Vaxelis is een vaccin dat uw kind helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziektes die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Vaxelis wordt toegediend aan kinderen vanaf zes weken.

Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziektes veroorzaken:

• Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast. Daar veroorzaakt de infectie pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking. De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan die schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
• Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen. De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en mogelijke verstikking tot gevolg.
• Pertussis (ook wel kinkhoest genoemd): een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen. De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een gierende ademhaling. De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden. Kinkhoest kan ook oorontstekingen, luchtweginfecties (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), toevallen (insulten), hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus. Hierbij is de lever gezwollen (ontstoken). Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
• Poliomyelitis (ook wel polio genoemd): wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten. De aandoening kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen. Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
• Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kan ontstaan. De infectie kan ook ontstekingen en zwellingen van de keel veroorzaken, waardoor problemen met slikken en de ademhaling ontstaan. Daarnaast kan de infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.

Belangrijke informatie over de geboden bescherming

• Vaxelis helpt deze ziektes alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht. Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziektes met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
• Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
• Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat Vaxelis niet 100 % van de gevaccineerde kinderen bescherming biedt.

Om zeker te zijn dat Vaxelis geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind. Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

• Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht gehad na toediening van een eerdere dosis Vaxelis (anafylactische reactie).
• Uw kind is allergisch (overgevoelig):

                voor het Vaxelis-vaccin of voor een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
                voor een van de hulpstoffen in dit vaccin. Deze hulpstoffen kunt u vinden in rubriek 6.
                voor glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine, polymyxine B (antibiotica) en boviene serumalbumine. Deze stoffen worden gebruikt in het productieproces.

• Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na een eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
• Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte aandoening of ernstige ziekte van de hersenen en het zenuwstelsel (niet-gestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor de vaccinatie:

• als uw kind matig tot ernstig acuut ziek is, met of zonder koorts (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep). Het kan nodig zijn de vaccinatie met Vaxelis uit te stellen tot uw kind beter is.
• als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een vaccin tegen pertussis (kinkhoest) is toegediend, aangezien er in dergelijke gevallen een zorgvuldige afweging moet worden gemaakt of er wel of geen verdere doses pertussisbevattend vaccin moeten worden toegediend:

                koorts van 40,5 °C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
                slap worden, niet meer reageren of buiten bewustzijn raken binnen 48 uur na een eerdere vaccinatie
                aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na de vaccinatie
                verkrampen van de spieren en schokken door het hele lichaam (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na de vaccinatie.

• als uw kind na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïd (een geïnactiveerde vorm van tetanustoxine) het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van gevoel en beweging) heeft gekregen. Uw arts zal beoordelen of uw kind Vaxelis toegediend kan krijgen.
• als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt. Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte. Toch kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals een hiv-infectie (aids), Vaxelis te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
• als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht. Uw arts of verpleegkundige zal beoordelen wat het mogelijke voordeel van de vaccinatie is zodra de ziekte is gestabiliseerd.
• als uw kind last heeft van stuipen tijdens koortsaanvallen of als er een familiegeschiedenis van koortsstuipen is.
• als uw kind na een kleine verwonding lang bloedt of makkelijk blauwe plekken krijgt. Uw arts zal u vertellen of uw kind Vaxelis toegediend moet krijgen.
• als uw kind zeer vroeg geboren is (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter). Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond- en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken B- of C-vaccins.

Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt verwacht dat Vaxelis geen of een verwaarloosbare invloed heeft op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.

Vaxelis bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Vaxelis zal aan uw kind worden gegeven door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Uw arts of verpleegkundige zal Vaxelis toedienen in het dijbeen van uw kind (bij baby’s vanaf 6 weken) of de arm (bij kinderen ouder dan één jaar).

De aanbevolen dosering is:

Eerste vaccinatiereeks (primaire vaccinatie)
Uw kind krijgt twee of drie injecties met een tussenperiode van minimaal één maand. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie overeenkomstig het lokale vaccinatieprogramma.

Aanvullende injectie (boosterinjectie)
Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks, overeenkomstig de lokale aanbevelingen. Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.

Heeft uw kind een dosis Vaxelis gemist?
Als uw kind een geplande injectie mist, is het belangrijk dat u dit met uw arts of verpleegkundige bespreekt. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de overgeslagen dosis moet worden toegediend.

Het is belangrijk om de instructies van de arts of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind de volledige vaccinatiereeks afmaakt. Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziektes.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties
Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:

• ademhalingsproblemen
• blauwe tong of lippen
• huiduitslag
• zwelling van het gezicht of de keel
• lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.

Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden, is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in het consultatiebureau of de dokterspraktijk is.

Ernstige allergische reacties zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) en kunnen voorkomen na toediening van een vaccin.

Andere bijwerkingen
Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
• verminderde eetlust
• prikkelbaarheid
• huilen
• braken
• slaperigheid of sufheid
• koorts (temperatuur van 38 °C of hoger)
• pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
• Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
• diarree
• verharding, knobbeltje (nodule) op de plaats van injectie
• blauwe plek op de plaats van injectie
• Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
• huiduitslag
• warmte, huiduitslag op de plaats van injectie
• verhoogde eetlust
• maagpijn
• overmatig zweten
• hoesten
• verstopte neus en loopneus
• bleekheid
• slaapstoornissen waaronder niet voldoende kunnen slapen
• rusteloosheid
• gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
• vermoeidheid
• slap worden
• Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
• allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
• uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat
• Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:verkrampen van de spieren en schokken door het hele lichaam (convulsies), met of zonder koorts
• verkrampen van de spieren en schokken door het hele lichaam (convulsies), met of zonder koorts
• slap worden en niet meer reageren of bewusteloos raken en/of bleekheid of blauwachtige huid

Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib:

• voorvallen van een op shock lijkende toestand of bleekheid, slap worden en niet reageren.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):

Difterietoxoïd¹      15 Lf (≥ 20 IE)⁶
Tetanustoxoïd¹      5 Lf (≥ 40 IE)⁶
Bordetella pertussis antigenen¹
Pertussistoxoïd (PT)      20 microgram
Filamenteus hemagglutinine (FHA)      20 microgram
Pertactine (PRN)    3 microgram
Fimbriae type 2 en 3 (FIM)    5 microgram
Hepatitis B-oppervlakteantigeen^2,3      10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)⁴
Type 1 (Mahoney)    29 D-antigeeneenheden⁵
Type 2 (MEF-1)    7 D-antigeeneenheden⁵
Type 3 (Saukett)    26 D-antigeeneenheden⁵
Haemophilus influenzae type b polysacharide
(Polyribosylribitolfosfaat)     3 microgram
Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit²    50 microgram

¹ geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al³⁺)
² geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al³⁺)
³ geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek
⁴ geproduceerd in VERO-cellen
⁵ Deze antigeenhoeveelheden zijn precies hetzelfde als die eerder werden weergegeven als 40‑8‑32 D‑antigeeneenheden, voor respectievelijk virustype 1, 2 en 3, wanneer gemeten met een andere geschikte immunochemische methode.
⁶ of equivalente activiteit, bepaald met een immunogeniciteits- of antigeniciteitstest.

Aluminiumfosfaat en amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat zijn aan het vaccin toegevoegd om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.

De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumfosfaat, water voor injecties.

Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine, polymyxine B en boviene serumalbumine.

Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin ziet er normaal uit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens het bewaren kan bezinken.

Vaxelis wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.

Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald, met 1 losse naald of met 2 losse naalden.
Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.

De suspensie moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden. Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het uiterlijk worden waargenomen, moet de voorgevulde spuit worden weggegooid.

De naald moet stevig op de voorgevulde spuit worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.

Vaxelis moet intramusculair worden toegediend.

De aanbevolen injectieplaats is bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen of het gebied van de deltaspier in de bovenarm als er voldoende spiermassa is. Het anterolaterale gebied van het bovenbeen heeft de voorkeur bij kinderen jonger dan één jaar.