Nozinan is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof levomepromazine. Levomepromazine behoort tot de groep van de fenothiazinen, een bepaalde groep van antipsychotische geneesmiddelen (neuroleptica).
Nozinan wordt voorgeschreven bij toestanden van psychose (een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen verstoord is) en toestanden van psychomotorische agitatie (rusteloosheid).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• In geval van coma veroorzaakt door barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen) of door overmatig alcoholgebruik.
• Bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u koorts krijgt, stop dan onmiddellijk de behandeling en contacteer uw arts. Dit kan namelijk wijzen op het maligne neuroleptica syndroom (zie ook punt 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Als u last krijgt van stijfheid in uw spieren, verminderd bewustzijn en koorts.
• Het is aanbevolen om tijdens de eerste dagen van de behandeling in bed te blijven of om minstens gedurende één uur neer te liggen na elke inname.
• Als u lijdt aan een langzame hartslag (bradycardie), een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypolkaliëmie) of aan een aangeboren of verworven afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In deze gevallen kan het gebruik van Nozinan tot ernstige hartritmestoornissen leiden, zoals Torsades de Pointes, die potentieel fataal kunnen zijn.
• Als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Uw arts zal u tijdens de behandeling beter opvolgen omdat Nozinan het risico op epilepsieaanvallen kan verhogen.
• Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson. Uw behandeling moet in dit geval voortgezet worden onder medisch toezicht.
• Als u gedurende een lange periode wordt behandeld met Nozinan. Er bestaat dan een risico op het laattijdige optreden van bewegingsproblemen (tardieve dyskinesie).
• Als u bejaard bent. Als bejaarde bent u namelijk gevoeliger voor bijwerkingen zoals sufheid en verlaagde bloeddruk. Als Nozinan gebruikt wordt bij bejaarde patiënten met dementie is het risico op een beroerte bij deze patiënten 3 keer zo hoog.
• Als u een verhoogd risico loopt op een beroerte.
• Als u lijdt aan een ernstige hart- en vaataandoening omwille van veranderingen in het circulatiesysteem van uw bloed, in het bijzonder verlaagde bloeddruk.
• Als u lijdt aan een nier- en/of leverstoornis omwille van het risico op overdosering.
• Een bijwerking van behandeling met Nozinan is een significante daling van het aantal bepaalde witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose). Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw witte bloedcellen te controleren.
• Voor en tijdens de chronische behandeling zal uw arts bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u diabetes (suikerziekte) hebt of als u een risico hebt om suikerziekte te ontwikkelen. In dit geval zal uw suikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden tijdens de behandeling met Nozinan.
• Als u borstkanker heeft. Bespreek dit dan eerst met uw arts alvorens Nozinan te gebruiken.
• Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft, aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
• Als uw darmen geblokkeerd zijn (paralytische ileus).

Gelieve uw arts te raadplegen als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Voordat u Nozinan filmomhulde tabletten met breukstreepjes inneemt, moet u uw arts vertellen:
•  of u een hartziekte heeft;
•  of u risicofactoren heeft, bijvoorbeeld dat u rookt of een hoge bloeddruk of overmatige hoeveelheid suiker, cholesterol of vet in het bloed heeft. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat het risico op een beroerte (cerebrovasculair accident) kan toenemen.
•  als u een lever- of nierziekte heeft;
•  als u ooit (lang geleden of recent) convulsies of epilepsie heeft gehad;
•  als u een vergrote prostaat (spermaproducerende klier) heeft (prostaathypertrofie);
•  als u constipatie heeft;
•  als u een verminderde schildklierhormoonafscheiding heeft (hypothyroïdie);
•  als u een hartaandoening heeft;
•  als u een bijniertumor (feochromocytoom) heeft;
•  als u een spierziekte heeft die hangende oogleden, dubbelzicht, moeite met spreken en slikken en soms spierzwakte in de armen of benen veroorzaakt (myasthenia gravis).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nozinan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Aanbevolen combinaties

• Het gebruik van Nozinan samen met bepaalde andere antipsychotische geneesmiddelen, namelijk de incisieve neuroleptica zoals pipothiazine, prochloorperazine of thioproperazine, wordt vaak aanbevolen. Het gelijktijdig gebruik geeft een bijkomend voordeel omdat de incisieve neuroleptica de meest storende bijwerkingen van Nozinan corrigeren en omgekeerd.

Niet aanbevolen combinaties

• Nozinan kan het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen en middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, verdovingsmiddelen, pijnstillers, alcohol, …) versterken.
• Bij gelijktijdig gebruik met bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur (de zogenaamde antacida) kan de opname van Nozinan worden verminderd.
• Gelijktijdig gebruik van Nozinan met middelen gebruikt bij psychische aandoeningen zoals dopamine-antagonisten, MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie) en anticholinerge middelen moet worden vermeden.
• Een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
• Cabergoline of quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden om abnormale melkstroom te behandelen).
• Het effect van Nozinan en andere fenothiazinen kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen), griseofulvine (een middel tegen schimmelinfecties), fenytoïne en carbamazepine (beiden gebruikt bij epilepsie).
• Orale contraceptiva (zoals “de pil”) kunnen het effect van Nozinan en andere fenothiazinen verhogen.
• Indien u gelijktijdig geneesmiddelen in dient te nemen die CYP2D6 substraten zijn (bvb. amitriptyline, nortriptyline, codeïne, flecainide, …), zal uw arts u nauwlettend opvolgen voor dosisafhankelijke bijwerkingen en effectiviteit van deze geneesmiddelen.
• Neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van sommige psychische stoornissen, zoals amisulpride, chloorpromazine, cyamemazine, droperidol, flufenazine, haloperidol, pimozide, pipamperon, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, flupentixol en zuclopentixol, barbituraten en sedativa).
• Lithiumbevattende geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Het gebruik van alcoholhoudende dranken gedurende de behandeling wordt sterk afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Nozinan is niet aangewezen gedurende de zwangerschap, noch bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen contraceptie gebruiken.

Gebruik daarom Nozinan niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit echt noodzakelijk vindt. Gebruik Nozinan ook niet als u zwanger kan worden en geen contraceptie gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s, of moeders die Nozinan hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw arts.

Borstvoeding
Nozinan wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet uitgesloten worden.

Rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de therapie met Nozinan voor uzelf, zal uw arts, samen met u, beslissen om ofwel geen borstvoeding te geven ofwel uw behandeling met Nozinan te stoppen of niet aan te vatten.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij dieren. Door zijn werkingsmechanisme kan Nozinan een verhoging van prolactine in het bloed veroorzaken. Dit kan in verband gebracht worden met een verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen. Enkele gegevens suggereren ook een verband tussen behandeling met Nozinan en onvruchtbaarheid bij de man.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, desoriëntatie en verwarring veroorzaken. Als u deze bijwerking ervaart, raadpleeg dan uw arts voordat u gaat rijden.

Nozinan 25 mg & 100 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose en tarwezetmeel

• Lactose (melksuiker): Indien uw arts u heeft meegdeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u dit middel inneemt.
• Tarwezetmeel: Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel) en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Eén tablet bevat niet meer dan 100 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering verschilt van persoon tot persoon. Uw arts zal uw dosering geleidelijk aan verhogen tot de doeltreffende dosis bereikt is. Deze dosis zal gedurende een zo kort mogelijke behandelingsperiode voorgeschreven worden.

Uw arts zal u zeggen hoelang u Nozinan moet gebruiken. Stop uw behandeling niet vroegtijdig.

Volwassenen
Oraal gebruik (via de mond).
De filmomhulde tabletten met water inslikken.
De geadviseerde startdosis is: 25 tot 50 mg in 2 tot 4 innamen per 24 uur.
De volgende dagen wordt de dosering geleidelijk aan verhoogd tot de doeltreffende dosis (150 tot 250 mg, soms meer) bereikt is. Tijdens de eerste dagen moet u na elke inname minstens gedurende één uur gaan liggen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Het gevaar voor overdosering neemt toe als u Nozinan gelijktijdig inneemt met alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling niet plots. De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden. Raadpleeg uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:

• Slaperigheid

Vaak:

• Sufheid (sedatie)

Soms:

• Epileptische aanvallen
• Draaiing van de hals ten gevolge van overmatige spieractiviteit van de halsspieren (spasmodische torticollis)
• Aanval van krampachtige bewegingen van de ogen in een afwijkende richting (naar beneden), wat vaak gepaard gaat met het meebewegen van het hoofd en de hals (oculogyrische aanvallen).
• Intense contractie van de kaken

Frequentie niet bekend:

• Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.
• Maligne neuroleptica syndroom. Symptomen van dit syndroom zijn: negativisme, passiviteit, beneveling, vermindering van de spontane bewegingen, rigiditeit, contractie van de spieren van de hals en van de rug, extreme koorts. Dit syndroom kan voorkomen in de eerste dagen van de behandeling, bij combinatie met een behandeling met een ander geneesmiddel of bij verhoging van de dosis. Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
• Verwarde toestanden, convulsies
• Ziekte van de hersenen (ziekte van Parkinson) die de beweging aantast (beven, stijve houding, maskerachtig gezicht, langzame bewegingen en een schuifelende, ongebalanceerde gang).
• Oncontroleerbare trekkingen of schokkende bewegingen van de armen en benen (dyskinesie)

Oogaandoeningen
Frequentie niet bekend:

• Moeite met zien (accomodatiestoornissen)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak:

• Verlaagde bloeddruk, bij snel opstaan kan duizeligheid ontstaan (orthostatische hypotensie)

Frequentie niet bekend:

• Tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose)
• Plasmacelaandoening (plasmaceldyscrasie)
• Trombocytopenie, wat een afname is van het aantal bloedplaatjes (cellen in het bloed die helpen bij de stolling) gevonden in een bloedtest, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenische purpura).

Eosinofilie, wat een toename is van het aantal eosinofielen (een type witte bloedcellen) gevonden in een bloedtest.
Bloedvataandoeningen

• Bloedklonters in de aders (soms), in het bijzonder in de benen (frequentie niet bekend) (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen (frequentie niet bekend) en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.

Nier- en urinewegaandoeningen
Frequentie niet bekend:

• Urineretentie (het niet kunnen urineren, waardoor de urine in de blaas achterblijft)

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:

• Droge mond

Soms:

• Verstopping (constipatie)

Frequentie niet bekend:

• Ernstige darmontsteking die fataal kan zijn (necroserende enterocolitis)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak:

• Uitscheiding van melk

Soms:

• Afwezigheid van maandstonden

Zeer zelden:

• Permanente, pijnlijke erectie (priapisme)

Frequentie niet bekend:

• Impotentie
• Geheel of bijna geheel ontbrekende seksuele gevoeligheid bij vrouwen (frigiditeit)
• Zwelling van de borsten bij de man

Zwangerschap en borstvoeding
Frequentie niet bekend:

• De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s, of moeders die Nozinan hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw arts.
• Ontwenningssyndroom bij pasgeborenen van wie de moeder Nozinan gebruikte tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (de laatste 3 maanden) (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

Hartaandoeningen
Frequentie niet bekend:

• Geïsoleerde gevallen van plotse dood ten gevolge van een hartaandoening of van onverklaarde oorsprong

Zelden:

• Hartritmestoornissen (die in uitzonderlijke gevallen levensbedreigend kunnen zijn)

Lever- en galaandoeningen
Frequentie niet bekend:

• Geelzucht veroorzaakt door een gal-aandoening (cholestatische icterus), vaak gepaard gaand met jeuk
• Stoornissen van de werking van de lever
• Verschillende vormen van levercelschade

Zelden:

• Een toename van transaminasen (leverenzymen), geelzucht (het geel worden van de huid en ogen), hepatitis (ontsteking van de lever)

Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend:

• Mogelijke overgevoeligheidsreactie van de huid op (zon)licht
• Allergische reacties zoals galbulten (netelroos of urticaria), vochtophoping, vlekken op de huid

Zelden:

• Overreactie van de huid bij blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling

Voeding- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:

• Aanzienlijke gewichtstoename

Niet bekend:

• Glucose-intolerantie (het niet verdragen van glucose)
• Hyperglycemie (te veel suiker in het bloed)
• Hyponatremie (te weinig natrium (zout) in het bloed) al dan niet ten gevolge van een verstoorde hormoonafscheiding gekend als “SIADH” (“Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion” of “syndroom van onaangepaste anti-diuretisch hormoon secretie”)

Psychische stoornissen
Niet bekend:

• Verwardheid
• Delirium

De volgende bijwerkingen treden zeer zelden op:

• Koorts, fors zweten, bleekheid, stijfheid van de spieren en bewustzijnsstoornissen. Als deze tekenen verschijnen, moet u uw behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis op de hoogte brengen.
• Zeer ernstige ontsteking van de darm, wat kan leiden tot gelokaliseerde vernietiging (necrose).
• Een significante afname van het aantal bepaalde witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose, leukocytopenie), wat kan leiden tot ernstige infecties.
•              Een pijnlijke en langdurige erectie.
• Bruine afzettingen in het oog die het gezichtsvermogen over het algemeen niet aantasten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
Nozinan 25 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is levomepromazinemaleaat.
De andere stoffen in dit middel zijn Lactose monohydraat – Tarwezetmeel – Gehydrateerd colloïdal siliciumdioxide – Dextrine – Magnesiumstearaat – Hypromellose – Macrogol 20.000. – Titaanoxide (E171) – geel Ijzeroxide (E172III).

Nozinan 100 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is levomepromazinemaleaat.
De andere stoffen in dit middel zijn Lactose monohydraat – Tarwezetmeel – Gehydrateerd colloïdal siliciumdioxide – Dextrine - Magnesiumstearaat – Hypromellose – Macrogol 20.000 Titaanoxide (E171) – Geel Ijzeroxide (E172III).

Hoe ziet Nozinan eruit en wat zit er in een verpakking?
Nozinan 25 mg filmomhulde tabletten
Geelachtige, ronde, biconvexe en breekbare filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie “NN25” op de andere zijde.
Dozen met 20 tabletten, 60 tabletten en 100 tabletten (ziekenhuisverpakking) in een blisterverpakking (PVC/Aluminium).

Nozinan 100 mg filmomhulde tabletten
Geelachtige, ronde, biconvexe en breekbare filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie “NN100” op de andere zijde.
Dozen met 20 tabletten, 60 tabletten en 100 tabletten (ziekenhuisverpakking) in een blisterverpakking (PVC/Aluminium).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
Nozinan 25 mg filmomhulde tabletten

Nozinan 100 mg filmomhulde tabletten

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Nozinan 25 mg filmomhulde tabletten:
België: BE003062
Luxemburg: 2011081242

Nozinan 100 mg filmomhulde tabletten:
België: BE002362
Luxemburg: 2011081241

Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2023