Wat is Tezspire en hoe werkt het?
Tezspire bevat de werkzame stof tezepelumab, een monoklonaal antilichaam. Antilichamen zijn eiwitten die een bepaalde doelwitstof in het lichaam herkennen en eraan binden. Voor tezepelumab is dit doelwit een eiwit dat we thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP) noemen. TSLP speelt een belangrijke rol bij het veroorzaken van een ontsteking in uw luchtwegen. Door deze ontsteking ontstaan de verschijnselen en klachten van astma. Door de werking van TSLP tegen te gaan, helpt dit geneesmiddel de ontsteking en klachten van astma te verminderen.

Waarvoor wordt Tezspire gebruikt?
Tezspire wordt samen met andere astmamedicijnen gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder) als de ziekte niet onder controle kan worden gebracht met de astmamedicatie die zij nu gebruiken.

Hoe kan Tezspire helpen?
Tezspire kan het aantal astma-aanvallen dat u heeft verminderen, uw ademhaling verbeteren en uw astmaklachten verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit voor u geldt, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Tezspire is geen noodmedicijn. Gebruik het niet om een plotselinge astma-aanval te behandelen.

• Als uw astma helemaal niet verbetert of erger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, neem dan contact op met een arts of verpleegkundige.

• Let op tekenen van allergische reacties. Geneesmiddelen zoals Tezspire zouden bij sommige mensen ernstige allergische reacties kunnen veroorzaken. De tekenen van deze reacties kunnen verschillend zijn maar kunnen zwelling van uw gezicht, tong of mond, ademhalingsproblemen, een snelle hartslag, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, netelroos en huiduitslag zijn. Als u een of meer van deze tekenen heeft, neem dan meteen contact op met een arts of verpleegkundige.

Praat met uw arts over hoe u vroege tekenen van allergie kunt herkennen en hoe u omgaat met reacties als deze optreden.

• Let op tekenen van een mogelijke ernstige infectie terwijl u Tezspire gebruikt, zoals:
• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten;
• hoest die niet weggaat;
• warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren.

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan meteen contact op met een arts of verpleegkundige.

Als u al een ernstige infectie heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Tezspire gebruikt.

• Let op eventuele klachten van een hartaandoening, zoals:
• pijn op de borst;
• kortademigheid;
• een algemeen gevoel van ongemak, ziekte of gebrek aan welzijn;
• licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan meteen contact op met een arts of verpleegkundige.

• Als u een parasitaire (worm)infectie heeft of als u woont in (of reist naar) een gebied waar parasitaire infecties vaak voorkomen, neem dan contact op met uw arts. Tezspire kan ervoor zorgen dat uw lichaam bepaalde soorten parasitaire infecties minder goed kan bestrijden.

Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen van deze leeftijd zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen tegen astma?

• Stop niet opeens met het gebruik van uw andere astmamedicijnen als u met Tezspire begint. Dit is vooral belangrijk als u steroïden gebruikt (ook wel corticosteroïden genoemd). Deze geneesmiddelen moeten stap voor stap worden stopgezet, onder begeleiding van uw arts en op basis van uw reactie op Tezspire.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker als:

• u naast Tezspire nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Tezspire niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts dit adviseert. Het is niet bekend of Tezspire kwaad kan voor uw ongeboren baby.
• Tezspire kan in de moedermelk komen. Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Tezspire bevat natrium
In dit geneesmiddel zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 210 mg. Dat betekent dat het zo goed als ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering is 210 mg (1 injectie) elke 4 weken. Tezspire wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan).

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u zichzelf kunt injecteren of dat uw verzorger dat voor u kan doen. Als dat zo is, moet u of uw verzorger worden getraind om Tezspire op de juiste manier klaar te maken en te injecteren.

Voordat u zelf Tezspire injecteert, moet u de gebruiksaanwijzing voor de Tezspire voorgevulde spuit goed lezen. Doe dit elke keer als u een nieuwe injectie krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Deel de Tezspire voorgevulde spuit niet met anderen. Gebruik de Tezspire voorgevulde spuit niet meer dan één keer.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosis te injecteren, injecteer dan zo snel mogelijk alsnog een dosis. Neem daarna uw volgende injectie op de eerstvolgende geplande injectiedag.
• Als u niet merkt dat u een dosis heeft overgeslagen totdat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan gewoon de volgende dosis zoals gepland. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Als u niet zeker weet wanneer u Tezspire moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Stop niet met het gebruik van Tezspire zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen. Als u de behandeling met Tezspire onderbreekt of helemaal stopt, kunnen uw astmaklachten en -aanvallen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een allergische reactie heeft. Een allergische reactie kan binnen enkele uren of dagen na de injectie voorkomen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reacties, waaronder ernstige allergische reactie (anafylaxie)

Klachten zijn meestal:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsproblemen, een snelle hartslag
• flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zere keel
• Huiduitslag
• Gewrichtspijn
• Een reactie op de plaats van de injectie (zoals roodheid, zwelling en pijn)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

• Tezspire kan in de buitenverpakking maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur (20˚C - 25˚C) worden bewaard. Wanneer Tezspire op kamertemperatuur is gekomen, plaats het dan niet terug in de koelkast. Tezspire dat langer dan 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet veilig worden weggegooid.

• Niet schudden, in de vriezer bewaren of blootstellen aan hitte.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als het gevallen of beschadigd is, of als de veiligheidszegel op de doos kapot is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tezepelumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, L-proline, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Tezspire eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tezspire is een heldere tot vrijwel doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Tezspire is te krijgen in een verpakking met 1 voorgevulde spuit om één keer te gebruiken of in een meerstuksverpakking die 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Zweden

Fabrikant
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2024

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Tezspire 210 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
tezepelumab

In deze ‘Gebruiksaanwijzing’ staat informatie over hoe een injectie met Tezspire toegediend wordt.

Voordat u uw Tezspire voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener aan u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Lees deze ‘Gebruiksaanwijzing’ voordat u uw Tezspire voorgevulde spuit gaat gebruiken en elke keer als u een nieuwe injectie krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie mag niet in de plaats komen van een gesprek met uw zorgverlener over uw gezondheidstoestand en uw behandeling.
Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat Tezspire wordt geïnjecteerd

Bewaar Tezspire in de koelkast tussen 2°C en 8°C in zijn buitenverpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken. Tezspire kan in de buitenverpakking waarin u het geneesmiddel gekregen heeft maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur tussen 20°C en 25°C worden bewaard.
Wanneer Tezspire op kamertemperatuur is gekomen, plaats het dan niet terug in de koelkast.
Gooi een Tezspire voorgevulde spuit die langer dan 30 dagen op kamertemperatuur is bewaard weg (zie stap 10).

Als iets dat hierboven staat gebeurt, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer
en gebruik een nieuwe Tezspire voorgevulde spuit.
In elke Tezspire voorgevulde spuit zit 1 dosis Tezspire die maar 1 keer kan worden gebruikt.
Zorg ervoor dat de Tezspire voorgevulde spuit en alle andere medicijnen buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Tezspire wordt alleen gegeven als een injectie onder de huid (ook wel ‘subcutaan’ genoemd).

Uw Tezspire voorgevulde spuit

Haal het naaldkapje niet weg tot u bij stap 7 van deze gebruiksaanwijzing bent. Dat is als u klaar bent om de injectie met Tezspire toe te dienen.
Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan. Dit voorkomt dat u het veiligheidssysteem (naaldbescherming) te vroeg activeert.