Wat is AJOVY?
AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam. Dat is een type eiwit dat een bepaalde stof in het lichaam herkent en zich specifiek aan die stof hecht.

Hoe werkt AJOVY?
Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine‑gen‑gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine. Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan. Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn. Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd. Deze reacties kunnen binnen 24 uur na het gebruik van AJOVY optreden, maar kunnen soms ook vertraagd zijn.

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart‑ of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart‑ en vaatziekten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
AJOVY wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van AJOVY moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

AJOVY bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Lees de “Instructies voor gebruik” voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.

Hoeveel en wanneer moet u injecteren?
Uw arts zal met u bespreken en beslissen wat voor u het beste doseringsschema is. Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen:

• één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
• drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)

Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.

AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie). Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven. Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.

Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op de kalender of in uw agenda, om u te helpen onthouden wanneer u uw volgende dosis moet gebruiken, zodat u geen dosis mist of een dosis te snel na de vorige krijgt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Twijfelt u wanneer u AJOVY moet injecteren? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Jeuk op de plaats van de injectie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huiduitslag op de plaats van de injectie
Allergische reacties, zoals huiduitslag, zwelling of netelroos (of galbulten)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Ernstige allergische reacties (mogelijke verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag) (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden
•  in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
•  en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 7 dagen bij een temperatuur van maximaal 30 °C worden bewaard. Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 7 dagen uit de koelkast is geweest. Plaats AJOVY als het eenmaal op kamertemperatuur bewaard is geweest, niet terug in de koelkast.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.

De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.

Elke voorgevulde pen bevat 225 mg fremanezumab.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L‑histidine, L‑histidinehydrochloride‑monohydraat, sucrose, dinatrium‑ethyleendiaminetetra‑azijnzuur (EDTA)‑dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet AJOVY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.

AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven verkrijgbaar te zijn in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH
Graf‑Arco‑Str. 3
89079 Ulm
Duitsland

Fabrikant
Merckle GmbH
Graf‑Arco‑Str. 3
89079 Ulm
Duitsland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik

AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
fremanezumab

Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap‑voor‑stap instructies en volg deze zorgvuldig.

Belangrijke informatie:

• Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
• Schud de voorgevulde pen niet.
• Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.

Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)

Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)

• Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster. De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is. (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
• Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.

Stap 1: Klaarmaken voor een injectie

a)  Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
        1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
        1 alcoholdoekje per injectie
        1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
        1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden

b)  Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
c)  Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
        Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
        Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
d)  Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
e)  Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
        Controleer het etiket op de pen. Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
        Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
        U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien. Dat is normaal.
        Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt:

• De pen ziet er beschadigd uit.
• De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 7 dagen uit de koelkast geweest.
• Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.

f)  Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
        Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden:

• Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel
• De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies
• De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant

        Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.

g)  Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
        Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
        Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
        Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.

Stap 2: Hoe moet u injecteren?
a)  Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
        Trek de beschermdop er recht af. Niet draaien.
        Plaats de beschermdop niet terug op de voorgevulde pen, om letsel en infectie te voorkomen.
        Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.

b)  Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
        Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.

        Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt. Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.

c)  Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
        Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
        Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
        Plaats de beschermdop nooit terug op de pen, om letsel en infectie te voorkomen.

d)  Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
        Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
        Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.

Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen
a)  Gooi uw gebruikte pen direct weg.
        Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
        Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
        Gebruik containers voor scherp afval na gebruik niet opnieuw.
b)  Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.

Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.