Verorab is een rabiësvaccin dat is geïndiceerd voor rabiësprofylaxe vóór en na blootstelling in alle leeftijdsgroepen.
Verorab moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Profylaxe vóór blootstelling:

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U of uw kind kreeg een allergische reactie tijdens een eerdere injectie met dit geneesmiddel of een vaccin met dezelfde samenstelling.
• U bent of uw kind is koortsig of u heeft een acute ziekte (in dit geval is het wenselijk vaccinatie uit te stellen).

Profylaxe na blootstelling:

• Vanwege het fatale verloop van de aangegeven rabiësinfectie bestaan er geen contra-indicaties voor vaccinatie na blootstelling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Net zoals elk vaccin, beschermt Verorab mogelijk niet 100% van de gevaccineerden.
• Verorab mag niet via de intravasculaire weg worden toegediend; zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat doordringt.
• Wees voorzichtig als u of uw kind allergisch is voor polymyxine B, streptomycine of neomycine (aanwezig in sporen in het vaccin) of voor een antibioticum van dezelfde klasse.
• Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
• De noodzaak van serologietesten (om seroconversie bij personen te beoordelen) moet worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
• Wanneer het vaccin wordt toegediend aan personen met bekende vermindering van de immuniteit (immunodeficiëntie) als gevolg van een immunosuppressieve ziekte of een gelijktijdige immunosuppressieve behandeling, moeten 2 tot 4 weken na vaccinatie bloedtesten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat een beschermende immuniserende reactie werd verkregen. In geval van vaccinatie na blootstelling moet een volledig vaccinatieschema worden toegediend. In combinatie met het vaccin voor de blootstellingscategorieën II of III moeten ook immunoglobulinen tegen rabiës worden toegediend (zie “3. Hoe gebruikt u dit middel?”).
• Verorab moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of stollingsstoornissen, vanwege het risico op een bloeding die kan optreden tijdens intramusculaire toediening.
• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u of uw kind een allergische reactie op latex heeft gehad. De dop (tip-cap) van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald bevat een natuurlijk rubberlatexderivaat dat een ernstige allergische reactie kan veroorzaken.
   

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet van toepassing.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Immunosuppressieve behandelingen, waaronder systemische corticosteroïdenbehandeling op lange termijn, kunnen de productie van antilichamen verstoren en leiden tot vaccinatie non-respons. Het wordt daarom aanbevolen om 2 tot 4 weken na vaccinatie een serologietest te ondergaan; zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Verorab kan tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek gelijktijdig worden toegediend met een Vi-polysaccharide vaccin tegen tyfus, met gebruikmaking van twee verschillende injectieplaatsen.
Immunoglobulinen tegen rabiës of een ander product en het rabiësvaccin mogen nooit gemengd worden in dezelfde spuit, of op dezelfde plaats worden geïnjecteerd.
Gezien het feit dat immunoglobulinen tegen rabiës interfereren met de ontwikkeling van de immuunrespons tegen het rabiësvaccin, moet de aanbeveling van toediening van de immunoglobulinen tegen rabiës strikt gevolgd worden.
Gebruikt u of uw kind naast Verorab nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De gegevens over het gebruik van Verorab bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
Het is onbekend of Verorab wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar er is geen risico vastgesteld en er wordt geen verwacht voor zuigelingen die moedermelk krijgen.

Gezien de ernst van de ziekte kan Verorab tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden toegediend, na beoordeling van de risico's en voordelen door uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid na vaccinatie werd vaak gemeld. Het kan tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Verorab bevat fenylalanine, kalium en natrium
Verorab bevat 4,1 microgram fenylalanine per 0,5 ml dosis, overeenkomend met 0,068 microgram/kg voor een persoon van 60 kg. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Verorab bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ en ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 0,5 ml gereconstitueerd vaccin intramusculair (IM) of 0,1 ml gereconstitueerd vaccin intradermaal (ID) op elk injectieplaats.

•              Profylaxe vóór blootstelling

Voor primaire pre-expositie immunisatie kunnen immunocompetente personen worden gevaccineerd volgens een van de vaccinatieschema's in tabel 1 en volgens lokale officiële aanbevelingen, indien beschikbaar:
Tabel 1: Vaccinatieschema's vóór blootstelling

a - Dit schema mag niet worden gebruikt voor immuungecompromitteerde personen (zie de paragraaf “Immunogecompromitteerde personen”)
b - Eén injectie in elke arm (voor volwassenen en kinderen) of in elke anterolaterale dij (zuigelingen en peuters)

Herhalingsvaccinatie (booster) wordt bepaald op basis van het risico op blootstelling en op serologietesten om de aanwezigheid van rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (≥ 0,5 IE/ml) aan te tonen. Een herhalingsvaccinatie bestaat uit één dosis van 0,5 ml die intramusculair wordt toegediend of één dosis van 0,1 ml intradermaal toegediend in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO.

•              Profylaxe na blootstelling

Profylaxe na blootstelling moet zo snel mogelijk worden gestart na vermoede blootstelling aan het rabiësvirus. In alle gevallen moet de juiste wondverzorging (zorgvuldig wassen van alle beten en schrammen met zeep of reinigingsmiddel en overvloedige hoeveelheden water en/of virucidale middelen) onmiddellijk of zo snel mogelijk na blootstelling worden uitgevoerd. Het moet worden uitgevoerd voorafgaand aan toediening van rabiësvaccin of immunoglobulinen tegen rabiës, wanneer deze geïndiceerd zijn.

Tabel 2: Categorisering door de WHO van profylaxe na blootstelling afhankelijk van de ernst van de blootstelling (aanpassen volgens lokale officiële aanbevelingen).

^(a) Als een schijnbaar gezonde hond of kat in of vanuit een laagrisicogebied onder veterinaire observatie wordt geplaatst, kan de behandeling worden uitgesteld.
^(b) Deze observatieperiode is alleen van toepassing op katten en honden. Met uitzondering van bedreigde of bijna bedreigde diersoorten, moeten huisdieren en wilde dieren waarvan wordt vermoed dat ze rabiës hebben, worden geëuthanaseerd en moeten hun weefsels worden getest op de aanwezigheid van het rabiësvirus door middel van geschikte laboratoriumtechnieken.
^(c) Vooral beten op het hoofd, de nek, het gezicht, de handen en de geslachtsdelen zijn blootstellingen in categorie III vanwege de rijke innervatie van deze zones van het lichaam.

Profylaxe na blootstelling bij niet-gevaccineerde personen
Niet-gevaccineerde personen kunnen worden gevaccineerd volgens één van de toedieningsschema’s door middel van intramusculair (IM) of intradermaal (ID) gebruik, weergegeven in tabel 3.
Tabel 3: Profylaxe na blootstelling bij niet-gevaccineerde personen

^(a) één IM-injectie in het anterolaterale gebied van elke dij (bij zuigelingen en jonge kinderen) of in elke deltaspier (bij oudere kinderen en volwassenen).
^(b) te injecteren op 2 afzonderlijke plaatsen, indien mogelijk contralateraal.
^(c) te injecteren op 4 afzonderlijke plaatsen.
Ongeacht het gebruikte schema mag de vaccinatie niet worden stopgezet, tenzij het dier vrij van rabiës is verklaard.
De immunoglobulinen tegen rabiës dienen te worden toegediend bij elke blootstelling van categorie III (WHO-classificatie, zie tabel 2). Indien mogelijk moet elke dosis van het vaccin worden toegediend op een plaats in het lichaam die ver verwijderd is van de toedieningsplaatsen van immunoglobuline.
Profylaxe na blootstelling van reeds gevaccineerde personen
In overeenstemming met officiële aanbevelingen is dit van toepassing op personen die al behandeling vóór of na blootstelling hebben ontvangen of die profylaxe na blootstelling hebben stopgezet na het ontvangen van ten minste twee dosissen vaccin uit een celkweek.
Personen die al gevaccineerd zijn, moeten 1 dosis vaccin (0,5 ml intramusculair of 0,1 ml intradermaal) krijgen op D0 en 1 dosis op D3.
Als alternatief kunnen 4 intradermale injecties van 0,1 ml worden toegediend op 4 afzonderlijke plaatsen op D0. In dit geval zijn immunoglobulinen tegen rabiës niet geïndiceerd.

Personen met verminderde immuniteit
Profylaxe vóór blootstelling
Er moet een 3-doses-schema worden gebruikt (vermeld in de paragraaf “Pre-expositie profylaxe”) en een serologietest voor neutraliserende antistoffen worden uitgevoerd 2 tot 4 weken na de laatste dosis om de noodzaak van een mogelijke aanvullende dosis vaccin te beoordelen.
Profylaxe na blootstelling
Na blootstelling moet een volledig vaccinatieschema worden toegediend. De immunoglobulinen tegen rabiës dienen samen met het vaccin te worden toegediend bij elke blootstelling van categorie II en III (zie tabel 2).
Gebruik bij kinderen
Kinderen moeten dezelfde dosis krijgen als volwassenen.

Wijze van toediening

• Intramusculair gebruik (IM)

Het vaccin wordt toegediend in het anterolaterale gebied van de dijspier bij zuigelingen en jonge kinderen en in de deltaspier bij oudere kinderen en volwassenen.
Als het Zagreb-schema wordt gebruikt, moet één dosis worden toegediend in elke deltaspier (links en rechts) bij volwassenen op D0, en daarna één dosis op D7 en D21.

• Intradermaal gebruik (ID)

Het vaccin wordt bij voorkeur in de bovenarm of onderarm toegediend.
Verorab mag niet worden geïnjecteerd in de bilstreek.
Het vaccin mag niet via de intravasculaire weg worden geïnjecteerd.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Verorab heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u of is uw kind vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties:
Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) kunnen altijd optreden, ook al is dit zeer zelden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u of uw kind een anafylactische reactie krijgt.
Tekenen of symptomen van een anafylactische reactie treden meestal zeer snel na de injectie op, indien van toepassing, en kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen, kortademigheid en zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.
Andere bijwerkingen
De meeste bijwerkingen treden op binnen 3 dagen na vaccinatie. De effecten verdwijnen meestal spontaan binnen 1 tot 3 dagen na aanvang. Ze zijn gemeld met de volgende frequenties:
Zeer vaak: kan bij meer dan 1 persoon op 10 optreden

• Algemeen gevoel van onwelbevinden
• Hoofdpijn (cefalalgie),
• Spierpijn (myalgie)
• Pijn op de injectieplaats
• Roodheid (erytheem) op de injectieplaats,
• Zwelling op de injectieplaats,
• Alleen bij baby’s: prikkelbaarheid, ontroostbaar huilen en slaperigheid.

Vaak: kan bij tot 1 persoon op 10 optreden

• Koorts,
• Toename van de grootte van lymfeklieren (lymfadenopathie),
• Allergische reacties, zoals huiduitslag en jeuk,
• Griepachtig syndroom,
• Jeuk (pruritus) op de injectieplaats,
• Verharding op de injectieplaats
• Alleen bij baby’s: moeite met slapen.

Soms: kan bij tot 1 persoon op 100 optreden

• Verminderde eetlust,
• Misselijkheid,
• Maagpijn (buikpijn),
• Diarree,
• Braken,
• Koude rillingen,
• Vermoeidheid, ongebruikelijke zwakte (asthenie),
• Duizeligheid,
• Gewrichtspijn (artralgie),
• Blauwe plekken op de injectieplaats (ecchymose).

Zelden: kan bij tot 1 persoon op 1.000 optreden

• Moeilijk ademen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademhalen,
• Plots gehoorverlies.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is:

Na reconstitutie met 0,5 ml oplosmiddel bevat 1 injectieflacon:
Rabiësvirus^a, WISTAR Rabiës PM/WI38 1503-3M stam (geïnactiveerd)..................3,25 IE^b
a Geproduceerd in Vero-cellen
^b Hoeveelheid gemeten volgens de ELISA-test volgens de internationale norm

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: maltose, 20% humaan albumine-oplossing, Basal Medium Eagle (mengsel van minerale zouten, waaronder kalium, vitaminen, dextrose en aminozuren, waaronder L-fenylalanine), water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Kan sporen bevatten van polymyxine B, streptomycine en neomycine, gebruikt in het productieproces; zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Hoe ziet Verorab eruit en wat zit er in een verpakking?

Verorab is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit met of zonder naald – doos van 1 of 10).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk

Fabrikanten:
Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l'Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Frankrijk
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Boedapest - Hongarije

Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE661685

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
- Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Verorab.
- Frankrijk: Vaccin Rabique Pasteur 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website www.fagg.be.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanbevelingen voor het injectieschema moeten nauwgezet worden gevolgd.
Gebruiksaanwijzing:

• Verwijder de dop van de flacon met gelyofiliseerd poeder.
• Schroef de zuiger in de spuit, indien afzonderlijk geleverd.

•  Voor spuit zonder naald: bevestig de rerconsititutienaald aan de spuit.

• Injecteer 0,5 ml oplosmiddel in de flacon met gelyofiliseerd poeder.
• Schud de flacon voorzichtig totdat homogene suspensie van het poeder is verkregen.
• Het gereconstitueerde vaccin moet helder, homogeen en vrij van deeltjes zijn.

• Voor spuiten met bevestigde naald.
• Verwijder de spuit die voor de reconstitutie van het vaccin is gebruikt en gooi deze weg.
• Gebruik een nieuwe spuit met een nieuwe naald om het gereconstitueerde vaccin op te zuigen.
•  Voor spuiten zonder naald.
• Zuig de suspensie op met een naald.

• Vervang de naald die wordt gebruikt om het vaccin op te trekken door een nieuwe naald voor intramusculaire of intradermale injectie.
• De lengte van de naald die wordt gebruikt voor toediening van het vaccin moet worden aangepast aan de patiënt.

In geval van intramusculaire toediening van Verorab, moet het vaccin onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
In geval van intradermale toediening van Verorab, kan het vaccin tot 6 uur na reconstitutie worden gebruikt indien het wordt bewaard bij een temperatuur van niet hoger dan 25 °C en beschermd tegen licht. Na reconstitutie met 0,5 ml oplosmiddel, met behulp van aseptische technieken, moet elke dosis van 0,1 ml uit de flacon worden genomen. De rest kan voor een andere patiënt worden gebruikt. Vóór elke optrekking de flacon voorzichtig schudden om een homogene suspensie te verkrijgen. Er moet een nieuwe steriele naald en een nieuwe steriele spuit worden gebruikt om elke vaccindosis op te trekken en aan elke patiënt toe te dienen, om kruisinfectie te voorkomen. Het ongebruikte gereconstitueerde vaccin moet na 6 uur worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemmingmet lokale voorschriften te worden vernietigd.
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.