1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Augmentin Retard 1000 mg/62,5 mg tabletten met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1.000 mg amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat en natriumamoxicilline en 62,5 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat.
Hulpstof met bekend effect: 29.3 mg (1.3 mmol) of natrium per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ovale tabletten met de inscriptie «AC 1000/62.5» op één zijde en een breukstreep op de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Augmentin Retard is geïndiceerd voor de behandeling van community-acquired pneumonie bij volwassenen en kinderen van 16 jaar en ouder, die vermoedelijk veroorzaakt is door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubriek 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De doseringen worden uitgedrukt in hoeveelheid amoxicilline/clavulaanzuur, met uitzondering van de doseringen die worden uitgedrukt per individuele component.
De dosering van Augmentin Retard die gekozen wordt om een individuele infectie te behandelen dient rekening te houden met:
- de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
- de ernst en de lokatie van de infectie
- de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals hieronder aangegeven.
Augmentin Retard mag niet langer dan 14 dagen gebruikt worden zonder dat een controle van de patiënt heeft plaatsgevonden (zie rubriek 4.4 voor verlengde therapie).
Volwassenen en kinderen 16 jaar
Aanbevolen dosering:
2 tabletten tweemaal daags gedurende 7 tot 10 dagen.
Kinderen < 16 jaar
Augmentin Retard is niet aangewezen bij kinderen < 16 jaar.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Veminderde nierfunctie
Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten die een creatinineklaring (CrCl) hebben groter dan 30 ml/min.
Bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min wordt het gebruik van Augmentin Retard afgeraden aangezien er geen doseringsaanpassingen mogelijk zijn.
Verminderde leverfunctie
Voorzichtig doseren en de leverfunctie regelmatig controleren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Augmentin Retard is voor oraal gebruik.
Augmentin Retard moet bij de maaltijd worden toegediend om het risico op gastro-intestinale intolerantie te beperken.
Augmentin Retard tabletten hebben een breuklijn die alleen bedoeld is voor het vergemakkelijken van het breken van de tablet in 2 helften zodat deze gemakkelijker doorgeslikt kan worden. De breuklijn is niet bedoeld om de medicijndosering te verminderen: beide helften moeten tegelijkertijd worden ingenomen. De aanbevolen dosering Augmentin Retard is tweemaal daags twee tabletten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor de penicillines of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld anafylactische shock) op andere bètalactamantibiotica (zoals cefalosporinen, carbapenem of monobactam).
Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis veroorzaakt door amoxicilline/ clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
4.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid en braken.
De bijwerkingen verkregen uit klinische studies en post-marketing activiteiten met Augmentin Retard, zijn hieronder vermeld en ingedeeld naar de MedDRA systeem/orgaanclassificatie.
De volgende terminologie wordt gehanteerd om de frequentie van bijwerkingen in te delen:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100, < 1/10)
Soms (≥1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Candidiasis van huid en slijmvliezen | Vaak |
Overgroei van niet-gevoelige organismen | Niet bekend |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
Reversibele leukopenie (inclusief neutropenie) | Zelden |
Trombocytopenie | Zelden |
Reversibele agranulocytose | Niet bekend |
Hemolytische anemie | Niet bekend |
Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd1 | Niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen10 | |
Angioneurotisch oedeem | Niet bekend |
Anafylaxie | Niet bekend |
Serumziekte-achtig syndroom | Niet bekend |
Vasculitis ten gevolge van overgevoeligheid | Niet bekend |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Duizeligheid | Soms |
Hoofdpijn | Soms |
Reversibele hyperactiviteit | Niet bekend |
Convulsies2 | Niet bekend |
Aseptische meningitis | Niet bekend |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Diarree | Zeer vaak |
Misselijkheid3 | Vaak |
Buikpijn | Vaak |
Braken | Soms |
Indigestie | Soms |
Antibiotica-geassocieerde colitis4 | Niet bekend |
Zwarte, harige tong | Niet bekend |
Lever- en galaandoeningen | |
Stijgingen van AST- en/of ALT-waarden5 | Soms |
Hepatitis4 | Niet bekend |
Cholestatische geelzucht6 | Niet bekend |
Huid- en onderhuidaandoeningen7 | |
Rash | Soms |
Pruritus | Soms |
Urticaria | Soms |
Erythema multiforme | Zelden |
Stevens-Johnson syndroom | Niet bekend |
Toxische epidermale necrolyse | Niet bekend |
Bulleuze exfoliatieve dermatitis | Niet bekend |
Acute gegeneraliseerde met exantheem gepaard gaande pustulosis (AGEP) 9 | Niet bekend |
Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) | Niet bekend |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
Interstitiële nefritis | Niet bekend |
Kristalurie8 | Niet bekend |
1 Zie rubriek 4.4. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE240457
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2018
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
1751494 | AUGMENTIN RETARD TABL 28X1G | J01CR02 | € 17,24 | Ja |
1751502 | AUGMENTIN RETARD TABL 40X1G | J01CR02 | € 22,19 | Ja |