Wat is Junod en hoe werkt het?

Junod bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen. Een behandeling met Junod maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.

Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd. Oestrogeen helpt botten gezond te houden.

Bij vrouwen daalt de hoeveelheid oestrogeen na de menopauze waardoor de botten dun en broos kunnen worden. Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.

Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron. Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.

Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.

Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies. De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.

Waarvoor wordt Junod gebruikt?

Junod wordt gebruikt voor de behandeling van:
•            osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.
•            botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
•            botverlies dat het gevolg is van een langdurige behandeling met glucocorticoïden bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•                 U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
•                 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de behandeling met denosumab kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.

U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Junod. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw calciumspiegel in uw bloed kan dalen tijdens de behandeling met denosumab. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed, die hebben geleid tot ziekenhuisopname en zelfs levensbedreigende reacties. Daarom zal voorafgaand aan elke dosis en bij patiënten met aanleg voor een te lage calciumspiegel (hypocalciëmie) binnen twee weken na de eerste dosis de calciumspiegel in uw bloed worden gecontroleerd (via een bloedtest).

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak
Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die denosumab kregen voor osteoporose. Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar). ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:
•                 problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid, tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
•                 geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
•                 een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
•                 eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
•                 medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
•                 kanker heeft.

Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Junod.

Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Junod.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.

Ongewone dijbeenfracturen
Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Junod mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Junod nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten. U mag Junod niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: glucocorticoïden (zoals prednisolon of dexamethason), zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Denosumab is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Junod niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Junod en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Junod zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Junod zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Junod bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is onbekend of denosumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Junod, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Junod voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Junod heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Junod bevat sorbitol, polysorbaat 20 en natrium
Dit geneesmiddel bevat 46 mg sorbitol per ml oplossing.
Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 20 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
De beste plaats voor deze injectie is de bovenkant van uw dijbenen of uw buik. Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm.
Vraag uw arts wanneer u uw volgende injectie krijgt.
Elke verpakking van Junod bevat een herinneringskaart die u van de doos kunt afhalen. Deze kaart kunt u gebruiken om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Junod. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts kan besluiten dat bij u Junod moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger. Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Junod moet worden gebruikt. Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Junod.

Niet schudden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als een dosis Junod wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen om het risico op botbreuken te verminderen, is het belangrijk Junod zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken. Stop niet met uw behandeling voordat u contact heeft opgenomen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers) ontwikkelen patiënten die denosumab krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Junod wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) ontwikkelen patiënten die denosumab gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Junod of na het stoppen van de behandeling.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) kunnen patiënten die denosumab gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie); een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed kan leiden tot een ziekenhuisopname en kan zelfs levensbedreigend zijn. Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die denosumab gebruiken. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) kunnen patiënten die denosumab gebruiken last krijgen van allergische reacties. Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Junod.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
•               bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
•               pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
•               pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
•               infectie van de bovenste luchtwegen,
•               pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
•               obstipatie (verstopping),
•               buikklachten,
•               huiduitslag,
•               huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
•               haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
•               koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
•               oorinfectie,
•               uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
•               allergische reactie die bloedvaten kan beschadigen, voornamelijk in de huid (bijv. paarse of bruinrode vlekken, galbulten of huidzweren) (overgevoeligheidsvasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•               meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat, of troebel of verkleurd is.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan Junod bewaard worden bij kamertemperatuur (tot max. 25 °C) gedurende tot 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking en buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Het geneesmiddel moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke 1 ml in de voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Junod eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Junod is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Eén ml Junod wordt verkocht in een voorgevulde glazen spuit (type I‑glas) voor eenmalig gebruik met FluroTec^® zuiger, ingetrokken naald (27 G × ½ in), en stijve naaldbeschermer (elastomeer + stijve polypropyleen kap).

De verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met beschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongarije

Fabrikanten
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongarije

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecen
4031
Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2025.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit product is ook beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitendoos met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL:
www.junodinfo.com

QR-code wordt ingevoegd

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

GEBRUIKSAANWIJZING

Verklaring van de onderdelen

Belangrijk
Lees eerst deze belangrijke informatie helemaal door voordat u een Junod voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt. Volg nauwgezet deze instructies bij gebruik van de spuit.

• Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
• Junod wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
• Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
• Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
• Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.

Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.

Stap 1: Voorbereiden
A   Open de verpakking met de voorgevulde spuit en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Laat de voorgevulde spuit gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen. Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn. Was uw handen grondig met water en zeep.
Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.

• Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
• De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
• De voorgevulde spuit niet schudden.

De voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

B   Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.

Om redenen van veiligheid:

• Niet de zuiger vastpakken.
• Niet de grijze naalddop vastpakken.

C   Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.

De voorgevulde spuit niet gebruiken indien:

• Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat. De vloeistof moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
• Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
• De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
• De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.

Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie

A   Was uw handen grondig. Reinig de injectieplaats.

U kunt de injectie toedienen op:

• De bovenzijde van het dijbeen.
• De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
• De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).

Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen.

• De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
• Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek. Vermijd gebieden met littekens of striae.

B   Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.

C   Trek de huid op de injectieplaats tussen duim en wijsvinger omhoog om de huid te spannen.

Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.

Stap 3: Injecteren

A   Houd de huidplooi vast. Breng de naald onder een hoek van 45 tot 90 graden in de huid in.

Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.

B   Duw de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik’ voelt of hoort. Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.

Opmerking: Het is belangrijk om door de ‘klik’ heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.

C   Laat uw duim los. Til dan pas de spuit op, van de huid af.

Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.

Stap 4: Afvoeren

A   Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• De voorgevulde spuit na gebruik niet opnieuw gebruiken.
• Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.

B   Bekijk de injectieplaats.

Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje. Wrijf niet over de injectieplaats. Gebruik een pleister indien nodig.