Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een onderzoek van de medische antecedenten (met name wat de eerdere vaccinaties en de eventuele bijwerkingen betreft).

Als het optreden van één van de volgende gebeurtenissen in tijdsverband staat met de toediening van een vaccin met kinkhoestcomponent, moet de beslissing om andere dosissen van vaccins met kinkhoestcomponent toe te dienen zorgvuldig geëvalueerd worden:
               Koorts hoger dan of gelijk aan 40,0°C, binnen 48 uur na vaccinatie, zonder andere duidelijke oorzaak.
               Collaps of shock (episode van hypotonie-hyporeactiviteit) binnen 48 uur na vaccinatie.
               Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende een periode langer dan of gelijk aan 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
               Convulsies, met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge kinkhoestincidentie, waarbij de mogelijke voordelen van de vaccinatie opwegen tegen de eventuele risico’s.

Zoals bij alle vaccinaties moeten de baten en de risico’s van het vaccineren met Boostrix Polio of van het uitstellen van de vaccinatie zorgvuldig worden afgewogen bij een kind met een ernstige neurologische aandoening, ongeacht of deze nieuw of progressief is.

Zoals met alle inspuitbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en medisch toezicht altijd beschikbaar zijn voor zeldzame gevallen waarbij een anafylactische reactie zou voorkomen na toediening van het vaccin.

Boostrix Polio moet met omzichtigheid toegediend worden bij personen met trombocytopenie (zie rubriek 4.3.) of een stollingsstoornis wegens het bloedingrisico dat kan voorkomen bij intramusculaire toediening. Het vaccin mag onderhuids aan deze personen worden toegediend als dit in overeenkomst is met de officiële aanbevelingen. Bij beide toedieningswegen moet er flinke druk uitgeoefend worden op de inspuitplaats (zonder wrijven) gedurende minstens 2 minuten.

Boostrix Polio mag geenszins via intravasculaire weg toegediend worden.

Antecedenten van koortsstuipen, familiale antecedenten van convulsies of familiale antecedenten van bijwerkingen na vaccinatie met Difterie-Tetanus-Kinkhoest (DiTePer) vormen geen contra-indicaties.

Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) wordt niet beschouwd als een contra-indicatie. Er is een kans dat de verwachte immuunreactie na vaccinatie niet wordt verkregen bij immuungedeprimeerde patiënten.

Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, elke vaccinatie vooral bij adolescenten als een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan gepaard gaan met verschillende neurologische symptomen, zoals voorbijgaande gezichtsstoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er procedures voorhanden zijn om letsel te voorkomen bij flauwvallen.

Zoals voor alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunreactie wordt verkregen.

Hulpstoffen met bekend effect
Boostrix Polio bevat para-aminobenzoëzuur. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Dit vaccin bevat 0,0298 microgram fenylalanine per dosis.  Fenylalanine kan schadelijk zijn voor individuën met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed regergistreerd worden.

Gebruik met andere vaccins of immunoglobulines

Boostrix Polio kan gelijktijdig met elk van de volgende monovalente of gecombineerde vaccins worden toegediend: vaccins tegen mazelen, bof, rubella, varicella (MMR/V) en het vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) zonder klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op één van de bestanddelen van deze twee vaccins (zie rubriek 4.8).

Gelijktijdige toediening van Boostrix Polio en van andere vaccins of immunoglobulines werd niet specifiek bestudeerd.
Het is weinig waarschijnlijk dat hun gelijktijdige toediening de immuunresponsen beïnvloedt.

In overeenstemming met de praktijk en de geldende aanbevelingen inzake vaccinatie moeten deze producten op verschillende plaatsen ingespoten worden als gelijktijdige toediening van Boostrix Polio met andere vaccins of immunoglobulines noodzakelijk geacht wordt.

Gebruik met immunosuppressiebehandeling

Zoals voor elk vaccin is het mogelijk dat personen die een immuunonderdrukkende behandeling krijgen geen bevredigende immuunreactie vertonen.

Zwangerschap

Boostrix mag worden toegediend aan zwangere vrouwen tijdens het tweede of het derde trimester overeenkomstig officiële aanbevelingen.

Zie rubriek 5.1 voor gegevens over de preventie van kinkhoest bij zuigelingen geboren bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden gevaccineerd.

Gegevens over de veiligheid afkomstig van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (341 zwangerschapsuitkomsten) en afkomstig van een prospectieve observationele studie (793 zwangerschapsuitkomsten) waarin Boostrix (dTpa-component van Boostrix Polio) werd toegediend aan zwangere vrouwen gedurende het derde trimester van hun zwangerschap hebben geen aan het vaccin gerelateerd nadelig effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene aangetoond.

Veiligheidsgegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van Boostrix Polio of Boostrix gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn niet voorhanden.

Gegevens van passieve surveillance waarin zwangere vrouwen werden blootgesteld aan Boostrix Polio of aan Boostrix in het derde of tweede trimester hebben geen aan het vaccin gerelateerd nadelig effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene aangetoond.

Net als met andere geïnactiveerde vaccins zal de vaccinatie met Boostrix Polio naar verwachting de foetus niet schaden in om het even welk trimester van de zwangerschap.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Borstvoeding

Het effect van de toediening van Boostrix Polio tijdens de borstvoeding werd niet geëvalueerd.
Aangezien Boostrix Polio toxoïden of geïnactiveerde antigenen bevat, is er echter geen gevaar voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.
De baten en de risico’s van toediening van Boostrix Polio aan vrouwen die borstvoeding geven, moeten zorgvuldig worden afgewogen door medische zorgverstrekkers.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens uit prospectieve klinische studies over het gebruik bij de mens beschikbaar. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid van de vrouw (zie rubriek 5.3).

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Tijdens de postmarketing suveillance zijn gevallen van overdosering gemeld. De bijwerkingen na overdosering waren, indien deze werden gerapporteerd, vergelijkbaar met deze die gemeld zijn bij normale toediening van het vaccin.

Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd viraal en bacterieel vaccin, ATC-code: J07CA02.

Immuunrespons

De immuunreacties met Boostrix Polio werden beoordeeld in klinische studies bij personen van alle leeftijden met een uiteenlopende vaccinatiehistoriek (zie rubriek 4.8.).

De volgende immuunrespons werd in studies waargenomen één maand na vaccinatie met Boostrix Polio bij kinderen, adolescenten en volwassenen (tabel 4).

Tabel 4: immuunrespons bij kinderen, adolescenten en volwassenen

Zoals met andere dT-vaccins (difterie-tetanus) bestemd voor volwassenen, biedt Boostrix Polio een sterkere seroprotectie en hogere antilichamentiters tegen difterie en tetanus bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen.

Persistentie van de immuunrespons

De volgende percentages voor seroprotectie/seropositiviteit werden waargenomen vijf jaar na vaccinatie met Boostrix Polio bij kinderen en 10 jaar na vaccinatie met Boostrix Polio bij adolescenten en volwassenen (Tabel 5).

Tabel 5: Persistentie van de immuunrespons bij kinderen, adolescenten en volwassenen

*98,2% personen met een antilichaamtiter geassocieerd met bescherming tegen de ziekte  ≥ 0,016 IE/ml via in-vitro neutralisatietest op Vero-cellen).
 **92,1% personen met een antilichaamtiter geassocieerd met bescherming tegen de ziekte  ≥ 0,01 IE/ml via in-vitro neutralisatietest op Vero-cellen).

Immuunrespons na een herhalingsdosis

De immunogeniciteit van Boostrix Polio werd geëvalueerd wanneer het 5 jaar na een eerste herhalingsdosis van Boostrix Polio aan personen van 4 tot 8 jaar werd toegediend. Een maand na vaccinatie was meer dan 99% van de personen seropositief voor kinkhoest en had seroprotectie tegen difterie, tetanus en de drie types van poliovirus.

Bij volwassenen die 10 jaar na de vorige dosis een dosis van Boostrix Polio kregen, wekte die een beschermende immuunrespons op bij > 96,8% van de personen (voor het difterieantigen) en bij 100% van de personen (voor de tetanus- en polioantigenen). De boosterrespons tegen kinkhoestantigenen bedroeg tussen 74,2 en 98,4%.

Immuunrespons bij personen zonder voorafgaande vaccinatie of met een onbekende vaccinatiestatus

Na toediening van een dosis Boostrix (dTpa-component van Boostrix Polio) aan 83 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 18 jaar zonder voorafgaande vaccinatie tegen kinkhoest en geen vaccinatie tegen difterie en tetanus in de afgelopen 5 jaar, vertoonden alle personen seroprotectie tegen tetanus en difterie. Het percentage seropositiviteit na een dosis varieerde tussen 87% en 100% voor de verschillende kinkhoestantigenen.

Na toediening van een dosis Boostrix Polio aan 140 volwassenen van 40 jaar of ouder (waaronder mensen die nooit gevaccineerd waren of van wie de vaccinatiestatus onbekend was), die in de afgelopen 20 jaar geen vaccinatie met difterie of tetanus hadden gekregen, was meer dan 96,4% van de volwassenen seropositief voor de drie kinkhoestantigenen en had 77,7% en 95,7% seroprotectie tegen respectievelijk difterie en tetanus.

Immuunrespons en veiligheidsprofiel bij personen die actief worden behandeld voor obstructieve luchtwegaandoeningen

De veiligheid en immunogeniciteit van Boostrix zijn geëvalueerd in een beschrijvende meta-analysestudie die gegevens combineert van 222 proefpersonen ≥ 18 jaar die met Boostrix zijn gevaccineerd terwijl zij actief werden behandeld voor obstructieve luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).  Een maand na de vaccinatie met Boostrix waren de immuunresponsen tegen difterie- en tetanusantigenen wat betreft percentages seroprotectie (≥ 0,1 IE/ml) respectievelijk 89,0% en 97,2%, en tegen pertussis wat betreft boosterresponsen 78,3%, 96,1% en 92,2% tegen respectievelijk pertussistoxoïd [PT], filamenteuze hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN].  Deze resultaten komen overeen met de bij de algemene volwassen bevolking verkregen responsen en met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel.

Doeltreffendheid van de bescherming tegen kinkhoest

De kinkhoestantigenen in Boostrix Polio vormen een bestanddeel van de gecombineerde pediatrische acellulaire kinkhoestvaccins (Infanrix), waarvoor de doeltreffendheid na primovaccinatie werd aangetoond in een werkzaamheidsstudie in familiale omgeving. De antilichamentiters tegen de drie kinkhoestcomponenten na vaccinatie met Boostrix Polio zijn minstens even hoog of hoger dan deze die waargenomen worden in de werkzaamheidsstudie in familiale omgeving. Op basis van deze vergelijkingen zou Boostrix Polio een bescherming tegen kinkhoest moeten bieden. De mate en duur van de door het vaccin geboden bescherming zijn echter onbekend.

Passieve bescherming tegen kinkhoest bij baby’s (jonger dan 3 maanden) van moeders die zijn gevaccineerd tijdens de zwangerschap

In een gerandomiseerde, cross-over-, placebogecontroleerde studie werden hogere concentraties kinkhoestantilichamen aangetoond bij de geboorte in het navelstrengbloed van baby’s van moeders die waren gevaccineerd met Boostrix (dTpa-groep; N = 291) versus placebo (controlegroep; N = 292) na 27-36 weken zwangerschap. De geometrisch gemiddelde concentraties in het navelstrengbloed van antilichamen tegen de pertussis antigenen PT, FHA en PRN waren 46,9, 366,1 en 301,8 IE/ml in de dTpa-groep en 5,5, 22,7 en 14,6 IE/ml in de controlegroep. Dit correspondeert met antilichaamtiters die 8, 16 en 21 keer hoger waren in het navelstrengbloed van baby’s van gevaccineerde moeders versus de controles. Deze antilichaamtiters kunnen passieve bescherming verschaffen tegen kinkhoest zoals aangetoond in observationele effectiviteitsstudies.

Immunogeniciteit bij baby’s en peuters van moeders die zijn gevaccineerd tijdens de zwangerschap

De immunogeniciteit van Infanrix hexa (difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin) bij baby’s en peuters van gezonde moeders die zijn gevaccineerd met Boostrix na 27-36 weken zwangerschap werd geëvalueerd in twee klinische studies.

Infanrix hexa werd gezamenlijk toegediend met een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin aan baby’s voor primaire vaccinatie (n=268); en aan dezelfde baby’s/peuters van 11 tot 18 maanden als boosterdosis (n=229).

Immunologische gegevens van post-primaire en post-booster vaccinatie vertoonden geen klinisch relevante interferentie van vaccinatie van de moeder met Boostrix op de responsen van de baby en peuter voor difterie, tetanus, hepatitis B, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus influenzae type b of pneumokokken antigenen.

Er werden na de primaire (PT, FHA and PRN) en na de boostervaccinatie (PT, FHA) lagere antilichaamconcentraties tegen kinkhoest waargenomen bij baby’s en peuters van moeders die waren gevaccineerd met Boostrix tijdens de zwangerschap. De toenames met een bepaalde factor van antilichaamconcentraties tegen kinkhoest van de periode voor de boostervaccinatie tot 1 maand erna lagen in dezelfde orde van grootte voor baby’s en peuters van moeders die waren gevaccineerd met Boostrix of met placebo, wat een effectieve priming van het immuunsysteem aantoont. In de afwezigheid van correlaten van bescherming tegen kinkhoest, wordt de klinische relevantie van deze waarnemingen nog niet volledig begrepen. Huidige epidemiologische gegevens over kinkhoest na de implementatie van dTpa-immunisatie van de moeder suggereren echter geen klinische relevantie van deze immuuninterferentie.

Effectiviteit van de bescherming tegen kinkhoest bij zuigelingen van vrouwen die werden gevaccineerd tijdens de zwangerschap

De vaccineffectiviteit van Boostrix of Boostrix Polio werd geëvalueerd in drie observationele onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Australië. Het vaccin werd gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap om zuigelingen van minder dan 3 maanden te beschermen tegen kinkhoest, als onderdeel van een vaccinatieprogramma bij moeders.

In tabel 6 vindt u meer informatie over de opzet en resultaten van elk onderzoek.

Tabel 6: Vaccineffectiviteit tegen kinkhoest voor zuigelingen jonger dan 3 maanden geboren bij moeders die werden gevaccineerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap met Boostrix/Boostrix Polio:

BI: betrouwbaarheidsinterval

Als de vaccinatie van de moeder binnen twee weken voor de geboorte wordt uitgevoerd, kan de vaccineffectiviteit bij de zuigeling lager zijn dan de waarden in de tabel.

Een evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.

Reproductietoxiciteit

Vruchtbaarheid

Niet-klinische gegevens verkregen met Boostrix Polio duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten en konijnen.

Zwangerschap

Niet-klinische gegevens verkregen met Boostrix Polio duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en ook op het gebied van de worp en de postnatale toxiciteit bij ratten (tot aan het einde van de lactatieperiode).

Toxiciteit en/of farmacologie bij dieren

Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.

Milieu 199 (gebruikt als stabilisator; bevat aminozuren (waaronder fenylalanine), minerale zouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para-aminobenzoëzuur) en andere stoffen)
Natriumchloride
Water voor injecties

Voor de adjuvanten, zie rubriek 2.

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

3 jaar.
 

Bewaren in de koelkast (2ºC – 8ºC).

Eenmaal uit de koelkast, is het vaccin nog gedurende 8 uur stabiel bij 21°C. Gooi het vaccin weg als het in deze periode niet is gebruikt. Deze informatie is uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het geval van tijdelijke temperatuurverschillen.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas), met een zuigerstop (butylrubber) en met een rubberen afsluitdop.
Verpakkingsgrootten van 1 en 10, met of zonder naalden.

De afsluitdop en de rubberen zuigerstop van de voorgevulde spuit zijn gemaakt met synthetisch rubber.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Vóór gebruik moet het vaccin op kamertemperatuur zijn en goed geschud worden, om een troebele, witte, homogene suspensie te verkrijgen. Vóór toediening moet het vaccin visueel geïnspecteerd worden om elk vreemd partikel en/of wijziging van het fysisch uitzicht op te merken. In geval van niet-conformiteit mag het vaccin niet toegediend worden.

Instructies voor de voorgevulde spuit

Verwijdering:
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenkomstig met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 31.01.2005
Datum van laatste verlenging: 03.12.2008