Efluelda is een vaccin. Dit vaccin helpt personen van 60 jaar en ouder te beschermen tegen griep. Het gebruik van Efluelda moet gebaseerd worden op officiële aanbevelingen over vaccinatie tegen griep.

Wanneer iemand Efluelda krijgt, zal de afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte maken. Er zitten geen stoffen in het vaccin waarvan u griep krijgt.

Griep is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die u krijgt door griepvirussen. Van griep wordt u ziek, soms erg ziek. Griep kan voor erge klachten zorgen zoals longontsteking, waardoor opname in het ziekenhuis nodig is of u zelfs kunt overlijden. Griep is een ziekte die zich snel verspreidt en die wordt veroorzaakt door verschillende soorten van het virus (virusstammen) die elk jaar kunnen veranderen. Omdat deze stammen elk jaar kunnen veranderen en omdat het kan verschillen hoe lang het vaccin u beschermt, wordt elk jaar een vaccinatie aangeraden. U heeft de meeste kans om griep te krijgen tijdens de koude maanden van oktober tot en met maart. Als u in de herfst niet gevaccineerd bent, is het nog steeds verstandig om tot de lente gevaccineerd te worden omdat u tot dan de griep kunt krijgen. Uw arts kan u vertellen wat de beste tijd is om gevaccineerd te worden.

Efluelda is bedoeld om u te beschermen tegen de drie soorten van het virus (virusstammen) in het vaccin vanaf 2 tot 3 weken na de injectie. Het kan zijn dat u alsnog griep krijgt, als u meteen vóór of na uw vaccinatie in aanraking komt met griep. Dat komt omdat het een paar dagen duurt vanaf het moment dat u besmet raakt met het griepvirus totdat u ziek wordt (incubatieperiode).

Het vaccin beschermt u niet tegen verkoudheid, ook al lijken sommige klachten op griep.

Om zeker te weten dat Efluelda geschikt is voor u, is het belangrijk dat u het aan uw arts of apotheker vertelt als een van de onderstaande punten voor u geldt. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor

• een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten) en formaldehyde.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
U moet het uw arts vóór de vaccinatie vertellen als u:

• een slecht werkende afweer van uw lichaam heeft (slechte immuunrespons, immunodeficiëntie of als u medicijnen gebruikt die invloed hebben op het immuunsysteem).
• een bloedingsprobleem heeft of als u makkelijk blauwe plekken krijgt.
• na het krijgen van een griepvaccin last kreeg van het syndroom van Guillain-Barré (GBS) (ernstige spierzwakte).
• een ziekte met verhoging en koorts heeft of een ziekte die opeens voorkomt; als dat zo is moet de vaccinatie uitgesteld worden totdat u hersteld bent.

Uw arts zal beslissen of u het vaccin mag ontvangen.

Het kan zijn dat u flauwvalt na, of zelfs voor, een injectie met een naald. Vertel het daarom aan uw arts of verpleegkundige als u flauwgevallen bent bij een eerdere injectie.

Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Efluelda niet alle personen die gevaccineerd zijn, volledig beschermt.

Vertel het aan uw arts als er, om welke reden dan ook, binnen enkele dagen na een griepvaccinatie uw bloed wordt onderzocht. Dit is nodig omdat net na de griepvaccinatie de resultaten van bloedtesten fout kunnen zijn.

Kinderen
Dit vaccin mag niet bij kinderen worden gebruikt. Het is alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Efluelda nog andere medicijnen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Als Efluelda tegelijk moet worden toegediend met andere vaccins, dan moeten de vaccins altijd worden toegediend in verschillende ledematen (ledematen zijn armen en benen).
• Het kan zijn dat de bijwerkingen erger worden door gelijktijdige toediening.
• De reactie van de afweer van uw lichaam (immunologische respons) kan minder worden door behandeling die de afweer van uw lichaam onderdrukt ( immunosuppressieve behandeling, zoals corticosteroïden, cytotoxische medicijnen of radiotherapie).

Zwangerschap en borstvoeding
Efluelda is alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts/apotheker zal u helpen beslissen of u Efluelda mag ontvangen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Efluelda heeft geen of bijna geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Voelt u zich niet goed of duizelig? Dan kunt u beter niet gaan rijden.

Efluelda bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen van 60 jaar en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.

Hoe Efluelda wordt gegeven
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen als een injectie in een spier of onder de huid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Efluelda heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties
Neem METEEN contact op met een arts als u last hebt van:

• Erge allergische reactie:

• die kan zorgen voor een medisch noodgeval met lage bloeddruk, kortademig zijn, piepende ademhaling of moeilijk ademen, snelle hartslag en zwakke pols, koud gevoel, klamme huid, duizelig zijn waardoor u ineens slap in elkaar kunt zakken (collaps) (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie, dit heet anafylaxie [u krijgt opeens een dikke tong, dikke lippen, een dik gezicht, een dikke keel (angio-oedeem), wat moeilijkheden met slikken of ademhalen kan veroorzaken.]

Neem contact op met een arts als u last hebt van:

• Allergische reacties zoals huidreacties die kunnen voorkomen over het hele lichaam, waaronder jeuk, galbulten, uitslag.

Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij 1 op de 1.000 gebruikers).

Andere gemelde bijwerkingen
De onderstaande bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen van 60 jaar en ouder.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Reacties op de plaats van injectie: pijn, rode huid (erytheem)
• U voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise), hoofdpijn, spierpijn (myalgie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Reacties op de plaats van injectie: zwelling, blauwe plek, harde plek (induratie)
• Koorts, rillingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Reacties op de plaats van injectie: jeuk
• Vermoeidheid, u voelt zich sloom, heeft weinig energie en wilt veel slapen (lethargie), misselijk gevoel (misselijkheid), braken, diarree
• Hoesten, spierzwakte, het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie), keelontsteking (orofaryngeale pijn)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• U bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie), u bloost erg veel, pijn aan uw gewrichten (artralgie), duizelig zijn, nachtzweten, huiduitslag, een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie), ontsteking van de neus (rinorroe), duizeligheid, te veel bloed in uw oogwit (oculaire hyperemie)
• Pijn in de armen en benen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Minder bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. Als u te weinig bloedplaatjes heeft kan dat zorgen voor erg veel blauwe plekken, rode puntjes op de huid, een bloedneus, wondjes die lang blijven bloeden (trombocytopenie).
• Uw lymfeklieren zijn groter dan normaal. Deze klieren zitten bijvoorbeeld in de hals, oksels en liezen (lymfadenopathie).
• Ziektes van de hersenen en zenuwen die kunnen zorgen voor stijve nek, verward zijn, doof gevoel, pijn en zwakte van de armen en benen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van een deel of het hele lichaam (encefalomyelitis en transverse myelitis, brachiale neuritis, syndroom van Guillain-Barré), verlamd gezicht (Bell-verlamming), problemen met zien door ontsteking van de oogzenuw (neuritis optica/neuropathie), verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies, zoals koortsstuipen), flauwvallen (syncope) kort na vaccinatie
• Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan zorgen voor huiduitslag en heel zelden voor tijdelijke nierproblemen, verwijden van bloedvaten (vasodilatatie).
• Pijn op de borst
• Piepende ademhaling, beklemd gevoel in de keel, moeilijk ademen (dyspneu)

De meeste bijwerkingen kwamen meestal voor binnen 3 dagen na vaccinatie en verdwenen binnen 3 dagen. De ernst van deze bijwerkingen was licht tot matig.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel vaccins niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)..............
..........................................................................................................................................60 microgram HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-achtige stam (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)  60 microgram HA**

B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Michigan/01/2021, wild type).........60 microgram HA**

Per dosis van 0,5 ml
*  gekweekt in bevruchte kippeneieren
**  hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2025/2026.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: een bufferoplossing die natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, water voor injecties en octoxinol-9 bevat.

Sommige bestanddelen zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten) of formaldehyde kunnen in heel kleine hoeveelheden aanwezig zijn (zie rubriek 2).

Hoe ziet Efluelda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin ziet er, na zacht schudden, uit als een kleurloze opaalachtige vloeistof.

Efluelda is een suspensie voor injectie van 0,5 ml in een voorgevulde spuit (suspensie voor injectie), met of zonder naald (in een verpakking van 1, 5 of 10) of met een veiligheidsnaald (in een verpakking van 1 of 10).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk

Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Frankrijk

Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel. : +32 2 710.54.00

Geneesmiddel op medisch voorschrift

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE663606

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2025.

Andere informatiebronnen
De meest recent goedgekeurde informatie over dit product is beschikbaar door met een smartphone de QR-code op de buitenverpakking te scannen of op de volgende URL: https://efluelda-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten geschikte medische behandeling en toezicht altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Schudden voor gebruik. Doe een visuele inspectie vóór toediening.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn.
Het mag niet worden gemengd met andere medicijnen in dezelfde spuit.
Dit vaccin mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden geïnjecteerd.

Zie ook rubriek 3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

<Bereiding voor toediening

Instructies voor gebruik van de veiligheidsnaald in een voorgevulde spuit met Luer Lock:

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.>