1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glazidim 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Glazidim 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Glazidim 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Glazidim 1 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Glazidim 2 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Glazidim 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Glazidim 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Glazidim 1 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Glazidim 2 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glazidim 500 mg
Elke injectieflacon bevat 500 mg ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 26 mg (1,15 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 1 g
Elke injectieflacon bevat 1 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 52 mg (2,3 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 2 g
Elke injectieflacon bevat 2 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 104 mg (4,6 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 1 g (Monovial)
Elke injectieflacon bevat 1 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 52 mg (2,3 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 2 g (Monovial)
Elke injectieflacon bevat 2 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 104 mg (4,6 mmol) natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke injectieflacon bevat 500 mg ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 26 mg (1,15 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 1 g
Elke injectieflacon bevat 1 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 52 mg (2,3 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 2 g
Elke injectieflacon bevat 2 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 104 mg (4,6 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 1 g (Monovial)
Elke injectieflacon bevat 1 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 52 mg (2,3 mmol) natrium per injectieflacon.
Glazidim 2 g (Monovial)
Elke injectieflacon bevat 2 g ceftazidim (als pentahydraat) met natriumcarbonaat (118 mg per gram ceftazidim).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 104 mg (4,6 mmol) natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Poeder voor oplossing voor injectie
Injectieflacons met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Injectieflacons met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Injectieflacons met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
1 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Poeder voor oplossing voor infusie
Monovial met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
2 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Poeder voor oplossing voor infusie
Monovial met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
Poeder voor oplossing voor injectie
Injectieflacons met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Injectieflacons met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Injectieflacons met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
1 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Poeder voor oplossing voor infusie
Monovial met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
2 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial)
Poeder voor oplossing voor infusie
Monovial met wit tot crèmekleurig steriel poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Glazidim is aangewezen voor de behandeling van onderstaande infecties in volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte).
- nosocomiale pneumonie
- bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose
- bacteriële meningitis
- chronisch etterende otitis media
- maligne otitis externa
- gecompliceerde urineweginfecties
- gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
- gecompliceerde intra-abdominale infecties
- bot- en gewrichtsinfecties
- peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op CAPD (continue ambulante peritoneale dialyse).
De behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in associatie met, of waarbij de verdenking bestaat dat het optreden geassocieerd is met, één van de bovengenoemde infecties.
Ceftazidim kan gebruikt worden bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts, waarbij de verdenking bestaat dat deze koorts veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie.
Ceftazidim kan gebruikt worden bij de peri-operatieve profylaxe van urineweginfecties bij patiënten die een TURP (transuretrale resectie van de prostaat) ondergaan.
Bij de keuze van ceftazidim moet rekening gehouden worden met het antibacteriële spectrum ervan, dit spectrum is hoofdzakelijk beperkt tot aerobe gramnegatieve bacteriën (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Ceftazidim dient gecombineerd te worden met andere antibacteriële middelen wanneer het mogelijke bereik van de oorzakelijke bacteriën buiten zijn spectrum van activiteit zou vallen.
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
- nosocomiale pneumonie
- bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose
- bacteriële meningitis
- chronisch etterende otitis media
- maligne otitis externa
- gecompliceerde urineweginfecties
- gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
- gecompliceerde intra-abdominale infecties
- bot- en gewrichtsinfecties
- peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op CAPD (continue ambulante peritoneale dialyse).
De behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in associatie met, of waarbij de verdenking bestaat dat het optreden geassocieerd is met, één van de bovengenoemde infecties.
Ceftazidim kan gebruikt worden bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts, waarbij de verdenking bestaat dat deze koorts veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie.
Ceftazidim kan gebruikt worden bij de peri-operatieve profylaxe van urineweginfecties bij patiënten die een TURP (transuretrale resectie van de prostaat) ondergaan.
Bij de keuze van ceftazidim moet rekening gehouden worden met het antibacteriële spectrum ervan, dit spectrum is hoofdzakelijk beperkt tot aerobe gramnegatieve bacteriën (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Ceftazidim dient gecombineerd te worden met andere antibacteriële middelen wanneer het mogelijke bereik van de oorzakelijke bacteriën buiten zijn spectrum van activiteit zou vallen.
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Tabel 1: Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Tabel 2: Kinderen < 40 kg
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Glazidim, toegediend als continu infuus aan neonaten en zuigelingen ≤ 2 maanden, is niet vastgesteld
Ouderen
Met het oog op de leeftijdsgerelateerde verlaagde klaring van ceftazidim bij oudere patiënten, dient de dagelijkse dosering normalerwijs niet hoger te zijn dan 3 gram bij personen ouder dan 80 jaar.
Verminderde leverfunctie
Beschikbare gegevens geven geen aanleiding te veronderstellen dat de noodzaak bestaat de dosering aan te passen bij een licht tot matig verminderde leverfunctie. Er zijn geen onderzoeksgegevens bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 5.2). Het nauwkeurig volgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.
Verminderde nierfunctie
Ceftazidim wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden. Daarom dient bij patiënten met een verminderde nierfunctie de dosering verminderd te worden (zie ook rubriek 4.4).
Er moet een initiële oplaaddosis van 1 gram gegeven worden. Onderhoudsdoseringen dienen gebaseerd te zijn op de creatinineklaring.
Tabel 3: Aanbevolen onderhoudsdoseringen van Glazidim bij verminderde nierfunctie – intermitterend infuus
Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Bij patiënten met ernstige infecties moet de eenheidsdosering met 50% verhoogd worden of de doseringsfrequentie moet toenemen.
Bij kinderen moet de creatinineklaring aangepast worden voor het lichaamsoppervlak of voor het vetvrije lichaamsgewicht.
Kinderen < 40 kg
Het klinisch nauwkeurig opvolgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.
Tabel 4: Aanbevolen onderhoudsdoseringen van Glazidim bij verminderde nierfunctie – continu infuus
Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Er wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het bepalen van de dosering. Het klinisch nauwkeurig opvolgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.
Kinderen < 40 kg
De veiligheid en werkzaamheid van Glazidim, toegediend als continu infuus aan kinderen < 40 kg met een nierfunctiestoornis, is niet vastgesteld. Het klinisch nauwkeurig opvolgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.
Als er een continu infuus bij kinderen met een verminderde nierfunctie wordt gebruikt, moet de creatinineklaring aangepast worden voor het lichaamsoppervlak of voor het vetvrije lichaamsgewicht.
Hemodialyse
De serum halfwaardetijd gedurende hemodialyse varieert van 3 tot 5 uur.
Na iedere hemodialyseperiode dient de onderhoudsdosering van ceftazidim, zoals aanbevolen in tabel 5 & 6, herhaald te worden.
Peritoneale dialyse
Ceftazidim kan gebruikt worden bij peritoneale dialyse and bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD).
Als aanvulling op het intraveneuze gebruik kan ceftazidim worden opgenomen in de dialysevloeistof (gewoonlijk 125 tot 250 mg voor 2 liter dialyseoplossing).
Bij patiënten met nierfalen die continue arterioveneuze hemodialyse of high-flux hemofiltratie ondergaan op een dienst intensieve zorgen: dagelijks 1 gram als een eenmalige dosering of verdeeld over de dag. Bij low-flux hemofiltratie dient de doseringsaanbeveling gevolgd te worden zoals aangegeven bij verminderde nierfunctie.
Bij patiënten die venoveneuze hemofiltratie en venoveneuze hemodialyse ondergaan, dienen de doseringsaanbevelingen in tabel 5 & 6 gevolgd te worden.
Tabel 5: Continue venoveneuze hemofiltratie doseringsrichtlijnen
Tabel 6: Continue venoveneuze hemodialyse doseringsrichtlijnen
Wijze van toediening
De dosering is afhankelijk van de ernst, de gevoeligheid, de plaats en het type van de infectie en van de leeftijd en de nierfunctie van de patiënt.
Glazidim 500 mg moet via een intraveneuze injectie of een diepe intramusculaire injectie worden toegediend. Aanbevolen plaatsen voor intramusculaire injectie zijn de bovenste buitenkwadrant van de gluteus maximus of het laterale gedeelte van de dij. Glazidim oplossingen kunnen direct in een ader worden gegeven. De standaard aanbevolen toedieningsroute is via intermitterende intraveneuze injectie. Intramusculaire toediening mag alleen worden overwogen als de intraveneuze route niet mogelijk of minder geschikt is voor de patiënt.
Glazidim 1g moet via een intraveneuze injectie of infuus of een diepe intramusculaire injectie worden toegediend. Aanbevolen plaatsen voor intramusculaire injectie zijn de bovenbuitenkwadrant van de gluteus maximus of het laterale gedeelte van de dij. Glazidim oplossingen kunnen direct in een ader worden gegeven of worden toegediend via een bestaande infuuslijn als de patiënt parenterale vloeistof krijgt. De standaard aanbevolen toedieningsroute is via intermitterende intraveneuze injectie of een continu intraveneus infuus. Intramusculaire toediening mag alleen worden overwogen als de intraveneuze route niet mogelijk of minder geschikt is voor de patiënt.
Glazidim 2g moet via een intraveneuze injectie of infuus worden toegediend. Glazidim oplossingen kunnen direct in de ader worden gegeven of als infuus toegediend worden via de slang van de infusieset wanneer de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt.
De standaard aanbevolen wijze van toediening is door een intraveneuze intermitterende injectie of door een intraveneus continu infuus.
Tabel 1: Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Intermitterende toediening | |
Infectie | Toe te dienen dosering |
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose | 100 tot 150 mg/kg/dag elke 8 uur, maximaal 9 gram per dag1 |
Febriele neutropenie | 2 gram elke 8 uur |
Nosocomiale pneumonie | |
Bacteriële meningitis | |
Bacteriëmie* | |
Bot- en gewrichtsinfecties | 1-2 gram elke 8 uur |
Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen | |
Gecompliceerde intra-abdominale infecties | |
Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op CAPD | |
Gecompliceerde urineweginfecties | 1-2 gram elke 8 of 12 uur |
Peri-operatieve profylaxe bij transuretrale resectie van de prostaat (TURP) | 1 gram bij de inductie van de anesthesie, en een tweede dosis bij de verwijdering van de katheter |
Chronisch etterende otitis media | 1 tot 2 gram elke 8 uur |
Maligne otitis externa | |
Continu infuus | |
Infectie | Toe te dienen dosering |
Febriele neutropenie | Oplaaddosis van 2 gram, gevolgd door een continu infuus van 4 tot 6 gram elke 24 uur1 |
Nosocomiale pneumonie | |
Bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose | |
Bacteriële meningitis | |
Bacteriëmie* | |
Bot- en gewrichtsinfecties | |
Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen | |
Gecompliceerde intra-abdominale infecties | |
Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op CAPD | |
1 Bij volwassenen met een normale nierfunctie is 9 gram/dag gebruikt zonder dat er bijwerkingen optraden. * Wanneer geassocieerd met, of wanneer de verdenking bestaat geassocieerd te zijn met, één van de infecties beschreven in rubriek 4.1. |
Tabel 2: Kinderen < 40 kg
Zuigelingen en peuters > 2 maanden en kinderen < 40 kg | Infectie | Gebruikelijke dosering |
Intermitterende toediening | ||
Gecompliceerde urineweginfecties | 100-150 mg/kg/dag verdeeld over drie doseringen, maximaal 6 g/dag | |
Chronisch etterende otitis media | ||
Maligne otitis externa | ||
Kinderen met neutropenie | 150 mg/kg/dag verdeeld over drie doseringen, maximaal 6 g/dag | |
Bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose | ||
Bacteriële meningitis | ||
Bacteriëmie* | ||
Bot- en gewrichtsinfecties | 100-150 mg/kg/dag verdeeld over drie doseringen, maximaal 6 g/dag | |
Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen | ||
Gecompliceerde intra-abdominale infecties | ||
Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op CAPD | ||
Continu infuus | ||
Febriele neutropenie | Oplaaddosis van 60-100 mg/kg gevolgd door een continu infuus van 100-200 mg/kg/dag, maximaal 6 g/dag | |
Nosocomiale pneumonie | ||
Bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose | ||
Bacteriële meningitis | ||
Bacteriëmie* | ||
Bot- en gewrichtsinfecties | ||
Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen | ||
Gecompliceerde intra-abdominale infecties | ||
Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op CAPD | ||
Neonaten en zuigelingen ≤ 2 maanden | Infectie | Gebruikelijke dosering |
Intermitterende toediening | ||
Meeste infecties | 25-60 mg/kg/dag verdeeld over twee doseringen1 | |
1 Bij neonaten en zuigelingen ≤ 2 maanden, kan de halfwaardetijd van ceftazidim in serum drie tot vier keer zo lang zijn als bij volwassenen. * Wanneer geassocieerd met, of wanneer de verdenking bestaat geassocieerd te zijn met, één van de infecties beschreven in rubriek 4.1. |
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Glazidim, toegediend als continu infuus aan neonaten en zuigelingen ≤ 2 maanden, is niet vastgesteld
Ouderen
Met het oog op de leeftijdsgerelateerde verlaagde klaring van ceftazidim bij oudere patiënten, dient de dagelijkse dosering normalerwijs niet hoger te zijn dan 3 gram bij personen ouder dan 80 jaar.
Verminderde leverfunctie
Beschikbare gegevens geven geen aanleiding te veronderstellen dat de noodzaak bestaat de dosering aan te passen bij een licht tot matig verminderde leverfunctie. Er zijn geen onderzoeksgegevens bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 5.2). Het nauwkeurig volgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.
Verminderde nierfunctie
Ceftazidim wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden. Daarom dient bij patiënten met een verminderde nierfunctie de dosering verminderd te worden (zie ook rubriek 4.4).
Er moet een initiële oplaaddosis van 1 gram gegeven worden. Onderhoudsdoseringen dienen gebaseerd te zijn op de creatinineklaring.
Tabel 3: Aanbevolen onderhoudsdoseringen van Glazidim bij verminderde nierfunctie – intermitterend infuus
Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Creatinineklaring (ml/min) | Serumcreatinine (bij benadering) µmol/l (mg/dl) | Aanbevolen eenheidsdosering van Glazidim (g) | Doseringsfrequentie (per aantal uren) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Bij kinderen moet de creatinineklaring aangepast worden voor het lichaamsoppervlak of voor het vetvrije lichaamsgewicht.
Kinderen < 40 kg
Creatinineklaring (ml/min)** | Serumcreatinine* (bij benadering) µmol/l (mg/dl) | Aanbevolen individuele dosering (mg/kg lichaamsgewicht) | Doseringsfrequentie (per aantal uren) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
* De serumcreatininewaarden zijn richtwaarden, die niet exact dezelfde mate van vermindering hoeven aan te geven bij alle patiënten met een verminderde nierfunctie. ** Schatting gebaseerd op het lichaamsoppervlak, of gemeten. |
Tabel 4: Aanbevolen onderhoudsdoseringen van Glazidim bij verminderde nierfunctie – continu infuus
Volwassenen en kinderen ≥ 40 kg
Creatinineklaring (ml/min) | Serum creatinine (bij benadering) µmol/l (mg/dl) | Doseringsfrequentie (per aantal uren) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Oplaaddosering van 2 g, gevolgd door 1 tot 3 gram per 24 uur |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Oplaaddosering van 2 g, gevolgd door 1 gram per 24 uur |
≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Niet bepaald |
Kinderen < 40 kg
De veiligheid en werkzaamheid van Glazidim, toegediend als continu infuus aan kinderen < 40 kg met een nierfunctiestoornis, is niet vastgesteld. Het klinisch nauwkeurig opvolgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.
Als er een continu infuus bij kinderen met een verminderde nierfunctie wordt gebruikt, moet de creatinineklaring aangepast worden voor het lichaamsoppervlak of voor het vetvrije lichaamsgewicht.
Hemodialyse
De serum halfwaardetijd gedurende hemodialyse varieert van 3 tot 5 uur.
Na iedere hemodialyseperiode dient de onderhoudsdosering van ceftazidim, zoals aanbevolen in tabel 5 & 6, herhaald te worden.
Peritoneale dialyse
Ceftazidim kan gebruikt worden bij peritoneale dialyse and bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD).
Als aanvulling op het intraveneuze gebruik kan ceftazidim worden opgenomen in de dialysevloeistof (gewoonlijk 125 tot 250 mg voor 2 liter dialyseoplossing).
Bij patiënten met nierfalen die continue arterioveneuze hemodialyse of high-flux hemofiltratie ondergaan op een dienst intensieve zorgen: dagelijks 1 gram als een eenmalige dosering of verdeeld over de dag. Bij low-flux hemofiltratie dient de doseringsaanbeveling gevolgd te worden zoals aangegeven bij verminderde nierfunctie.
Bij patiënten die venoveneuze hemofiltratie en venoveneuze hemodialyse ondergaan, dienen de doseringsaanbevelingen in tabel 5 & 6 gevolgd te worden.
Tabel 5: Continue venoveneuze hemofiltratie doseringsrichtlijnen
Overgebleven nierfunctie (creatinine-klaring ml/min) | Onderhoudsdosering (mg) bij een ultrafiltratiesnelheid (ml/min) van1: | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
1 Onderhoudsdosering dient elke 12 uur toegediend te worden. |
Tabel 6: Continue venoveneuze hemodialyse doseringsrichtlijnen
Overgebleven nierfunctie (creatinine-klaring ml/min) | Onderhoudsdosering (mg) bij een dialysaat met een stroomsnelheid van1: | |||||
1,0 liter/uur | 2,0 liter/uur | |||||
Ultrafiltratiesnelheid (liter/uur) | Ultrafiltratiesnelheid (liter/uur) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
1 Onderhoudsdosering dient elke 12 uur toegediend te worden. |
Wijze van toediening
De dosering is afhankelijk van de ernst, de gevoeligheid, de plaats en het type van de infectie en van de leeftijd en de nierfunctie van de patiënt.
Glazidim 500 mg moet via een intraveneuze injectie of een diepe intramusculaire injectie worden toegediend. Aanbevolen plaatsen voor intramusculaire injectie zijn de bovenste buitenkwadrant van de gluteus maximus of het laterale gedeelte van de dij. Glazidim oplossingen kunnen direct in een ader worden gegeven. De standaard aanbevolen toedieningsroute is via intermitterende intraveneuze injectie. Intramusculaire toediening mag alleen worden overwogen als de intraveneuze route niet mogelijk of minder geschikt is voor de patiënt.
Glazidim 1g moet via een intraveneuze injectie of infuus of een diepe intramusculaire injectie worden toegediend. Aanbevolen plaatsen voor intramusculaire injectie zijn de bovenbuitenkwadrant van de gluteus maximus of het laterale gedeelte van de dij. Glazidim oplossingen kunnen direct in een ader worden gegeven of worden toegediend via een bestaande infuuslijn als de patiënt parenterale vloeistof krijgt. De standaard aanbevolen toedieningsroute is via intermitterende intraveneuze injectie of een continu intraveneus infuus. Intramusculaire toediening mag alleen worden overwogen als de intraveneuze route niet mogelijk of minder geschikt is voor de patiënt.
Glazidim 2g moet via een intraveneuze injectie of infuus worden toegediend. Glazidim oplossingen kunnen direct in de ader worden gegeven of als infuus toegediend worden via de slang van de infusieset wanneer de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt.
De standaard aanbevolen wijze van toediening is door een intraveneuze intermitterende injectie of door een intraveneus continu infuus.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ceftazidim, voor andere cefalosporinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Eerdere overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op enig ander bèta-lactam antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
Eerdere overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op enig ander bèta-lactam antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
4.8 Bijwerkingen
De meest algemene bijwerkingen zijn eosinofilie, trombocytose, flebitis of tromboflebitis bij intraveneuze toediening, diarree, voorbijgaande verhogingen van leverenzymen, maculopapulaire of urticariële uitslag, pijn en/of ontsteking na intramusculaire injectie en positieve Coomb’s testen.
Gegevens van klinische onderzoeken (zowel gesponsorde als niet-gesponsorde) zijn gebruikt om de frequentie te bepalen van ‘vaak’ en ‘soms’ voorkomende bijwerkingen. De frequenties van alle andere bijwerkingen zijn voornamelijk bepaald aan de hand van ‘postmarketing’ gegevens en geven meer de mate van rapporteren weer dan de frequentie van de bijwerking. Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie. Voor de classificatie van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
1 Er zijn meldingen geweest van neurologische verschijnselen inclusief tremor, myoclonie, convulsies, encefalopathie en coma bij patiënten met verminderde nierfunctie, bij wie de dosis Glazidim niet conform de nierfunctie was gereduceerd.
2 Diarree en colitis kunnen verband hebben met Clostridium difficile en kunnen zich manifesteren als pseudomembraneuze colitis.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalische fosfatase.
4 Er zijn zeldzame gevallen van DRESS gerapporteerd in samenhang met ceftazidim.
5 Een positieve Coombstest wordt gezien bij circa 5% van de patiënten. Dit kan invloed hebben op de kruisproef in geval van bloedtransfusie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
Gegevens van klinische onderzoeken (zowel gesponsorde als niet-gesponsorde) zijn gebruikt om de frequentie te bepalen van ‘vaak’ en ‘soms’ voorkomende bijwerkingen. De frequenties van alle andere bijwerkingen zijn voornamelijk bepaald aan de hand van ‘postmarketing’ gegevens en geven meer de mate van rapporteren weer dan de frequentie van de bijwerking. Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie. Voor de classificatie van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklasse | Vaak | Soms | Zeer zelden | Niet bekend |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Candidiasis (inclusief vaginitis en orale spruw) | |||
Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen | Eosinofilie Trombocytose | Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie | Agranulocytose Hemolytische anemie Lymfocytose | |
Immuunsysteem- aandoeningen | Anafylaxie (inclusief bronchospasme en/of hypotensie) (zie rubriek 4.4) | |||
Zenuwstelsel-aandoeningen | Hoofdpijn Duizeligheid | Neurologische verschijnselen1 Paresthesie | ||
Bloedvataandoeningen | Flebitis of tromboflebitis bij intraveneuze toediening | |||
Maagdarmstelsel-aandoeningen | Diarree | Met antibiotica geassocieerde diarree en colitis2 (zie rubriek 4.4) Abdominale pijn Misselijkheid Braken | Nare smaak in de mond | |
Lever- en galaandoeningen | Voorbijgaande verhogingen van één of meer leverenzymen3 | Geelzucht | ||
Huid- en onderhuidaandoeningen | Maculopapulaire of urticariële rash | Pruritus | Toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson syndroom Erythema multiforme Angio-oedeem Geneesmiddelen-reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)4 | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Voorbijgaande verhogingen van bloed ureum, bloed ureum stikstof en/of serumcreatinine | Interstitiële nefritis Acuut nierfalen | ||
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornisssen | Pijn en/of ontsteking na intramusculaire injectie | koorts | ||
Onderzoeken | Positieve Coombs’ test5 |
2 Diarree en colitis kunnen verband hebben met Clostridium difficile en kunnen zich manifesteren als pseudomembraneuze colitis.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalische fosfatase.
4 Er zijn zeldzame gevallen van DRESS gerapporteerd in samenhang met ceftazidim.
5 Een positieve Coombstest wordt gezien bij circa 5% van de patiënten. Dit kan invloed hebben op de kruisproef in geval van bloedtransfusie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be | Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• 500 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE127337
• 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE168122
• 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE168113
• 1 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial): BE127321
• 2 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial): BE127312
• 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE168122
• 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE168113
• 1 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial): BE127321
• 2 g poeder voor oplossing voor infusie (Monovial): BE127312
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2016 (versie 25).
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
0869685 | GLAZIDIM IM/IV BOLUS FL 1 X 500MG | J01DD02 | € 7,13 | Ja |
0869693 | GLAZIDIM PERF MONOVIAL FL 1 X 1000MG | J01DD02 | € 9,38 | Ja |
0869701 | GLAZIDIM PERF MONOVIAL FL 1 X 2000MG | J01DD02 | € 14,2 | Ja |
1170182 | GLAZIDIM IM/IV BOLUS FL 1 X 1000 MG | J01DD02 | € 9,43 | Ja |
1170190 | GLAZIDIM IV BOLUS FL 1 X 2000 MG | J01DD02 | € 14,13 | Ja |