Wat is Bimzelx?
Bimzelx bevat de werkzame stof bimekizumab.

Waarvoor wordt Bimzelx gebruikt?
Bimzelx wordt gebruik om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• Plaque-psoriasis
• Artritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
• Hidradenitis suppurativa

Plaque-psoriasis
Bimzelx wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een huidaandoening die ‘plaque-psoriasis’ wordt genoemd. Dit middel vermindert de symptomen, waaronder pijn, jeuk en schilferen van de huid.

Artritis psoriatica
Bimzelx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt, vaak in combinatie met plaque-psoriasis. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere medicijnen. Als die medicijnen niet goed genoeg werken of als u ze niet verdraagt, dan krijgt u dit middel, afzonderlijk of in combinatie met een ander medicijn dat methotrexaat heet.

Dit middel vermindert ontsteking en kan zo helpen tegen de pijn, stijfheid, zwelling in en rond uw gewrichten, psoriatische huiduitslag en psoriatische nagelschade; het kan de beschadiging vertragen van het kraakbeen en bot van de gewrichten waar de ziekte zich uit. Deze effecten kunnen de klachten en symptomen van de ziekte beperken, uw normale dagelijkse activiteiten vergemakkelijken, vermoeidheid verminderen en uw kwaliteit van leven verbeteren.

Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
Bimzelx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en die ontsteking van de gewrichten van de ruggengraat veroorzaakt, axiale spondyloartritis genaamd. Als de aandoening niet zichtbaar is op röntgenfoto’s spreekt men van ‘niet-radiografische axiale spondyloartritis’; als de aandoening wel zichtbaar is op röntgenfoto’s spreekt men van ‘spondylitis ankylopoetica’ of ‘radiografische axiale spondyloartritis’.

Als u axiale spondyloartritis heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op die geneesmiddelen reageert, krijgt u Bimzelx om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen, de ontsteking te verminderen en uw lichamelijke functie te verbeteren. Dit middel kan helpen om rugpijn, stijfheid en vermoeidheid te verminderen, wat uw normale dagelijkse activiteiten kan vergemakkelijken en uw levenskwaliteit kan verbeteren.

Hidradenitis suppurativa
Bimzelx wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een aandoening met de naam hidradenitis suppurativa (soms acne inversa of ziekte van Verneuil genoemd). Hidradenitis suppurativa is een chronische ontstekingsziekte van de huid die pijnlijke beschadigingen veroorzaakt zoals gevoelige knobbeltjes (bulten) en abcessen (steenpuisten) en beschadigingen die pus kunnen lekken. Meestal treft het specifieke delen van de huid zoals onder de borsten, de oksels, binnenkant van de dijen, liezen en billen. Op de aangetaste plekken kunnen ook littekens ontstaan. U krijgt eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, krijgt u Bimzelx.

Bimzelx vermindert de ontstekingsknobbels (bulten), abcessen (steenpuisten) en beschadigingen die pus kunnen lekken, evenals de pijn veroorzaakt door hidradenitis suppurativa.

Hoe Bimzelx werkt
Bimekizumab, het actieve bestanddeel van Bimzelx, behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine-remmers (IL-remmers) worden genoemd. Bimekizumab werkt door de activiteit te verminderen van twee proteïnen die IL-17A en IL-17F heten en die betrokken zijn bij het veroorzaken van ontsteking. Bij ontstekingsziekten zoals psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis en hidradenitis suppurativa zijn er te veel van deze eiwitten aanwezig.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor bimekizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie, waaronder tuberculose (TBC), die uw arts belangrijk vindt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• een infectie heeft, of een infectie heeft gehad die steeds terugkomt;
• onlangs een vaccinatie heeft gekregen of van plan bent om een vaccinatie te krijgen. Tijdens het gebruik van Bimzelx mag u bepaalde vaccinaties (levende vaccins) niet toegediend krijgen;
• ooit tuberculose (TBC) heeft gehad;
• ooit chronische darmontsteking (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) heeft gehad.

Chronische darmontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Stop met het gebruik van Bimzelx en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u bloed in de ontlasting, buikkrampen, pijn, diarree of gewichtsverlies opmerkt. Dit kunnen tekenen zijn van een nieuwe of verergerende chronische darmontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

Let op infecties en allergische reacties
Bimzelx kan in zeldzame gevallen ernstige infecties veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep medische hulp in als u symptomen opmerkt van een ernstige infectie. Dergelijke symptomen zijn vermeld onder ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bimzelx kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of roep medische hulp in als u eventuele tekenen van een ernstige allergische reactie opmerkt. Zulke tekenen kunnen zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, waardoor u duizelig kan worden of een licht gevoel in het hoofd kan krijgen
• opzwellen van het gezicht, de lippen, tong of keel
• ernstige jeuk op de huid, met rode uitslag of bultjes.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat het nog niet werd onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bimzelx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het heeft de voorkeur het gebruik van Bimzelx tijdens de zwangerschap te vermijden. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt, tot minimaal 17 weken na uw laatste dosis van Bimzelx.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding kunt geven of Bimzelx kunt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bimzelx heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bimzelx bevat polysorbaat 80
Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke 1 ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Bimzelx bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Bimzelx wordt toegediend en hoelang

Plaque-psoriasis
De aanbevolen dosering, toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’), is als volgt:

• 320 mg (toegediend als één voorgevulde spuit, met 320 mg) in week 0, 4, 8, 12, 16.
• Vanaf week 16 gebruikt u 320 mg (één voorgevulde spuit, met 320 mg) eenmaal per 8 weken. Als u meer dan 120 kg weegt, kan uw arts beslissen dat uw injecties ook na week 16 eenmaal per 4 weken worden toegediend.

Artritis psoriatica
De aanbevolen dosering, toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’), is als volgt:

• 160 mg om de 4 weken.
• Als u artritis psoriatica heeft met gelijktijdig matige tot ernstige plaque-psoriasis, is de aanbevolen dosering hetzelfde als die voor plaque-psoriasis. Na week 16 kan uw arts uw injecties aanpassen naar 160 mg om de 4 weken, afhankelijk van uw gewrichtsklachten. Er zijn andere farmaceutische vormen/sterkten beschikbaar voor toediening van de dosis van 160 mg.

Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
De aanbevolen dosering, toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’) is als volgt:

• 160 mg elke 4 weken. Er zijn andere farmaceutische vormen/sterkten beschikbaar voor toediening van de dosis van 160 mg.

Hidradenitis suppurativa
De aanbevolen dosering, gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutane injectie’) is als volgt:

• 320 mg (gegeven als één voorgevulde spuiten met 320 mg) elke 2 weken tot week 16.
• Vanaf week 16 gebruikt u 320 mg (één voorgevulde spuit met 320 mg) om de 4 weken.

U en uw arts of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf zal injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet tenzij u daarvoor bent getraind door een gezondheidszorgverlener. Een verzorger mag na training ook uw injecties toedienen.

Lees de ‘Gebruiksaanwijzing’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u zelf de voorgevulde spuit met Bimzelx 320 mg, oplossing voor injectie injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het aan uw arts als u meer Bimzelx heeft gebruikt dan had gemogen, of als u uw dosis eerder heeft geïnjecteerd dan u dat mocht.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Praat met uw arts als u vergeten bent om een dosis Bimzelx te injecteren.

Als u stopt met het gebruik van Bimzelx
Praat met uw arts voordat u stopt met het gebruik van Bimzelx. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of roep medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie. De symptomen kunnen zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen zoals een zere keel en verstopte neus

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• spruw in de mond of keel met symptomen zoals witte of gele vlekken; rode of pijnlijke mond en pijn bij het slikken
• schimmelinfectie van de huid, zoals voetschimmel tussen de tenen
• oorinfecties
• koortslip (herpes-simplexinfecties)
• buikgriep (gastro-enteritis)
• ontstoken haarfollikels, wat kan lijken op puistjes
• hoofdpijn
• jeukende, droge huid of een eczeemachtige huiduitslag, soms met gezwollen en rode huid (dermatitis)
• acne
• pijn, roodheid of zwelling en blauwe plekken op de plaats van injectie
• vermoeidheid
• schimmelinfectie van de vrouwelijke schaamstreek (vaginale spruw)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder oesofageale candidiasis)
• afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• bloed in de ontlasting, buikkrampen en pijn, diarree of gewichtsverlies (tekenen van darmproblemen)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via 

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast tussen 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bimzelx kan tot 25 dagen uit de koelkast worden bewaard. De voorgevulde spuiten moeten in de doos blijven, bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C en uit de buurt van rechtstreeks licht. Gebruik de voorgevulde spuiten niet na deze periode. In een speciaal vakje op de doos kunt u de datum kunt schrijven waarop de doos uit de koelkast werd genomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is bimekizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 320 mg bimekizumab in 2 ml oplossing.
• De andere stoffen zijn glycine, natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Bimzelx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bimzelx is een heldere tot licht doorschijnende vloeistof. De kleur kan uiteenlopen van kleurloos tot licht bruinachtig-geel. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met naalddop.

Bimzelx 320 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen, elk met 1 voorgevulde spuit.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, België

Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Lees alle onderstaande instructies voordat u de Bimzelx 320 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit gebruikt.

De Bimzelx 320 mg voorgevulde spuit in een oogopslag (zie afbeelding A):

Belangrijke informatie:

• Uw medische zorgverlener moet u laten zien hoe u Bimzelx klaarmaakt en injecteert met de 320 mg voorgevulde spuit. Injecteer uzelf of iemand anders niet tot u werd getoond hoe u Bimzelx op de juiste manier moet injecteren.
• U en/of uw verzorger moeten deze gebruiksaanwijzing voor elk gebruik van Bimzelx doorlezen.
• Bel uw gezondheidszorgverlener als u of uw verzorger vragen heeft over de juiste manier van injecteren van Bimzelx.
• Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
• De Bimzelx 320 mg voorgevulde spuit heeft een naaldbeveiliging. Deze zal de naald automatisch afdekken nadat de injectie is voltooid. De naaldbeveiliging voorkomt dat de naald de mensen die de voorgevulde spuit na de injectie hanteren, verwondt.

Gebruik dit geneesmiddel niet maar stuur het terug naar de apotheek als:

• de houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken;
• de doosverzegeling verbroken is;
• de voorgevulde spuit is gevallen of beschadigd lijkt;
• de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze weer is ontdooid).

Voor minder ongemak tijdens de injectie: neem de met 320 mg voorgevulde spuit uit de koelkast, leg deze op een vlakke ondergrond en laat deze in de oorspronkelijke verpakking 30 tot 45 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.

• Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals in de magnetron of in heet water.
• De voorgevulde spuit niet schudden.
• Haal het dopje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Bimzelx gebruikt.

Stap 1: Alles klaarleggen voor de injectie(s)

Plaats het volgende op een schoon, vlak, goed verlicht oppervlak, zoals een tafel:

• 1 Bimzelx 320 mg voorgevulde spuit

U heeft ook het volgende nodig (niet meegeleverd in de doos):

• 1 alcoholdoekje
• 1 schoon wattenbolletje
• 1 container voor scherpe voorwerpen. Zie ‘Gooi de gebruikte Bimzelx voorgevulde spuit weg’ aan het einde van deze gebruiksaanwijzing.

Stap 2: Kies de injectieplaats en bereid u voor op de injectie

2a: Kies uw injectieplaats.

• De plaatsen die u kunt kiezen voor uw injectie zijn:
• uw buik (onderbuik) of uw bovenbeen (zie afbeelding B);
• de achterkant van uw bovenarm (zie afbeelding C). Bimzelx mag alleen in de achterkant van uw arm worden geïnjecteerd door een professionele zorgverlener of verzorger.

• Injecteer niet in plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is, of in plaatsen met littekens of striemen.
• Injecteer niet binnen 5 cm van de navel.
• Kies elke keer dat u zichzelf een injectie geeft een andere plek.

2b: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze af met een schone handdoek.

2c: Uw huid voorbereiden.

• Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid volledig opdrogen. Raak het schoongemaakte gebied niet meer aan vóór het injecteren.

2d: Controleer de voorgevulde spuit (zie afbeelding D).

• Zorg ervoor dat de naam Bimzelx en de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket te zien zijn.
• Controleer het geneesmiddel door het kijkvenster. Het geneesmiddel moet helder tot licht doorschijnend zijn en mag geen deeltjes bevatten. De kleur kan uiteenlopen van kleurloos tot licht bruinachtig-geel. U ziet mogelijk luchtbellen in de vloeistof. Dit is normaal.
• Gebruik de voorgevulde spuit met Bimzelx niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.

Stap 3: Injecteer Bimzelx

3a: Verwijder de naalddop van de voorgevulde spuit.

• Houd de voorgevulde spuit met één hand vast aan de vingergreep. Trek de dop met de andere hand recht van de voorgevulde spuit af (zie afbeelding E). U ziet mogelijk een druppel vloeistof aan de punt van de naald, dit is normaal.

• Raak de naald niet aan, of laat de naald niet in contact komen met andere oppervlakken.
• Houd de zuigerstang niet vast terwijl u de dop verwijdert. Als u per ongeluk de zuigerstang verwijdert, gooi de voorgevulde spuit dan in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen en gebruik een nieuwe.
• Plaats de naalddop er niet terug op. Als u dat doet, kunt u de naald beschadigen of uzelf per ongeluk prikken.

3b: Knijp voorzichtig met één hand een huidplooi samen waar u de injectieplaats gereinigd hebt. Met de andere hand brengt u de naald onder een hoek van ongeveer 45 graden in uw huid in.

• Duw de naald volledig in uw huid. Laat daarna uw huid zachtjes los. Zorg ervoor dat de naald op zijn plaats blijft (zie afbeelding F).

3c: Duw de zuigerkop helemaal naar beneden totdat al het geneesmiddel is geïnjecteerd (zie afbeelding G).

• Als u de zuigerkop niet verder kunt indrukken, is al het geneesmiddel geïnjecteerd (zie afbeelding H).

3d: Til uw duim van de zuigerkop (zie afbeelding I). De naald trekt zich automatisch terug en vergrendelt zich op zijn plaats.

• Druk met een droog wattenballetje een paar seconden op de injectieplaats. Wrijf niet over de injectieplaats. U kunt een beetje bloed of een druppel vloeistof zien. Dit is normaal. Plak zo nodig een kleine pleister op de injectieplaats.

Stap 4: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit met Bimzelx weg

Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen (zie afbeelding J).