Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt.

Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

Colitis ulcerosa
Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa, een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kan Tremfya aan u worden gegeven.

Het gebruik van Tremfya bij colitis ulcerosa kan u ten goede komen door vermindering van de klachten en verschijnselen van de ziekte. Tot deze klachten behoren bloederige ontlasting, zich naar het toilet moeten haasten en vaak naar het toilet moeten gaan, buikpijn en de ontsteking van uw darmslijmvlies. De effecten van dit middel kunnen ervoor zorgen dat u normale dagelijkse activiteiten beter kunt uitvoeren en dat uw vermoeidheid vermindert.

Ziekte van Crohn
Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kan Tremfya aan u worden gegeven.

Het gebruik van Tremfya bij de ziekte van Crohn kan u ten goede komen door vermindering van de klachten en verschijnselen van de ziekte. Tot deze klachten behoren diarree, buikpijn en de ontsteking van uw darmslijmvlies. De effecten van dit middel kunnen ervoor zorgen dat u normale dagelijkse activiteiten beter kunt uitvoeren en dat uw vermoeidheid vermindert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
• U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u wordt behandeld voor een infectie;
• als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt;
• als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest;
• als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties’);
• als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het kan zijn dat uw bloed moet worden onderzocht voor u begint met Tremfya en tijdens het gebruik ervan. Uw dokter kan dat beslissen. Dat is om te controleren of u meer leverenzymen in uw bloed heeft dan normaal. Bij patiënten die Tremfya eenmaal per 4 weken gebruiken, kan een verhoogde waarde van leverenzymen vaker voorkomen dan bij patiënten die Tremfya eenmaal per 8 weken gebruiken (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ in paragraaf 3).

Let op infecties en allergische reacties
Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.

Klachten of verschijnselen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest; kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam.

Ernstige allergische reacties zijn opgetreden met Tremfya. De klachten kunnen bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen, een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of netelroos (zie “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4).

Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland. Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

• Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Tremfya bevat polysorbaat 80
Dit middel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.

Colitis ulcerosa
Start van de behandeling:
De start van de behandeling kan worden gegeven via een intraveneus infuus of via een subcutane toediening:

• Intraveneus infuus: De eerste dosis Tremfya is 200 mg en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een intraveneus infuus (infuus in een ader in uw arm). Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.
• Subcutane toediening: De eerste dosis Tremfya is 400 mg en wordt gegeven onder uw huid (subcutane injectie) op verschillende plaatsen van het lichaam. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.

Onderhoudsbehandeling:
Een onderhoudsdosis Tremfya zal worden gegeven door injectie onder de huid (subcutane injectie) met 100 mg of 200 mg. Uw arts beslist welke onderhoudsdosis u krijgt:

• Een dosis van 100 mg zal 8 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven, en vervolgens elke 8 weken.
• Een dosis van 200 mg zal 4 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven en vervolgens elke 4 weken.

Ziekte van Crohn
Start van de behandeling:
De start van de behandeling kan worden gegeven via een intraveneus infuus of via een subcutane toediening:

• Intraveneus infuus: De eerste dosis Tremfya is 200 mg en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een intraveneus infuus (infuus in een ader in uw arm). Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.
• Subcutane toediening: De eerste dosis Tremfya is 400 mg en wordt gegeven onder uw huid (subcutane injectie) op verschillende plaatsen van het lichaam. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.

Onderhoudsbehandeling:
Een onderhoudsdosis Tremfya zal worden gegeven door injectie onder de huid (subcutane injectie) met 100 mg of 200 mg. Uw arts beslist welke onderhoudsdosis u krijgt:

• Een dosis van 100 mg zal 8 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven, en vervolgens elke 8 weken.
• Een dosis van 200 mg zal 4 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven en vervolgens elke 4 weken.

U kunt samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.

Lees voordat u dit middel gaat gebruiken de brochure 'Instructies voor gebruik' goed door. Hierin staan uitgebreide instructies over het gebruik. Deze brochure zit in de doos.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Mogelijk ernstige allergische reactie (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - klachten of verschijnselen hiervan zijn onder andere:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
• een licht gevoel in het hoofd, lage bloeddruk of duizeligheid

Overige bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties van de luchtwegen

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• gewrichtspijn (artralgie)
• diarree
• verhoogde hoeveelheid van leverenzymen in het bloed
• huiduitslag
• roodheid, irritatie of pijn op de injectieplaats

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen
• herpes simplex-infectie
• schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem)
• buikgriep (gastro-enteritis)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• allergische reactie

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Niet schudden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten. Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de voorgevulde pen in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 minuten te wachten.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is guselkumab. Elke voorgevulde pen bevat 200 mg guselkumab in 2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injecties (rubriek 2 ‘Tremfya bevat polysorbaat 80’).

Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie (injectie). Het is beschikbaar in verpakkingen met daarin één voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 2 dozen, elk met 1 voorgevulde pen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België

Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik
Tremfya
200 mg voorgevulde pen

Belangrijk
Tremfya bestaat uit een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met één dosis van 200 mg.

Uw arts vertelt u of u 1 of 2 voorgevulde pennen moet gebruiken.

Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfya-injecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde pen op de juiste wijze voorbereidt en toedient.
Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde pen van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorgevulde pen krijgt. Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is. Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling. Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.

Elke Tremfya voorgevulde pen kan slechts één maal gebruikt worden. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg (zie stap 4) na één dosis, ook als er nog geneesmiddel in zit. Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.

Informatie over het bewaren
Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Uw voorgevulde pen niet schudden.
Bewaar uw voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en fysieke schade.
Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Hulp nodig?
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft. Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.
De voorgevulde pen in één oogopslag

Kijk welke dosis uw arts heeft voorgeschreven om te zien of u 1 of 2 voorgevulde pennen nodig heeft en inspecteer de doos/dozen.
Haal de doos/dozen met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP’).
Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken of als de verzegeling op de doos is verbroken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.

Laat Tremfya op kamertemperatuur komen
Leg de doos/dozen eerst ongeveer 30 minuten bij kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Warm de voorgevulde pen/pennen niet op een andere manier op.

Controleer in het kijkvenster de vloeistof om te zien of die helder tot lichtgeel is
Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Controleer in het kijkvenster de vloeistof. De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten. Mogelijk ziet u ook luchtbellen.
Dat is normaal.

Injecteer niet als de vloeistof:

• troebel, of
• verkleurd is, of
• als er grote deeltjes in zitten.

Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.

Kies de injectieplaats
Kies een van de volgende plekken voor de injectie:

• Voorzijde van de bovenbenen
• Onderbuik
  Gebruik niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
• Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).

Moet u voor uw volledige dosis 2 injecties geven? Kies dan verschillende plekken of zorg dat er minstens 5 centimeter tussen de injectieplaatsen zit.
Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig, dik of hard is of blauwe plekken vertoont. Vermijd plekken met littekens of striemen.

Was uw handen en reinig de injectieplaats
Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Na het reinigen de injectieplaats niet aanraken, droogföhnen of droogblazen.

Trek de dop eraf wanneer u klaar bent om te injecteren

Raak de gele naaldbescherming niet aan!
Dit kan de injectie starten en u zult de dosis niet krijgen.

Trek de dop er recht af. Het is normaal om een paar druppels vloeistof te zien.
Injecteer Tremfya binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Plaats de dop niet terug. Dat kan de naald beschadigen.
Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.

Plaats de voorgevulde pen recht op de injectieplaats, duw dan op de voorgevulde pen en houd hem vast

Til de voorgevulde pen tijdens de injectie niet op!
Als u dat wel doet, dan vergrendelt de gele naaldbescherming en krijgt u niet de volledige dosis.

Plaats de voorgevulde pen recht op de injectieplaats met de gele naaldbescherming tegen de huid en het kijkvenster naar u toe gericht.
Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem tegen de huid.
U hoort de eerste klik.

Houd de voorgevulde pen ongeveer 10 seconden stevig tegen de huid om een tweede klik te horen.
U bent bijna klaar.

Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en bevestig dat de injectie klaar is.
De injectie is klaar wanneer de zuigerstang stopt met bewegen en het hele kijkvenster vult.

Til recht omhoog
Heeft u voor uw voorgeschreven dosis 2 injecties nodig? Herhaal dan stap 2 tot en met 4 met de tweede voorgevulde pen.

Controleer de injectieplaats
Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn. Druk voorzichtig met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats tot het bloeden is gestopt.
Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
De injectie is nu klaar!

Voer de gebruikte voorgevulde pen met dop af
Doe de gebruikte voorgevulde pen en dop na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Gooi de voorgevulde pen niet bij het huisvuil.
Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.