Selozok behoort tot een groep geneesmiddelen die cardioselectieve bètablokkers heten.

Selozok is aangewezen bij volwassenen bij:

• verhoogde bloeddruk
• een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (Angina pectoris) (maar niet voor de behandeling van acute aanvallen)
• bepaalde stoornissen van het hartritme
• lange termijnbehandeling na een hartinfarct
• hartzwakte (hartinsufficiëntie)
• overmatige werking van de schildklier (behandeling van de symptomen)
• hartkloppingen
• preventieve behandeling van migraine.

Selozok is aangewezen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Wanneer mag u Selozok niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u bepaalde stoornissen van de hartfunctie heeft (bijvoorbeeld geleidingsstoornissen, onbehandelde hartinsufficiëntie, abnormaal trage pols, toestand van shock).
• Indien u lijdt aan bepaalde vormen van hartinsufficiëntie.
• Indien u lijdt aan ernstige stoornissen van de circulatie in uw handen en voeten (perifere circulatie), bijvoorbeeld ziekte van Raynaud en gangreen.
• Bij verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospastische aandoeningen).

Informatie voor het medisch personeel: in geval van hartinfarct mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als het hartritme minder dan 45 slagen per min. bedraagt, als het elektrocardiogram bepaalde afwijkingen vertoont (PQ-interval groter dan 0,24 sec.), als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mm Hg en/of als de patiënt aan een ernstige hartinsufficiëntie lijdt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Selozok?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• In geval van een huidige of vroegere aandoening van de luchtwegen, bijvoorbeeld astma, dient dit aan de arts te worden gemeld. De arts kan het inderdaad noodzakelijk achten een behandeling met een bèta-2-stimulerende bronchodilatator te beginnen of aan te passen.
• In geval van hartzwakte (hartinsufficiëntie) mag Selozok alleen toegediend worden nadat deze insufficiëntie door een passende behandeling onder controle werd gebracht.
• In geval van suikerziekte (diabetes) moet Selozok met voorzichtigheid worden toegediend. Als insuline of een ander geneesmiddel tegen diabetes wordt genomen, moet dit aan de arts gemeld worden.
• Als het hart abnormaal langzaam slaat, kan het noodzakelijk zijn de dosis Selozok te verminderen of de behandeling geleidelijk stop te zetten.
• De werkzame stof in Selozok, metoprolol, kan tekens van stoornissen van de bloedsomloop in de handen of de voeten (perifere bloedsomloop) verergeren.
• In geval van ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel (levercirrose) dient de arts eveneens te worden gewaarschuwd.
• Het stopzetten van een behandeling met Selozok mag alleen op advies van de arts en volgens zijn instructies gebeuren. Een plotse stopzetting van de behandeling kan inderdaad gevaarlijk zijn, vooral in geval van angina pectoris, gekenmerkt door een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst.

De dagelijkse dosis moet gedurende een periode van minstens 2 weken en onder medisch toezicht geleidelijk verminderd worden. Daartoe moet de dosis bij elke stap geleidelijk met de helft verminderd worden tot een halve tablet Selozok 25 per dag. Deze laatste dosis moet gedurende minstens 4 dagen toegediend worden vooraleer de behandeling volledig stop te zetten. Indien er symptomen optreden, wordt aangeraden het stopzetten van de behandeling te vertragen.

• Als men een algehele narcose moet ondergaan, moet aan de arts gemeld worden dat men een behandeling met Selozok volgt. De arts zal de te volgen stappen aangeven indien de behandeling vóór de operatie moet worden stopgezet.

Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Selozok nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen mogen inderdaad, op advies van de arts, samen met Selozok worden genomen. Andere geneesmiddelen moeten daarentegen vermeden worden of mogen alleen met voorzichtigheid en volgens de aanwijzingen van de arts worden genomen.
Dit is vooral belangrijk voor geneesmiddelen zoals:

• verapamil (geneesmiddel gebruikt bij verhoogde bloeddruk),
• clonidine (geneesmiddel gebruikt bij verhoogde bloeddruk),
• inhibitoren van het mono-amino-oxydase (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid),
• inhalatie-anaesthetica (narcosemiddelen),
• anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen),
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bepaalde groep van pijnstillende geneesmiddelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), geneesmiddelen die de sympathische ganglia blokkeren, andere bètablokkers (bijvoorbeeld in oogdruppels),
• rifampicine (antibioticum),
• antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie),
• histamine 2-receptorremmers (bv. cimetidine) (geneesmiddelen tegen maagzuur),
• geneesmiddelen tegen neerslachtigheid,
• geneesmiddelen tegen psychose (ernstige geestesziekte),
• COX-2-inhibitoren (pijnstillers met ontstekingswerende werking),
• lidocaïne,
• Bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (hydralazine) en alcohol kunnen de concentratie van het geneesmiddel in het bloed verhogen.
• Gelijktijdig gebruik van vingerhoedskruid (digitalis/digoxine) met Selozok kan een vertraagde hartslag veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
De Selozok tabletten zijn bedoeld voor één enkele dagelijkse inname, bij voorkeur 's ochtends bij de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap en de bevalling mag Selozok alleen op uitdrukkelijke aanwijzing van de arts worden genomen. In geval van zwangerschap dient de arts dus op de hoogte te worden gebracht.

Borstvoeding
In geval van borstvoeding moet de arts hiervan op de hoogte worden gebracht en mag Selozok alleen op zijn uitdrukkelijke aanwijzingen worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In het begin van een behandeling met Selozok is voorzichtigheid aanbevolen met betrekking tot het besturen van een voertuig of het gebruik van machines, aangezien soms een vermindering van de waakzaamheid kan optreden.

Selozok bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.

De Selozok tabletten zijn tabletten die het actieve bestanddeel langzaam vrijgeven. Zij zijn bedoeld om eenmaal per dag te worden genomen, namelijk 's ochtends bij de maaltijd.
De Selozok 25 tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.
De breukstreep van de Selozok 100 en 200 tabletten dient enkel om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft om de hele tablet door te slikken.

Wijze van toediening
De tabletten mogen niet geplet of gekauwd worden. Neem de halve (enkel voor de Selozok 25 tabletten) of hele tablet met een glas water in. De in te nemen hoeveelheid tabletten moet door de behandelende arts worden vastgesteld en de aanwijzingen moeten strikt worden gevolgd.
U mag de behandeling nooit onderbreken zonder een formele instructie van de arts.

De hieronder genoemde dosissen worden alleen als informatie gegeven.

Hoge bloeddruk (hypertensie)
Men start de behandeling met 50 mg of 100 mg Selozok, in één enkele inname 's ochtends. Zo nodig kan de arts de dosis verhogen tot 2 tabletten Selozok 100 (of 1 tablet Selozok 200) in één enkele inname. Hij kan ook tegelijk een waterafdrijvend middel en/of een inhalator (perifere vasodilatator) voorschrijven.
De arts zal een langdurige behandeling met 1 of 2 tabletten Selozok 100 per dag voorschrijven om het risico van overlijden, te wijten aan bepaalde hartaandoeningen, te verminderen.

Kinderen ouder dan 6 jaar en jongvolwassenen: de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De arts zal de juiste dosis voorschrijven voor uw kind. De gebruikelijke startdosis bedraagt 0,5 mg/kg eenmaal daags maar mag 50 mg niet overschrijden. De dosis zal worden aangepast aan de dosis van de dichtstbijzijnde tablet. Uw arts kan de dosis verhogen tot 2,0 mg/kg afhankelijk van de respons van de bloeddruk. Doseringen boven 200 mg eenmaal daags zijn niet onderzocht bij kinderen en jongvolwassenen. Selozok is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (Angina pectoris)
1 tablet Selozok 100 of 1 tablet Selozok 200 per dag in één enkele inname 's ochtends.
Zo nodig kan de arts de dosis verhogen.
Opmerking:
Als de behandeling gestopt moet worden, moet de dagelijkse dosis geleidelijk over een periode van 10 dagen worden verminderd. Daartoe moeten de aanwijzingen van de arts worden gevolgd. Een plots stopzetten van de behandeling kan inderdaad tot ernstige hartstoornissen leiden, vooral in geval van angina pectoris, gekenmerkt door een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst.

Chronische verminderde hartfunctie (hartinsufficiëntie)
De dosis moet individueel aangepast worden.
De aanbevolen aanvangsdosis is een halve tablet Selozok 25 of 1 tablet Selozok 25 per dag gedurende 2 weken. Men raadt aan de dosis om de 2 weken te verdubbelen tot een maximale dosis van 200 mg (Selozok 200) eenmaal per dag of tot de hoogst verdragen dosis.

Hartritmestoornissen
Naargelang van het geval, 1 tablet Selozok 100 of 1 tablet Selozok 200 per dag, in één enkele inname 's ochtends. Zo nodig mag de dosis verhoogd worden.

Lange termijnbehandeling na een hartinfarct
Tijdens de acute fase van een hartinfarct kan de arts de behandeling beginnen met een intraveneuze injectie van metoprolol.
De onderhoudsbehandeling zal verdergezet worden met 1 tablet Selozok 100 of 1 tablet Selozok 200 per dag, 's ochtends, gedurende ten minste 1 jaar.

Overmatige werking van de schildklier (behandeling van de symptomen)
Naargelang het geval, 1 tablet Selozok 100 of 1 tablet Selozok 200 per dag, 's ochtends.
Zo nodig kan men gaan tot 4 tabletten Selozok 100 (of 2 tabletten Selozok 200) per dag, ’s ochtends.

Hartkloppingen van nerveuze oorsprong (hartpalpitaties)
Naargelang het geval, 1 tablet Selozok 100 of 1 tablet Selozok 200, 's ochtends.

Preventie van migraine
Naargelang het geval, 1 tablet Selozok 100 of 1 tablet Selozok 200, 's ochtends.

Opmerking met betrekking tot een onvoldoende werking van de lever:
In geval van een onvoldoende leverfunctie, voornamelijk in geval van cirrose (ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel), moet de behandeling gestart worden met de helft van de aangegeven dosis. Vervolgens kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot het gewenste effect wordt bereikt.

Heeft u te veel van Selozok ingenomen?
Wanneer u te veel van Selozok heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Een opname in het ziekenhuis is noodzakelijk.

Symptomen van overdosering kunnen een vertraagde of onregelmatige hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, gezwollen enkels, een gevoel van hevige hartkloppingen in de borstkas, duizeligheid, flauwvallen, pijn in de borstkas, een koude huid, een zwakke pols, mentale verwardheid, angst, hartstilstand, een gevoel van druk ter hoogte van de luchtwegen, gedeeltelijk of geheel verlies van het bewustzijn /coma, nausea (misselijkheid), overgeven en blauw verkleurde huid (cyanose) omvatten. Het is dus belangrijk niet meer in te nemen dan de voorgeschreven dosis.

De gelijktijdige inname van alcohol, producten die de bloeddruk verlagen (antihypertensiva), producten tegen hartritmestoornissen (quinidine) of slaapmiddelen (barbituraten) kan uw symptomen verergeren.

De eerste tekenen van een overdosering kunnen 20 minuten tot 2 uur na de inname van het geneesmiddel worden opgemerkt.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Toon dit in geval van overdosering.

Zorg moet worden verleend in een instelling die geschikte ondersteunende maatregelen, bewaking en toezicht kan leveren.

Indien verantwoord, kan maagspoeling plaatsvinden en/of geactiveerde kool worden toegediend.

Atropine, adrenostimulerende geneesmiddelen of een pacemaker dienen te worden gebruikt voor de behandeling van bradycardie en geleidingsstoornissen.

Hypotensie, acuut hartfalen en shock moeten worden behandeld met geschikte volume-expansie, injectie met glucagon (indien nodig gevolgd door een intraveneuze infusie met glucagon), intraveneuze toediening van adrenostimulerende geneesmiddelen zoals dobutamine, waarbij α1-receptor-agonistische geneesmiddelen worden toegevoegd als er sprake is van vasodilatatie. Intraveneus gebruik van Ca²⁺ kan ook worden overwogen.

Bronchospasmus kan over het algemeen behandeld worden met bronchodilatatoren.

Bent u vergeten Selozok in te nemen?
Wanneer u een dosis vergeten bent, neem dan zo snel mogelijk deze dosis nog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doses in om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Selozok
De behandeling mag nooit abrupt worden gestopt (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Selozok?”).
Als de behandeling gestopt moet worden, moet de dagelijkse dosis geleidelijk over een periode van 10 dagen worden verminderd. Daartoe moeten de aanwijzingen van de arts worden gevolgd. Een plots stopzetten van de behandeling kan inderdaad tot ernstige hartstoornissen leiden, vooral in geval van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Zeer vaak:

• vermoeidheid

Vaak:

• vertraagde hartslag, hartkloppingen
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (zeer zelden gepaard gaand met bewusteloosheid)
• koude handen en voeten
• sufheid, hoofdpijn
• misselijkheid, buikpijn, diarree, verstopping
• kortademigheid bij inspanning

Soms:

• verergering van de symptomen van hartfalen, shock die ontstaat doordat de functie van het hart tekort schiet (cardiogene shock) bij patiënten met een acuut hartinfarct, bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (cardiaal blok van de eerste graad)
• pijn in de hartstreek
• vochtophoping
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, spierkrampen
• braken
• gewichtstoename
• depressie, concentratiestoornissen, slaperigheid of slapeloosheid, nachtmerries
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
• huiduitslag (in de vorm van psoriasiforme netelroos en dystrofische huidletsels), meer zweten

Zelden:

• stoornissen van de hartgeleiding, hartritmestoornissen
• droge mond
• afwijkingen van de levertests
• zenuwachtigheid, angst, impotentie/seksuele stoornissen
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding
• gezichtsstoornissen, droge of geïrriteerde ogen, oogbindvliesontsteking
• haaruitval

Zeer zelden:

• afsterven van bepaalde weefsels bij patiënten met reeds ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen
• smaakstoornissen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• leverontsteking
• gewrichtspijn
• geheugenverlies/geheugenstoornissen, verwardheid, hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn)
• oorsuizen
• reacties van lichtgevoeligheid, verergering van psoriasis

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC.

Gebruik Selozok niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Selozok?

• De werkzame stof in dit middel is metoprololsuccinaat.

Elke tablet Selozok 25 bevat 23,75 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met metoprololtartraat 25 mg.
Elke tablet Selozok 100 bevat 95 mg metoprololsuccinaat overeenkomend met metoprololtartraat 100 mg.
Elke tablet Selozok 200 bevat 190 mg metoprololsuccinaat overeenkomend met metoprololtartraat 200 mg.

• De andere stoffen zijn siliciumdioxide, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, macrogol 6000, titaandioxide (E 171), paraffine.

Hoe ziet Selozok eruit en wat zit er in een verpakking?
Blisterverpakking van PVC/PVDC met een aluminiumfolie als afdekking.
Blisterverpakking van PVC met een aluminiumfolie als afdekking.

De tabletten Selozok 25 zijn wit tot gebroken wit, ovaal met een afmeting van 5,5 mm x 10,5 mm.
De tabletten Selozok 25 zijn deelbaar. Ze kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

De tabletten Selozok 100 zijn wit tot gebroken wit, rond met een diameter van 10 mm.
De tabletten Selozok 200 zijn wit tot gebroken wit, ovaal met een afmeting van 8,5 mm x 17 mm.
De tabletten Selozok 100 en Selozok 200 hebben een breukstreep. De breukstreep dient enkel om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft om de hele tablet door te slikken.

Selozok 25: 28 en 56 deelbare tabletten met verlengde afgifte; UD verpakking met 28 en 56 deelbare tabletten met verlengde afgifte.
Selozok 100: 28 en 56 tabletten met verlengde afgifte; UD verpakking met 28 tabletten met verlengde afgifte.
Selozok 200: 28 en 56 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland

Fabrikant
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Zweden
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Duitsland
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italiё
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Recordati BVBA
Burg. E. Demunterlaan 5/4
1090 Jette
België

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Selozok 25: BE260285 (PVC blisterverpakkingen) – BE260294 (PVC/PVDC blisterverpakkingen)
Selozok 100: BE229381 (PVC blisterverpakkingen) – BE139833 (PVC/PVDC blisterverpakkingen)
Selozok 200: BE229424 (PVC blisterverpakkingen) – BE139824 (PVC/PVDC blisterverpakkingen)

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 06/2021