1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bactrim forte 800/160 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sulfamethoxazol en 160 mg trimethoprim.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Langwerpige, witte, biconvexe, gleuftabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bactrim mag enkel worden gebruikt indien na beoordeling van de arts, de voordelen van de behandeling elk potentieel risico overschrijden ; het gebruik van een enkel doeltreffend antibacterieel middel zal in overweging worden genomen.
Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van anti-bacteriële middelen en de lokale prevalentie van de resistentie.
Omdat de in vitro gevoeligheid van bacteriën voor antibiotica geografisch en in de loop van de tijd varieert, zal de lokale situatie altijd worden overwogen bij de keuze van de behandeling met antibiotica. Bactrim wordt alleen gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties waarvan bewezen is of waarvan sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door bacteriën of andere gevoelige micro-organismen (zie rubriek 5.1). Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen lokale patronen van epidemiologie en gevoeligheid bijdragen aan de empirische selectie van geschikte antibioticabehandeling.
Bactrim forte tabletten zijn geïndiceerd vanaf de leeftijd van 6 jaar
Luchtweginfecties
Acute exacerbatie van chronische longaandoeningen, otitis media bij kinderen; behandeling en (primaire en secundaire) profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie bij volwassenen en kinderen, vooral als de immuniteit ernstig wordt aangetast.
Urogenitale infecties
Infecties van de urinewegen, zachte sjanker.
Gastro-intestinale infecties
Tyfus en paratyfus, shigellose (gevoelige stammen van Shigella flexneri en Shigella sonnei als een antibacteriële behandeling aangewezen is), reizigersdiarree veroorzaakt door enterotoxinogene Escherichia coli en cholera (samen met vochttoediening en correctie van de elektrolyten).
Andere infecties
Infecties veroorzaakt door allerlei micro-organismen (behandeling mogelijk in combinatie met andere antibiotica), bijv. brucellose, acute en chronische osteomyelitis, nocardiose, actinomycetoom, toxoplasmose en Zuid-Amerikaanse blastomycose.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruikelijke dosering
Bij een acute infectie Bactrim toedienen gedurende minstens 5 dagen of de behandeling nog 48 uur na het verdwijnen van de klinische symptomen voortzetten. Als na 7 dagen behandeling geen duidelijke klinische verbetering optreedt moet de behandeling worden heroverwogen.
- Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar :
| Tabletten Forte | |
| ’s morgens | ‘s avonds |
| | |
Minimale dosis en dosis voor een langdurige behandeling (langer dan 14 dagen) | | |
Maximale dosis in bijzonder ernstige gevallen | | |
- Kinderen tot 12 jaar :
De dosis bij kinderen bedraagt ongeveer 30 mg SMZ + 6 mg TMP per kg lichaamsgewicht per dag. Bij ernstige infecties kan deze dosis met de helft worden verhoogd.
| Tabletten forte | |
| ’s morgens | ‘s avonds |
| | |
- Oudere patiënten/Geriatrie:
Oudere patiënten met een normale nierfunctie zullen de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen.
Bijzondere posologieën
- Zachte sjanker :
1 tablet Bactrim forte 2 maal per dag. Als het letsel na 7 dagen blijkbaar niet geneest, kan een verlenging van de behandeling met 7 dagen in overweging worden genomen. Men moet er echter wel bewust van zijn dat het uitblijven van een gunstige respons er kan op wijzen dat de ziekte door een resistent micro-organisme veroorzaakt is.
- Acute onverwikkelde urineweginfectie bij vrouwen :
Als bij vrouwen een acute onverwikkelde urineweginfectie werd gediagnosticeerd, maar nog niet werd behandeld, kan een behandeling met een eenmalige dosis van 3 tabletten Bactrim forte worden toegepast.
De tabletten worden bij voorkeur na de maaltijden ’s avonds of bij het slapengaan ingenomen.
Na deze behandeling is het aangewezen ter controle een nieuwe urinecultuur uit te voeren.
- Pneumocystis jirovecii-pneumonie :
Behandeling gedurende 2 weken met maximum 20 mg TMP + 100 mg SMZ per kg lichaamsgewicht en per 24 uur.
De dagdosis dient te worden verdeeld over innamen, telkens om de 6 uur toe te dienen.
De volgende tabel vormt een richtlijn voor de bovenste limiet van deze dosis :
| |
| |
| |
| |
| |
| |
Voor de profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie bedraagt de aanbevolen dosis bij volwassenen en kinderen boven de 12 jaar 1 tablet Bactrim forte per dag.
Bij kinderen bedraagt de aanbevolen dosis TMP 150 mg/m²/dag en SMZ 750 mg/m²/dag per os verdeeld over 2 gelijke doses per dag, gedurende 3 opeenvolgende dagen per week. De totale dagdosis mag niet meer bedragen dan 320 mg TMP en 1600 mg SMZ.
De volgende tabel geeft een richtlijn voor de dosis bij kinderen:
| |
| |
| |
- Nocardiose :
De dosis die bij volwassenen wordt aanbevolen, bedraagt 480 tot 640 mg TMP en 2400 tot 3200 mg SMZ (3 tot 4 tabletten forte) per dag gedurende minstens 3 maanden. Deze dosis moet worden aangepast volgens de leeftijd, het gewicht, de nierfunctie en de ernst van de ziekte. Een behandelingsduur van 18 maanden werd gerapporteerd.
- Prostatitis en acute brucellose :
De behandeling moet vaak gedurende een periode van ongeveer 4 weken worden voortgezet.
- Nierinsufficiëntie :
De dosis moet worden aangepast volgens de creatinineklaring.
| |
| |
| |
| Bactrim mag enkel worden gebruikt indien de patiënt regelmatige hemodialyse krijgt (zie rubriek 4.3). |
Patiënten in hemodialyse :
Bij patiënten in hemodialyse dient men aanvankelijk een normale oplaaddosis TMP-SMZ toe te dienen, gevolgd door een supplementaire dosis gelijk aan de helft van de oorspronkelijke dosis na elke hemodialyse sessie.
Bij een peritoneale dialyse is er een minimale klaring van de toegediende TMP en SMZ. Gebruik van TMP-SMZ bij patiënten die een peritoneale dialyse krijgen is niet aanbevolen.
Leverinsufficiëntie
Thans beschikbare gegevens staan omschreven in rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, en 5.2. Aanbevelingen over de dosering kunnen echter niet worden verschaft.
Wijze van toediening
Bactrim met genoeg water innemen, bij voorkeur na de maaltijd.
4.3 Contra-indicaties
- Gekende overgevoeligheid voor co-trimoxazol, sulfamiden, TMP of één van de excipientia van Bactrim.
- Prematuren en pasgeborenen van minder dan 6 weken.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie gekenmerkt door een creatinineklaring van < 15 ml/min (met uitzondering van de patiënten onder regelmatige hemodialyse, zie rubriek 4.2 Bijzondere posologieën).
- Gelijktijdige toediening van dofetilide (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
(a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn huiduitslag en gastrointestinale aandoeningen.
(b) Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De frequentiecategorieën zijn als volgt:
zeer vaak (≥ 1/10) ; vaak (≥ 1/100 à < 1/10) ; soms (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; zelden (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; zeer zelden (< 1/10.000); frequentie onbekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens).
Bijwerkingen bij de algemene populatie van patiënten die worden behandeld met TMP-SMZ
De frequentiecategorieën in de tabel hieronder zijn hoofdzakelijk verkregen aan de hand van gegevens van klinische studies die zijn uitgevoerd onder 1085 patiënten die zijn behandeld met Bactrim IV voor diverse infecties. De frequentiecategorieën van bijwerkingen die tijdens de klinische studie niet zijn opgetreden bij de geobserveerde patiënten, zijn gebaseerd op schattingen afkomstig uit rapporten of gepubliceerde gegevens.
Systeem/orgaanklasse | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden | Frequentie onbekend |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
| Schimmelinfec-ties, zoals candidiasis |
|
|
|
Bloed- en lymfestelselaandoeningen |
| | Methemoglobi-nemie, | Agranulocytose |
|
Immuunsysteemaandoenin-gen |
|
|
| Allergische- en/of overgevoeligheids- |
|
Voedings-en stofwisselingsstoornissen |
|
| Hypoglycemie |
|
|
Psychische stoornissen |
|
|
| Hallucinaties |
|
Zenuwstelselaandoeningen |
| Convulsies | Neuropathie (met inbegrip van perifere neuritis en paresthesieën) | Ataxie | Cerebrale vasculitis |
Oogaandoeningen |
|
|
| Uveïtis | Retinale vasculitis. |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
|
| Oorsuizen |
|
Hartaandoeningen |
|
|
| Allergische myocarditis |
|
Bloedvataandoeningen |
|
|
| Purpura | Vasculitis, |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
|
|
| Longinfiltraten | Longvasculitis. |
Maagdarmstelselaandoen-ingen | Misselijkheid | Diarree Pseudomembra-neuze enterocolitis | |
| Acute pancreatitis |
Lever- en galaandoeningen | Transaminase- | Bilirubinever-hogingen | Cholestase | Necrose van de lever | Syndroom van dystrofie van de galweg |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Meerdere huidreacties | Urticaria |
| Polymorf erytheem Lichtgevoeligheid |
|
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
|
|
| Rhabdomyolyse | Gewrichtspijn |
Nier- en urinewegaandoeningen | Verhoging van bloedureum | Nierinufficiëntie | Kristallurie | Interstitiële nefritis |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisen |
|
| Veneuze pijn en flebitis |
|
|
Onderzoeken |
|
|
|
| Hyperkaliëmie |
Tolerantie TMP-SMZ bij HIV-patiënten
De populatie van patiënten die geïnfecteerd zijn met HIV is wat betreft het spectrum van bijwerkingen gelijk aan de algemene populatie. Sommige bijwerkingen kunnen echter vaker voorkomen en met verschillende klinische profielen.
Deze verschillen hebben betrekking op de volgende orgaanklassen:
| Zeer vaak | Soms |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Leukopenie |
|
Voedings-en stofwisselingsstoornissen |
| Hypoglycemie |
Maagdarmstelselaandoeningen | Anorexia |
|
Lever- en galaandoeningen | Transaminaseverhoging |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen | Maculopapuleuze rash, Pruritus |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Koorts, meestal gepaard met een maculopapuleuze rash |
|
Onderzoeken | Hyperkaliëmie | Hyponatremie |
(c) Omschrijving van enkele bijwerkingen
De meeste vastgestelde hematologische afwijkingen waren licht, asymptomatisch en reversibel bij stopzetting van de behandeling.
Zoals met elk ander geneesmiddel kunnen allergische reacties optreden bij patiënten die overgevoelig zijn voor de ingrediënten. De meest voorkomende huidreacties die werden waargenomen met Bactrim waren over het algemeen mild en snel reversibel na stopzetting van het geneesmiddel.
Longinfiltraten gerapporteerd bij eosinofiele of allergische alveolitis kunnen zich manifesteren in symptomen als hoest of kortademigheid (zie rubriek 4.4).
Een hoge dosis TMP, zoals wordt gebruikt bij patiënten met een Pneumocystis jirovecii-pneumonie, zorgt voor een progressieve, maar reversibele stijging van de serumkaliumconcentraties bij een vrij groot aantal patiënten. Zelfs in de aanbevolen dosis kan TMP hyperkaliëmie veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan patiënten met onderliggende stoornissen van het kaliummetabolisme of met nierinsufficiëntie of patiënten die geneesmiddelen krijgen die hyperkaliëmie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Gevallen van hypoglycemie werden gerapporteerd bij behandeling van patiënten zonder diabetes onder behandeling met TMP-SMZ, gewoonlijk na enkele dagen behandeling (zie rubriek 4.5). Het risico is hoger bij patiënten met nierinsufficiëntie, leverlijden of ondervoeding en bij patiënten die hoge doses TMP-SMZ krijgen.
Geïsoleerde gevallen van acute pancreatitis werden gerapporteerd; meerdere van die patiënten vertoonden een ernstige ziekte zoals AIDS.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden (zie hieronder voor details).
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Roche S.A.
Dantestraat 75
B-1070 Brussel
België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE109304
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30/08/2019
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
0022277 | BACTRIM FORTE COMP 10X160MG/800MG | J01EE01 | € 7,34 | Ja |
1120831 | BACTRIM FORTE COMP 200 UD | - | Ja |