Farmacotherapeutische groep of type van werking

Hoestmiddel.

Therapeutische indicaties

Bisolvon Droge hoest is aangewezen voor de symptomatische behandeling van irriterend en niet-productief hoesten (droge hoest). De siroop is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.

Wordt uw klacht na 3 tot 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u lijdt aan astmatische bronchitis.
• Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of die het risico lopen ademhalingsinsufficiëntie te ontwikkelen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Als u een gelijktijdige behandeling volgt met MAO-remmers (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij bepaalde vormen van depressie) of dit in de voorgaande 2 weken hebt gedaan – zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
• Als u lijdt aan een ademhalingsdepressie.
• Als u een zeldzame erfelijke ziekte heeft die incompatibel is met één van de hulpstoffen van het geneesmiddel (zie rubriek “Bisolvon Droge hoest bevat maltitol” en “Bisolvon Droge hoest bevat methylparahydroxybenzoaat”).
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u lijdt aan een chronisch obstructieve longziekte (COPD).
• Als u lijdt aan een longontsteking (pneumonie).
• Bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In geval van hoesten mag u geen hoestmiddel gebruiken vóór u zeker bent dat u geen andere specifieke behandeling nodig hebt. Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn. Daarom is Bisolvon Droge hoest niet geïndiceerd om chronische hoest te elimineren, vooral bij kinderen.
Productief hoesten (met slijmvorming) mag niet worden behandeld met deze medicatie.
De behandelingsperiode moet ook zo kort mogelijk worden gehouden, overschrijd de aanbevolen dosering en duur van de behandeling niet.
Als het hoesten langer duurt dan een paar dagen dient men het advies van een arts in te winnen.
In geval van een ernstig verminderde werking van de lever of nieren worden de dosissen verminderd; daarna worden, zo nodig, de dosissen voorzichtig verhoogd in functie van het verkregen effect en de tolerantie.
Indien u bejaard bent, zal de dosering eventueel aangepast kunnen worden aangezien men rekening moet houden met de hogere frequentie aan verminderde lever-, nier- of hartfunctie, evenals gelijktijdige ziekte of andere geneesmiddeltherapieën.
Bisolvon Droge hoest siroop bevat geen suiker en is dus geschikt voor diabetici (suikerziektepatiënten).
Bisolvon Droge hoest siroop houdt een risico op gewenning in (vooral bij jongeren). Bij verslaving en misbruik van geneesmiddelen in het verleden, mag u deze medicatie niet gebruiken zonder advies van uw arts.
De consumptie van alcoholische dranken tijdens de behandeling is niet aangeraden (zie rubriek “Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?”).
Bisolvon Droge hoest moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die serotoninerge geneesmiddelen (andere dan MAO-remmers) nemen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) (bijv. fluoxetine en paroxetine) of tricyclische antidepressiva (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Vanwege een mogelijke afgifte van histamine, moet Bisolvon Droge hoest worden vermeden in geval van mastocytose (ziekte van het immuunsysteem).
Als u reeds andere medicatie inneemt, moet u ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" doorlezen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Medisch toezicht wordt aanbevolen bij kinderen van 6 – 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Dit geneesmiddel niet gebruiken in het geval van een behandeling met MAO-remmers (phenelzine, moclobemide) (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij bepaalde vormen van depressie) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s).

De inname van alcoholische dranken en middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, wordt afgeraden tijdens de behandeling.

Raadpleeg uw arts als u fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, amiodarone, quinidine of haloperidol, propafenon, cimetidine, thioridazine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecaïnide of terbinafine neemt.

Als u geneesmiddelen inneemt tegen depressie of psychosen kan Bisolvon Droge hoest een wisselwerking vertonen met deze geneesmiddelen en kunt u veranderingen in uw geestestoestand ervaren (bijv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).

Gebruikt u naast Bisolvon Droge hoest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap:
Uit voorzichtigheid wordt het gebruik van Bisolvon Droge hoest tijdens het eerste trimester van de zwangerschap afgeraden. Gelieve uw arts te raadplegen voor het gebruik van Bisolvon Droge hoest tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:
Het gebruik van geneesmiddelen op basis van dextromethorfan tijdens de borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid voor mannen of vrouwen. Uit dierstudies zijn geen effecten gebleken van dextromethorfan op de vruchtbaarheid.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. (zie ook “Bisolvon Droge hoest bevat propyleen glycol)

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bisolvon Droge hoest kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken en uw reactiesnelheid verminderen. Het risico is hoger als u alcohol of andere geneesmiddelen gebruikt. U moet uiterst voorzichtig zijn bij het autorijden of bij het bedienen van machines.

Bisolvon Droge hoest bevat maltitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt. Kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,3 kcal/g maltitol.

Bisolvon Droge hoest bevat methylparahydroxybenzoaat
Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Bisolvon Droge hoest bevat propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat 310 mg propyleenglycol in 1 maatbeker van 5 ml.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.
Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk gehouden worden.
In het geval van zelfmedicatie moet de inname van de siroop worden beperkt tot 3 tot 5 dagen. Zelfs onder medisch toezicht mag de behandeling niet worden voortgezet na 2 tot 3 weken.De aanbevolen dosissen en het tijdsinterval tussen de innames moeten worden nageleefd.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en jongeren (ouder dan 12 jaar):
- 1 tot 2 maatjes (= 5 tot 10 ml) elke 4 uur.
- 3 maatjes (= 15 ml) elke 6 tot 8 uur.
Nooit meer dan 12 maatjes (= 60 ml) per 24 uur.
Minimum 4 uur tussen iedere inname laten.
1 maatje = 5 ml (= 10 mg dextromethorfan hydrobromide).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:
- ½ tot 1 maatje (= 2,5 tot 5 ml) elke 4 uur.
Nooit meer dan 6 maatjes (= 30 ml) per 24 uur.
Minimum 4 uur tussen iedere inname laten.
1 maatje = 5 ml (= 10 mg dextromethorfan hydrobromide).
Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij kinderen in geval van overdosis, inclusief neurologische aandoeningen. Verzorgers mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Medisch toezicht wordt aanbevolen bij kinderen van 6 – 12 jaar.

Toedieningswijze: oraal.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van Bisolvon Droge hoest heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen krijgen: misselijkheid en braken, onwillekeurige spiersamentrekkingen, opwinding, verwardheid, slaperigheid, stoornissen van het bewustzijn, onwillekeurige en snelle oogbewegingen, hartaandoeningen (snelle hartslag), coördinatiestoornissen, psychose met visuele hallucinaties en overprikkelbaarheid, gastro-intestinale stoornissen, duizeligheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd, onduidelijk spreken, zenuwachtigheid, verwijding van de pupillen.

Een grote overdosering kan leiden tot: koorts, desoriëntatie en waanideeën die kunnen leiden tot paranoia, dysartrie (spraakstoornis), wazig zicht, stemmingswisselingen, concentratie- en bewustzijnsstoornissen, bloeddrukschommelingen.

Dextromethorfan kan het risico op het serotoninesyndroom verhogen en dit risico kan verhoogd zijn in geval van overdosering, vooral als het samen met andere serotoninerge middelen wordt ingenomen.
Inname van een overdosis vereist een onmiddellijke ziekenhuisopname.

Bij gecombineerde overdosis van dextromethorfan (de actieve stof van Bisolvon Droge hoest) en andere geneesmiddelen is er kans op combinatievergiftiging met dodelijke afloop.

Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, ernstige ademhalingsproblemen en stuiptrekkingen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de bovenvermelde verschijnselen.

Wanneer u te veel van Bisolvon Droge hoest heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Of breng de patiënt naar een spoeddienst voor behandeling (toediening van actieve kool. In geval van stuiptrekkingen zal men benzodiazepines toedienen).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent de siroop in te nemen, is het mogelijk dat de hoest terugkeert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar blijf de siroop innemen zoals voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de behandeling te vroeg stopzet of onderbreekt, kan de hoest terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij bepaalde personen kunnen zich nogal storende effecten voordoen, zoals:

Vaak (tot 1 van de 10 behandelde patiënten):

• misselijkheid

Zelden (tot 1 van de 1000 behandelde patiënten) 

• opwinding
• verminderde eetlust

De frequentie van de volgende bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens:

• jeuk (netelroos)
• huiduitslag (erytheem, uitslag, vaste geneesmiddeleneruptie)
• geneesmiddelenverslaving
• ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme)
• hallucinaties
• verwarring
• slaperigheid
• allergische reacties (overgevoeligheid inclusief anafylactische reactie)
• zwelling van het gezicht en de lippen (angio-oedeem)
• onduidelijk spreken en oogsiddering (nystagmus)
• stoornis in spierspanning (dystonia), voornamelijk bij kinderen
• licht gevoel in het hoofd
• braken
• constipatie
• vermoeidheid
• verwijde pupillen (mydriasis)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C).
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
– De werkzame stof in dit middel is dextromethorfan hydrobromide.
De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumsaccharine – Maltitolsiroop (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) - Propyleenglycol (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Bisolvon Droge hoest bevat propyleenglycol”)– Vanille aroma – Abrikoos aroma – Methylparahydroxybenzoaat (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) - Gezuiverd water.

Hoe ziet Bisolvon Droge hoest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fles van 180 ml in amberkleurig glas (type III), met veiligheidsdop voor kinderen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem

Fabrikant
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE266217

Geneesmiddel niet op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2023

Meer details en up-to-date informatie over dit product kunt u vinden door de QR-code die op de doos staat te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op volgende URL:
https://www.e-compendium.be/nl/bijsluiters/patient/6868/2131