Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:

• matige tot ernstige ziekte van Crohn
• matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u actieve colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken of als u deze middelen niet kunt innemen, krijgt u Skyrizi om uw colitis ulcerosa te behandelen.

Skyrizi gaat de ontsteking tegen en kan daarom helpen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

• u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• u tuberculose (TB) heeft.
• u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer dat u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties
Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’).
Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

• u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium
Dit middel bevat 0,24 mg polysorbaat 20 per dosis van 180 mg en 0,48 mg polysorbaat 20 per dosis van 360 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

U begint de behandeling met Skyrizi met een startdosis die zal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige, via een druppelinfuus in uw arm (intraveneuze infusie).

Startdoses

Daarna krijgt u Skyrizi als een injectie onder uw huid.

Onderhoudsdoses

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• vermoeidheid
• schimmelinfectie van de huid
• reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
• jeuk
• hoofdpijn
• huiduitslag
• eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• kleine rode bultjes op de huid
• netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de patroon en op de buitenverpakking na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Zo nodig, kunt u de patroon tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25°C).

De patroon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke on-body injector met patroon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is risankizumab.

Skyrizi 180 mg oplossing voor injectie in een patroon

• Elke patroon bevat 180 mg risankizumab in 1,2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Skyrizi 360 mg oplossing voor injectie in een patroon

• Elke patroon bevat 360 mg risankizumab in 2,4 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere en kleurloze tot gele vloeistof in een patroon. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 patroon en 1 on-body injector.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2025

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter met grote letters of in gesproken versie.

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi on-body injector

Achterzijde

Zijkant

Patroon

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

• U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft
• Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden
• De on-body injector (voor eenmalig gebruik) is uitsluitend ontworpen voor gebruik met een Skyrizi-patroon
• Bewaar Skyrizi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken
• Neem de doos uit de koelkast en laat hem ten minste 45 tot maximaal 90 minuten bij kamertemperatuur staan, niet in direct zonlicht, voordat u de injectie toedient
• De on-body injector zal niet werken als Skyrizi niet eerst bij kamertemperatuur opgewarmd is voor ten minste 45 minuten
• Zorg dat de on-body injector niet nat wordt door water of andere vloeistoffen
• Raak de startknop niet aan totdat u de on-body injector met daarin de patroon op uw huid heeft geplaatst en klaar bent om de injectie toe te dienen
•        U kunt de startknop maar één keer indrukken
• U moet lichamelijke inspanning tijdens het injecteren beperken. U kunt matige lichamelijke activiteiten doen, zoals wandelen, strekken en buigen
• Zorg dat het injecteren van het geneesmiddel niet wordt uitgesteld nadat u de gereinigde patroon in de on-body injector heeft geplaatst. Als u wacht met injecteren, droogt het geneesmiddel uit en zal de on-body injector daarna niet meer goed werken
• Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof in het controlevenster troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
• U mag de doos, patroon of on-body injector niet schudden
• U mag de patroon of de on-body injector niet opnieuw gebruiken

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

• als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
• als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
• als de patroon of de on-body injector is gevallen of beschadigd is
• als de perforaties van de doos opengescheurd zijn
• als de witte papieren afsluiting van de tray is gescheurd of ontbreekt

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt