Arexvy is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen van 60 jaar en ouder tegen een virus dat het ‘respiratoir syncytieel virus’ (RSV) wordt genoemd.
Arexvy helpt ook bij de bescherming tegen RSV bij volwassenen in de leeftijd van 50 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico op RSV-ziekte hebben.
RSV is een virus in de luchtwegen dat zich heel makkelijk verspreidt.

• RSV kan een aandoening van de lagere luchtwegen veroorzaken: infectie van de longen en andere lichaamsdelen die u helpen met ademen.

Een RSV‑infectie veroorzaakt bij gezonde volwassenen meestal lichte, verkoudheidachtige klachten. Maar deze infectie kan ook:

• ernstigere ademhalingsziekten en complicaties, zoals infecties van de longen (longontsteking), veroorzaken bij oudere volwassenen en volwassenen die een onderliggende medische aandoening hebben;
• bepaalde ziekten erger maken, zoals chronische ademhalings‑ of hartziekten.

Hoe werkt Arexvy?
Arexvy helpt de natuurlijke verdediging van uw lichaam met het aanmaken van antilichamen en speciale witte bloedcellen. Deze beschermen u tegen RSV.
Arexvy bevat het virus niet. Dit betekent dat het geen infectie kan veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U mag Arexvy niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u daarover twijfelt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na de injectie van een ander vaccin;
• een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts). In dit geval wordt de vaccinatie misschien uitgesteld tot u zich beter voelt. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
• een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt;
• bij een eerdere injectie bent flauwgevallen – flauwvallen kan gebeuren voor of na een injectie met een naald.

Als het bovenstaande op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Arexvy krijgt toegediend.
Net als alle vaccins beschermt Arexvy mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen/vaccins?

Gebruikt u naast Arexvy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Heeft u kort geleden een ander vaccin gekregen? Vertel dat dan ook uw arts of apotheker.

Arexvy kan tegelijkertijd met een griepvaccin worden toegediend.
Als Arexvy tegelijkertijd met een ander injecteerbaar vaccin wordt toegediend, worden er voor de 2 vaccins verschillende injectieplaatsen gebruikt. Dit houdt in dat u in beide armen een injectie krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Arexvy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ (bijv. moeheid) kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden. Als u zich niet goed voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines of instrumenten.

Arexvy bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Arexvy wordt toegediend als een injectie met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml in een spier. Het wordt gewoonlijk in de bovenarm toegediend.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden nadat u Arexvy heeft gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• pijn op de injectieplaats
• moeheid (vermoeidheid)
• hoofdpijn
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• roodheid op de plaats waar de injectie is toegediend

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• koorts
• koude rillingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):

• jeuk op de injectieplaats
• pijn
• algeheel gevoel van niet lekker zijn (malaise)
• vergrote lymfeklieren of gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
• allergische reacties zoals huiduitslag (rash)
• misselijkheid (nausea)
• braken
• maagpijn

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen krijgt die hierboven staan. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.

Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de omdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
RSVPreF3¹‑antigeen^2,3              120 microgram
¹ Respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F dat gestabiliseerd is in de prefusie‑conformatie = RSVPreF3
² RSVPreF3 is geproduceerd met recombinant DNA‑technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO‑cellen)
³ met AS01_E als adjuvans waarin:
plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS‑21)          25 microgram
3‑O‑desacyl‑4’‑monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota                                                                                                                                              25 microgram

RSVPreF3 is een eiwit dat aanwezig is in het respiratoir syncytieel virus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Het adjuvans wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Poeder (RSVPreF3‑antigeen): trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340), dikaliumfosfaat (E 340).
• Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie.

Zie rubriek 2, “Arexvy bevat natrium en kalium”.

Hoe ziet Arexvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
• Het poeder is wit.
• De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

Eén verpakking Arexvy bestaat uit:

• Poeder (antigeen) voor 1 dosis in een injectieflacon
• Suspensie (adjuvans) voor 1 dosis in een injectieflacon

Arexvy is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2024 (v5).

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Arexvy wordt geleverd als een injectieflacon met een mosterdgroene flip‑offdop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een bruine flip‑offdop met de suspensie (adjuvans).

Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.

Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.

 
Hoe moet Arexvy worden bereid

Arexvy moet voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.

1. Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
2. Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
3. Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond tot het poeder volledig is opgelost.

Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

Het gereconstitueerde vaccin moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.

De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 4 uur bij 2 °C – 8 °C of bij kamertemperatuur van maximaal 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan gebruik. Deze periode mag niet langer zijn dan 4 uur.

Vóór toediening

1. Zuig 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
2. Vervang de naald zodat u een nieuwe naald gebruikt.

Dien het vaccin intramusculair toe.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.