Ebglyss bevat de werkzame stof lebrikizumab.

Ebglyss wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg met matig tot ernstig atopisch eczeem, ook bekend als constitutioneel eczeem, die kunnen worden behandeld met een systemische behandeling (geneesmiddelen die via de mond of als injectie worden toegediend).

Ebglyss kan worden gebruikt in combinatie met eczeemgeneesmiddelen die u op de huid aanbrengt of het kan alleen worden gebruikt.

Lebrikizumab is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat de werking blokkeert van een ander eiwit dat interleukine-13 heet. Interleukine-13 speelt een belangrijke rol bij het veroorzaken van de symptomen van atopisch eczeem. Door interleukine-13 te blokkeren, kan Ebglyss uw eczeem verbeteren en de gerelateerde jeuk en huidpijn verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent of als u twijfelt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u Ebglyss gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Elke keer als u een nieuwe verpakking Ebglyss krijgt, is het belangrijk dat u de datum en het batchnummer (dat op de verpakking staat na “Lot”) noteert en deze informatie goed bewaart.

Allergische reacties

In zeer zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) veroorzaken. Deze reacties kunnen optreden kort nadat u Ebglyss heeft gebruikt, maar kunnen ook later optreden. Merkt u symptomen van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp. Tekenen van een allergische reactie zijn onder andere:

• ademhalingsproblemen,
• zwelling van het gezicht, de mond en tong,
• flauwvallen,
• duizeligheid,
• een licht gevoel in het hoofd (door lage bloeddruk),
• netelroos, jeuk en huiduitslag.

Oogproblemen

Praat met uw arts als u nieuwe of verergerende oogproblemen heeft, waaronder roodheid en ongemak in het oog, oogpijn of veranderingen in het gezichtsvermogen.

Vaccinaties

Bespreek uw huidige vaccinatiestatus en vaccinatieschema met uw arts. Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen met atopisch eczeem jonger dan 12 jaar of jongeren van 12 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ebglyss nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Heeft u onlangs een vaccinatie gehad of krijgt u binnenkort een vaccinatie? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Tijdens het gebruik van Ebglyss mag u namelijk bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Daarom is het beter om het gebruik van Ebglyss tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u adviseert om het te gebruiken.

Het is niet bekend of lebrikizumab in de moedermelk terecht kan komen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding gaat geven of Ebglyss gaat gebruiken. U mag niet beide doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebglyss heeft waarschijnlijk weinig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Ebglyss wordt gegeven en hoe lang?
Uw arts zal beslissen hoeveel Ebglyss u nodig heeft en hoe lang u het gaat gebruiken.

De aanbevolen dosering is:

• Twee eerste injecties van elk 250 mg lebrikizumab (500 mg in totaal) in week 0 en in week 2.
• Eén injectie van 250 mg eenmaal per twee weken vanaf week 4 tot week 16.

Op basis van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts beslissen om te stoppen met het geneesmiddel of om u tot week 24 om de week één injectie van 250 mg te blijven geven.

• Eén injectie van 250 mg eenmaal per vier weken vanaf week 16 (onderhoudsdosering).

Ebglyss wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de dij of buik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond de navel. Als iemand anders de injectie geeft, kan deze ook in de bovenarm worden gegeven. U en uw arts of verpleegkundige besluiten samen of u Ebglyss zelf mag injecteren.

Het advies is dat u bij elke injectie een andere injectieplaats kiest. Ebglyss mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is of blauwe plekken of littekens heeft, of in een huidgebied dat is aangetast door atopisch eczeem of andere huidletsels. Voor de eerste dosis van 500 mg dient u achtereenvolgens twee injecties van 250 mg toe op verschillende injectieplaatsen.
Het is belangrijk om niet te proberen uzelf te injecteren totdat u door uw arts of verpleegkundige getraind bent. Een verzorger kan u na de juiste training ook uw Ebglyss-injectie geven. Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dat Ebglyss wordt toegediend door of onder toezicht van een volwassene.

De voorgevulde spuit mag niet geschud worden.

Lees de “Gebruiksaanwijzing” voor de voorgevulde spuit zorgvuldig door voordat u Ebglyss gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Ebglyss heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft ingenomen dan gepland, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om een dosis Ebglyss te injecteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u vergeet een dosis te injecteren terwijl er wel een dosis gepland stond, injecteer Ebglyss dan zodra u het zich herinnert. De volgende dosis moet op de normaal geplande dag worden geïnjecteerd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Ebglyss zonder eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Roodheid en ongemak in het oog (conjunctivitis)
• Ontsteking van het oog als gevolg van een allergische reactie (conjunctivitis allergica)
• Droge ogen
• Reacties op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Gordelroos, een pijnlijke, blaarvormige uitslag op een deel van het lichaam (herpes zoster)
• Toename van eosinofielen (een type witte bloedcellen; eosinofilie)
• Ontsteking van het hoornvlies (de transparante laag op de voorkant van het oog; keratitis)
• Jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid (blefaritis)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals hieronder vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat. Haal vóór gebruik de doos uit de koelkast, neem de voorgevulde spuit uit de doos en laat deze op kamertemperatuur komen door 45 minuten te wachten. Na verwijdering uit de koelkast moet Ebglyss beneden 30 ºC worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt of op de juiste wijze worden afgevoerd. Eenmaal buiten de koelkast bewaard, niet terugplaatsen in de koelkast. De datum van verwijdering uit de koelkast kan op de doos worden genoteerd.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lebrikizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, ijsazijn (E260), sucrose, polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Ebglyss eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ebglyss is een heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine steriele oplossing voor injectie, vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt geleverd in een doos met één of twee voorgevulde glazen spuiten met één dosis voor eenmalig gebruik, en als multiverpakkingen met 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1), 4 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen van 2), 5 voorgevulde spuiten (5 verpakkingen van 1), of 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België
Almirall N.V.
Tel: +32 (0)2 771 86 37

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing
Lees eerst deze “gebruiksaanwijzing” helemaal door vóór u dit geneesmiddel gebruikt en volg alle stapsgewijze instructies zorgvuldig op.
Belangrijke informatie voor de Ebglyss voorgevulde spuit met naaldbeveiliging:
Injecteer uzelf of iemand anders pas nadat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u Ebglyss injecteert. Bel uw zorgverlener als u vragen heeft.

Wanneer u de Ebglyss voorgevulde spuit gebruikt
•   Bespreek met uw zorgverlener hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
•   Als u problemen heeft met het gezichtsvermogen, gebruik de voorgevulde spuit met Ebglyss dan niet zonder hulp van een verzorger.
•   Om het risico op prikongelukken te verminderen, heeft elke voorgevulde spuit een naaldbeveiliging die automatisch geactiveerd wordt om de naald te bedekken nadat u uw injectie heeft toegediend.
•   Voer uw gebruikte Ebglyss voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik af.
•   Gebruik de Ebglyss voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is.
•   Gebruik de met Ebglyss voorgevulde spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
•   Raak de zuiger niet aan totdat u klaar bent om te injecteren.
•   Verwijder geen luchtbellen uit de met Ebglyss voorgevulde spuit.
•   Trek de zuiger nooit terug.
•   Injecteer niet door kleding heen.
•   Verwijder de naalddop niet tot vlak voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
•   Gebruik een Ebglyss voorgevulde spuit maar één keer.

Onderdelen van de Ebglyss voorgevulde spuit met naaldbeveiliging

Vóór gebruik

Na gebruik

Lees de volledige bijsluiter van de voorgevulde spuit voordat u Ebglyss gebruikt.