van sumatriptan tenminste 6 uur te wachten alvorens een ergotaminebevattend preparaat toe te dienen en tenminste 24 uur te wachten alvorens andere triptanen/5-HT₁-receptoragonisten toe te dienen.

Een interactie kan ook optreden tussen sumatriptan en MAO-remmers. De gelijktijdige toediening van deze twee producten is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.).

Na het in de handel brengen waren er zeldzame meldingen van patiënten met een serotoninesyndroom (met inbegrip van een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire aandoeningen) na de toediening van SSRI's en sumatriptan. Een serotoninesyndroom is eveneens gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en SNRI’s (zie rubriek 4.4).

Zwangerschap
Uit de geneesmiddelenbewaking zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van sumatriptan bij meer dan 1.000 vrouwen tijdens het eerste trimester van hun zwangerschap. Hoewel de informatie uit deze gegevens onvoldoende is om er definitieve conclusies uit te trekken, wijst ze niet op een verhoogd risico op congenitale afwijkingen. Er is slechts beperkte ervaring m.b.t. het gebruik van sumatriptan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.

Dieronderzoek heeft geen directe teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling aangetoond. De embryonale/foetale levensvatbaarheid kan bij konijnen echter worden beïnvloed (zie rubriek 5.3). De toediening van sumatriptan mag enkel worden overwogen indien het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico’s voor de foetus.

Borstvoeding
Men heeft aangetoond dat sumatriptan na subcutane toediening wordt uitgescheiden in de moedermelk. Blootstelling van de zuigeling kan tot een minimum worden herleid door borstvoeding te vermijden binnen 12 uur na de behandeling. Melk geproduceerd gedurende deze periode mag niet worden gebruikt.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Slaperigheid te wijten aan de migraine zelf of aan de behandeling met sumatriptan kan voorkomen. Dit kan een invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Er zijn enkele gevallen van overdosering met Imitrex SC gemeld.

Patiënten hebben eenmalige subcutane injecties tot 12 mg gekregen zonder significante bijwerkingen. Doses tot 16 mg subcutaan hadden geen andere bijwerkingen tot gevolg dan die genoemd in de betreffende rubriek.

In geval van overdosering moet de patiënt gedurende tenminste 10 uur worden geobserveerd en indien nodig moet een ondersteunende standaardbehandeling worden ingesteld. Het effect van hemodialyse of van peritoneale dialyse op de plasmaspiegels van sumatriptan is onbekend.

Farmacotherapeutische categorie: selectieve 5-HT₁-receptoragonist.
ATC-code: N02CC01.

Sumatriptan is een selectieve agonist van de vasculaire 5-hydroxytryptamine-1 (5-HT_1d) receptoren zonder activiteit ten aanzien van de andere subtypes van 5-HT receptoren (5-HT₂ – 5-HT₇). De vasculaire 5-HT_1d receptoren worden vooral aangetroffen in de craniale bloedvaten en hebben een vasoconstrictief effect. Bij proefdieren veroorzaakt sumatriptan een selectieve vasoconstrictie van het vaatbed van de arteria carotis, maar verandert niets aan de cerebrale bloedstroom. Het vaatbed van de arteria carotis is verantwoordelijk voor de bloedtoevoer naar de extracraniale en intracraniale weefsels, zoals de meningen en er wordt verondersteld dat een verwijding van en/of oedeemvorming in deze arteriële vaten het onderliggend mechanisme is van een migraineaanval bij de mens. Tevens zijn er aanwijzingen uit dieronderzoek dat sumatriptan de activiteit van de nervus trigeminus remt. Deze twee effecten (craniale vasoconstrictie en remming van de activiteit van de nervus trigeminus) kunnen bijdragen tot de antimigrainewerking van sumatriptan bij de mens.

Een klinische reactie treedt op 10 tot 15 minuten na een subcutane injectie van 6 mg. De maximale doeltreffendheid wordt bereikt binnen 2 uur.

Sumatriptan subcutaan is doeltreffend voor de acute behandeling van migraineaanvallen, met inbegrip van migraineaanvallen die verband houden met de menstruele cyclus.

De farmacokinetiek van sumatriptan lijkt niet wezenlijk te worden beïnvloed door een migraineaanval.

Absorptie
Na subcutane injectie bedraagt de biologische beschikbaarheid gemiddeld 96%. De plasmapiek wordt bereikt binnen 25 minuten. De plasmapiek bedraagt gemiddeld 72 ng/ml na een dosis van 6 mg.

Distributie
De plasma-eiwitbinding is laag (14-21%) en het gemiddelde distributievolume bedraagt 170 liter.

Biotransformatie
De belangrijkste metaboliet, het indolazijnzuuranaloog van sumatriptan, wordt hoofd­zakelijk met de urine uitgescheiden onder de vorm van vrij zuur en glucuronide­conjugaat. Deze metaboliet heeft geen bekende 5-HT₁- of 5-HT₂-activiteit. Er werden geen minder belangrijke metabolieten geïdentificeerd.

Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 2 uur. De gemiddelde totale plasmaklaring bedraagt ongeveer 1160 ml/min en de gemiddelde renale plasmaklaring bedraagt ongeveer 260 ml/min. De niet-renale klaring bedraagt ongeveer 80% van de totale klaring. Sumatriptan wordt hoofdzakelijk uitgescheiden door oxidatieve metabolisatie via monoamine-oxidase A.

Specifieke populaties
Oudere patiënten
De kinetiek bij ouderen is onvoldoende onderzocht om een uitspraak te kunnen doen over mogelijke verschillen in de kinetiek tussen oudere en jongere vrijwilligers.

Leverinsufficiëntie
De effecten van een matige leverinsufficiëntie (Child Pugh graad B) op de farmacokinetiek van subcutaan toegediend sumatriptan zijn onderzocht. Er was geen significant verschil in de farmacokinetiek van subcutaan toegediend sumatriptan bij patiënten met matige leverinsufficiëntie en bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.4).

Tijdens vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd een afname van het slaagpercentage van inseminatie waargenomen bij blootstelling aan orale doses die aanzienlijk hoger waren dan de maximale doses voor mensen.
Bij konijnen werd embryolethaliteit waargenomen zonder duidelijke teratogene effecten.
Het belang van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Sumatriptan heeft geen genotoxische of carcinogene werking in vitro en in dieronderzoek.

Natriumchloride – water voor injecteerbare preparaten.

Niet van toepassing.

2 jaar.

Bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen licht.

Verpakking van 2 glazen patronen met een oplossing voor subcutane injectie van 6 mg/0,5 ml met Glaxopen Auto-injector.
Verpakkingen van 2, 4, 6, 12 en 14 glazen patronen met een oplossing voor subcutane injectie van 6 mg/0,5 ml.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

De patronen met oplossing voor injectie moeten worden gebruikt met een auto-injector.
De werking van de auto-injector en meer bepaald het veiligheidsmechanisme van de patronen en de naalden moet aan de patiënt worden uitgelegd.
Patiënten moeten ook worden aangeraden de patronen en naalden op een veilige en hygiënische manier weg te gooien.